- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04597723
Vliv kyslíku podávaného pacientům v pooperačním období na nevolnost a zvracení
Vliv kyslíku podávaného pacientům podstupujícím laparoskopickou cholecystektomii v pooperačním období na nevolnost a zvracení
Oxid uhličitý, který je insuflován k nafouknutí břišní oblasti, je absorbován z peritoneální oblasti a zvyšuje endogenní katecholaminy, což může následně zvýšit nevolnost a zvracení. V literatuře se uvádí, že aplikace kyslíku, která je jednou z aplikací zaměřených na prevenci nevolnosti a zvracení, je levná metoda s menším počtem vedlejších účinků v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
V literatuře studie o prevenci nauzey a zvracení aplikací kyslíku při různých chirurgických zákrocích nedospěly ke konsenzu ohledně typu operace a množství kyslíku. Existují studie hodnotící 80% a 30% množství kyslíku při odstraňování pooperační nevolnosti a zvracení. Zohlednění těchto podmínek; studie byla naplánována za účelem zkoumání vlivu podávání 80 % a 60 % kyslíku pacientům, kterým byla aplikována laparoskopická cholecystektomie, na pooperační nevolnost a zvracení v pooperačním období.
Studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná studie za účelem stanovení dopadu podávání kyslíku (80 % skupině A, 60 % skupině B a kontrolní skupině C) pacientům, kteří žádají všeobecnou chirurgii, aby podstoupili laparoskopická cholecystektomie při pooperační nevolnosti a zvracení v pooperačním období. Pacienti ve studii budou mít stejný standardní protokol anestezie a nemocniční rutinu. Studie bude ukončena, jakmile bude dosaženo celkového počtu 111 pacientů. Při randomizaci studie budou pacienti zařazeni do výběrové skupiny podle týdnů, protože se mohou navzájem ovlivňovat. Data budou shromažďována pomocí formuláře pro úvodní informace pacienta, který hodnotí sociodemografické charakteristiky pacientů, dále formuláře pro sledování pacienta v perioperačním období a formuláře pro hodnocení frekvence a závažnosti nevolnosti a zvracení v pooperačním období. Statistická analýza dat, která mají být získána jako výsledek studie, bude provedena v počítačovém prostředí. Získané výsledky budou vyhodnoceny na str
Očekává se, že výsledky studie poskytnou alternativní metodu, která bude využita v prevenci možných vedlejších účinků pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii. Výsledky studie tak mohou být vědeckým a socioekonomickým přínosem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nevolnost a zvracení; definovaná jako jakákoli nevolnost, dávení nebo zvracení. Mnoho studií se provádí za účelem prevence pooperační nevolnosti a zvracení, které mohou být hlavním problémem u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. To však zůstává nejvíce nežádoucí komplikací chirurgického zákroku. Zatímco u pacientů v celkové anestezii se výskyt pooperační nevolnosti a zvracení pohybuje kolem 30 %, u vysoce rizikových pacientů může vzrůst až na 70–80 %. Pooperační faktory ovlivňující nevolnost a zvracení; jsou seskupeny jako faktory spojené s pacientem, operací a anestezií. Faktory související s pacientem; věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, bolest, úzkost, přítomnost silničního provozu v anamnéze nebo předchozí pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze. Faktory související s chirurgií; délka a typ operace. Faktory spojené s anestezií jsou; typ a množství anestetické látky, typ ventilace, doba perorálního příjmu a množství opioidů užívaných v pooperačním období. S pooperační nevolností a zvracením; Jsou pozorovány komplikace, jako je nerovnováha tekutin a elektrolytů, dehiscence rány, krvácení, aspirační pneumonie, opožděný výtok a zvýšený počet rehospitalizací. Všechny tyto komplikace nejen prodlužují dobu hospitalizace a náklady pacientů, ale také negativně ovlivňují kvalitu pooperační rekonvalescence pacientů. Pooperační nevolnost a zvracení je navíc vyčerpávající proces, který vyžaduje úsilí pro pečovatele. Proto je třeba předcházet pooperační nevolnosti a zvracení. Některá antiemetika se používají k prevenci nevolnosti a zvracení, což jsou nežádoucí komplikace. Užívání těchto léků výrazně zvyšuje náklady na péči o pacienta. Na rozdíl od léků v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v literatuře; Bylo pozorováno, že snížení abdominálního insuflačního tlaku, snížení úzkosti v předoperačním období, akupunktura, aplikace kořene zázvoru, šňupání alkoholu, poslech hudby a extra oxygenoterapie. Podávání kyslíku, které je jednou z aplikací prevence nevolnosti a zvracení, se uvádí jako nenákladná metoda s nízkými vedlejšími účinky v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Jednou z těchto metod je nevratná maska. 60 % s aplikací kyslíku 6 l/min s nerecyklovatelnou maskou; 80% kyslíku lze podávat od 8 l/min. V literatuře existují studie týkající se prevence nevolnosti a zvracení podáváním kyslíku. ve studii, kterou provedli na pacientech, kteří podstoupili resekci tlustého střeva; Zjistili, že podávání 80% kyslíku během anestezie a po dobu dvou hodin po anestezii snížilo pooperační nevolnost a zvracení z 30 % na 17 %. Ve studii provedené na gynekologických pacientkách, které podstoupily laparoskopii, bylo zjištěno, že četnost nevolnosti a zvracení u pacientek, kterým byl podáván 80% kyslík, byla statisticky významně nižší než u těch, kterým bylo podáváno 30% kyslíku. Zjistilo se, že míra nevolnosti a zvracení klesla z 28,3 % na 24,5 % ve skupině, kde podávali kyslík 8 l/min s jednoduchou obličejovou maskou po dobu 6 hodin v pooperačním období po porodu císařským řezem, ale nebylo to statisticky významné. . Laparoskopická cholecystektomie je odstranění žlučníku ze tří nebo čtyř malých otvorů v případech, kdy jsou ve žlučníku problematické polypy a kameny. Jedním z příznaků, na který si pacienti po laparoskopické cholecystektomii často stěžují, je nauzea a zvracení. Při laparoskopických zákrocích aplikovaných u břišních operací je oblast břicha nafouknuta, aby bylo možné operaci pohodlně provést, a tím zvýšit břišní tlak. Bránice je tlačena nahoru kvůli zvýšení břišního tlaku. Tato situace způsobuje větší podráždění bránice. Navíc oxid uhličitý insuflovaný za účelem nafouknutí břišní oblasti je absorbován z peritoneální oblasti a zvyšuje endogenní katecholaminy. V tomto případě se může zvýšit nevolnost a zvracení.
Pooperační nevolnost a zvracení, které prodlužují pooperační období zotavení, jsou často pozorovány u pacientů během prvních 24 hodin. Proto je pro pacienta důležitá minimalizace nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii. V literatuře nebyla nalezena žádná studie o podávání kyslíku ve studiích provedených ke zmírnění nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii. Ve studiích provedených v literatuře týkajících se prevence nevolnosti a zvracení podáváním kyslíku při různých chirurgických zákrocích nebylo možné dosáhnout konsensu ohledně typu operace a množství kyslíku. Kromě toho existují studie hodnotící 80% a 30% obsah kyslíku při zmírnění pooperační nevolnosti a zvracení. Vzhledem k těmto situacím tento výzkum; Bylo plánováno vyšetřit vliv 80%, 60% a vzdušného kyslíku na pooperační nauzeu a zvracení u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pınar t tuna
- Telefonní číslo: 05069549225
- E-mail: pinartunctuna@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42500
- Pınar tunç tuna
-
Kontakt:
- Pınar t tuna
- Telefonní číslo: 05069549225
- E-mail: pinartunctuna@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Doba operace je 2 hodiny nebo méně
- Pacient nemá onemocnění periferních cév
- Pacient nemá psychiatrickou poruchu
- Pacient může komunikovat verbálně
- Pacient neužívá antikoagulační léky
- Hladina hemoglobinu u pacienta v předoperačním období je v rozmezí 12-16 g/dl
- Hodnota Americké anesteziologické společnosti (ASA) pacienta se pohybuje mezi 1-2
- Pacient nekouří
- Pacientovi je mezi 18 a 65 lety
- V intraoperačním období je tlak plynu oxidu uhličitého používaný k nafouknutí břicha mezi 10-12.
- Ochota pacienta účastnit se výzkumu
- Pacient nemá onemocnění dýchacích cest (jako je bronchitida)
- Pacient nemá klaustrofobii
Kritéria vyloučení
- Pacient užívá antikoagulační léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 80% kyslíku
80% kyslíku dané skupině
|
Pacientům budou podávány různé koncentrace kyslíku.
|
|
Experimentální: 60% kyslíku
60% kyslíku dané skupině
|
Pacientům budou podávány různé koncentrace kyslíku.
|
|
Žádný zásah: běžná nemocniční péče
Pacienti v této skupině dostávali běžnou nemocniční péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost nevolnosti
Časové okno: 0-24 hodin v pooperačním období
|
závažnost nevolnosti byla měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály. Pacientům bylo vysvětleno, že 1 bod označuje „žádnou nevolnost“ a 10 bodů označuje „závažnou nevolnost“, a poté byli požádáni, aby udělili 1–10 bodů za závažnost onemocnění. nevolnost.
|
0-24 hodin v pooperačním období
|
|
závažnost zvracení
Časové okno: 0-24 hodin v pooperačním období
|
závažnost zvracení byla měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály. Pacientům bylo vysvětleno, že 1 bod znamená „žádné zvracení“ a 10 bodů znamená „závažné zvracení“, a poté byli požádáni, aby udělili 1–10 bodů za závažnost zvracení
|
0-24 hodin v pooperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hulya Bulut, Gazi University
- Studijní židle: Sevil Guler Demir, Gazi University
- Studijní židle: Faruk Cicekci, Selcuk University
- Studijní židle: Hulagu Barıskaner, Selcuk University
- Studijní židle: Mustafa Sahin, Selcuk University
- Studijní židle: Inci Kara, Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Selcuk University Konya
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .