- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04597723
Effekten af ilt givet til patienter i den postoperative periode på kvalme og opkastning
Effekten af ilt givet til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi i den postoperative periode på kvalme og opkastning
Kuldioxid, som insuffleres for at puste op i maveområdet, absorberes fra peritonealområdet, og det øger endogene katekolaminer, hvilket kan øge kvalme og opkastning. I litteraturen er det angivet, at iltpåføring, som er en af de applikationer, der sigter mod at forebygge kvalme og opkastning, er en billig metode med færre bivirkninger til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.
I litteraturen er undersøgelser af forebyggelse af kvalme og opkastning ved iltpåføring i forskellige kirurgiske indgreb ikke nået frem til enighed om operationstype og iltmængder. Der er undersøgelser, der vurderer 80% og 30% iltmængder til at fjerne postoperativ kvalme og opkastning. Under hensyntagen til disse forhold; undersøgelsen er planlagt med det formål at undersøge virkningen af at give 80 % og 60 % ilt til patienter, som laparoskopisk kolecystektomi udføres på, på postoperativ kvalme og opkastning i den postoperative periode.
Studiet er planlagt som et randomiseret kontrolleret studie med det formål at bestemme virkningen af at give ilt (80 % til gruppe A, 60 % til gruppe B og kontrolgruppe C) til patienter, der henvender sig til den almene kirurgiske tjeneste for at gennemgå en laparoskopisk kolecystektomi på postoperativ kvalme og opkastning i den postoperative periode. Patienterne i undersøgelsen vil have den samme standard anæstesiprotokol og hospitalsrutine. Studiet vil blive afsluttet, når i alt 111 patienter er nået. I undersøgelsens randomisering vil patienterne blive tildelt prøvegruppen efter uger, da de kan påvirke hinanden. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Patient Introductory Information Form, som evaluerer patienters socio-demografiske karakteristika, såvel som Perioperativ Period Patient Follow-up Form og Postoperativ Periode Kvalme-Opkastningshyppighed og Sværhedsgrad Evaluation Form. Statistisk analyse af de data, der skal erhverves som et resultat af undersøgelsen, vil blive udført i computermiljøet. De opnåede resultater vil blive evalueret på s
Det forventes, at undersøgelsesresultaterne vil give en alternativ metode, som vil blive brugt til at forebygge mulige bivirkninger af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår en laparoskopisk kolecystektomi. Resultatet af undersøgelsen kan således give videnskabelige og samfundsøkonomiske bidrag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning; defineret som enhver kvalme, opkastning eller opkastning. Mange undersøgelser er udført for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning, hvilket kan være en stor bekymring hos patienter, der skal opereres. Dette er dog fortsat den mest uønskede komplikation ved den kirurgiske procedure. Mens forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning er omkring 30 % hos patienter, der får generel anæstesi, kan den stige op til 70-80 % hos højrisikopatienter. Postoperative faktorer, der påvirker kvalme og opkastning; er grupperet som faktorer forbundet med patienten, operationen og anæstesi. Faktorer relateret til patienten; alder, køn, body mass index, smerte, angst, tilstedeværelse af en historie med vejtrafik eller tidligere postoperativ kvalme og opkastningshistorie. Operationsrelaterede faktorer; operationens varighed og operationstype. Faktorer forbundet med anæstesi er; type og mængde af anæstesimiddel, ventilationstype, oral indtagelsestid og mængden af opioid indtaget i den postoperative periode. Med postoperativ kvalme og opkastning; Der ses komplikationer såsom væske-elektrolyt-ubalance, såraffald, blødning, aspirationspneumoni, forsinket udflåd og øget genindlæggelseshyppighed. Alle disse komplikationer øger ikke kun varigheden af hospitalsophold og patienternes omkostninger, men påvirker også patienternes postoperative restitutionskvalitet negativt. Derudover er postoperativ kvalme og opkastning en udmattende proces, der kræver en indsats for pårørende. Derfor bør postoperativ kvalme og opkastning forebygges. Nogle antiemetika bruges til at forhindre kvalme og opkastning, som er uønskede komplikationer. Brugen af disse lægemidler øger patientens plejeomkostninger betydeligt. I modsætning til lægemidler til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning i litteraturen; Det er blevet observeret, at reduktion af abdominalt insufflationstryk, reduktion af angst i den præoperative periode, akupunktur, påføring af ingefærrod, alkoholsnus, lytning til musik og ekstra iltbehandlingspraksis. Iltadministration, som er en af applikationerne til at forebygge kvalme og opkastning, er angivet som en billig metode med lave bivirkninger til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. En af disse metoder er en irreversibel maske. 60% med 6lt/min iltpåføring med ikke-genanvendelig maske; 80 % ilt kan gives fra 8 lt/min. Der er undersøgelser i litteraturen vedrørende forebyggelse af kvalme og opkastning ved iltadministration. i en undersøgelse, de udførte på patienter, der gennemgik tyktarmsresektion; De fandt ud af, at administration af 80 % ilt under anæstesi og i to timer efter anæstesi reducerede den postoperative kvalme og opkastning fra 30 % til 17 %. I undersøgelsen udført på gynækologiske patienter, der gennemgik laparoskopi, viste det sig, at frekvensen af kvalme og opkastning hos patienter, der fik 80 % ilt, var statistisk signifikant lavere end dem, der fik 30 % ilt. Fandt, at frekvensen af kvalme og opkastninger faldt fra 28,3 % til 24,5 % i gruppen, hvor de gav ilt ved 8 lt/min med en simpel ansigtsmaske i 6 timer i den postoperative periode efter kejsersnit, men det var ikke statistisk signifikant. . Laparoskopisk kolecystektomi er fjernelse af galdeblæren fra tre eller fire små huller i tilfælde, hvor polypper og sten er problematiske i galdeblæren. Et af de symptomer, som patienter ofte klager over efter laparoskopisk kolecystektomi, er kvalme og opkastning. Ved laparoskopiske indgreb, der anvendes ved abdominale operationer, pustes maveområdet op, så operationen kan udføres komfortabelt og dermed øges abdominaltrykket. Membranen presses op på grund af stigningen i abdominaltrykket. Denne situation får mellemgulvet til at blive mere irriteret. Derudover absorberes kuldioxid insuffleret for at puste det abdominale område op fra det peritoneale område og øger endogene katekolaminer. I dette tilfælde kan kvalme og opkastning øges.
Postoperativ kvalme og opkastning, som forlænger den postoperative restitutionsperiode, ses ofte hos patienter inden for de første 24 timer. Derfor er det vigtigt for patienten at minimere kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi. I litteraturen er der ikke fundet nogen undersøgelse af iltadministration i undersøgelser udført for at lindre kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi. I de undersøgelser, der er udført i litteraturen vedrørende forebyggelse af kvalme og opkastning ved iltadministration ved forskellige kirurgiske procedurer, kunne der ikke opnås enighed om typen af operation og mængden af ilt. Derudover er der undersøgelser, der vurderer 80% og 30% iltindhold til at lindre postoperativ kvalme og opkastning. I betragtning af disse situationer, denne forskning; Det var planlagt at undersøge virkningerne af 80 %, 60 % og luftilt på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der blev foretaget laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pınar t tuna
- Telefonnummer: 05069549225
- E-mail: pinartunctuna@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42500
- Pınar tunç tuna
-
Kontakt:
- Pınar t tuna
- Telefonnummer: 05069549225
- E-mail: pinartunctuna@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Operationstiden er 2 timer eller mindre
- Patienten har ikke perifer karsygdom
- Patienten har ikke en psykiatrisk lidelse
- Patienten kan kommunikere verbalt
- Patienten bruger ikke antikoagulerende lægemidler
- Patientens hæmoglobinniveau i den præoperative periode er i området 12-16 g/dL
- Patientens American Society of Anesthesiologist (ASA) værdi er mellem 1-2
- Patienten ryger ikke
- Patienten er mellem 18 og 65 år
- I den intraoperative periode er kuldioxidgastrykket, der bruges til at puste op i maven, mellem 10-12.
- Patientens vilje til at deltage i forskningen
- Patienten har ikke luftvejssygdomme (såsom bronkitis)
- Patienten har ikke klaustrofobi
Eksklusionskriterier
- Patienten bruger antikoagulerende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 80% ilt
80% ilt givet gruppe
|
Patienterne vil få forskellige koncentrationer af ilt.
|
|
Eksperimentel: 60% ilt
60% oxygen givet gruppe
|
Patienterne vil få forskellige koncentrationer af ilt.
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig hospitalsbehandling
Patienterne i denne gruppe modtog rutinemæssig hospitalsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: 0-24 timer i den postoperative periode
|
sværhedsgraden af kvalme blev målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala. Patienterne blev forklaret, at 1 point indikerede "ingen kvalme" og 10 point indikerede "alvorlig kvalme", og derefter blev de bedt om at give 1-10 point for deres sværhedsgrad af kvalme. kvalme.
|
0-24 timer i den postoperative periode
|
|
sværhedsgraden af opkastning
Tidsramme: 0-24 timer i den postoperative periode
|
sværhedsgraden af opkastning blev målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala. Patienterne blev forklaret, at 1 point indikerede "ingen opkastning" og 10 point indikerede "alvorlig opkastning", og derefter blev de bedt om at give 1-10 point for deres sværhedsgrad af opkastning. opkastning
|
0-24 timer i den postoperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hulya Bulut, Gazi University
- Studiestol: Sevil Guler Demir, Gazi University
- Studiestol: Faruk Cicekci, Selcuk University
- Studiestol: Hulagu Barıskaner, Selcuk University
- Studiestol: Mustafa Sahin, Selcuk University
- Studiestol: Inci Kara, Selcuk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Selcuk University Konya
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .