- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04597723
Effekten av syre som ges till patienter under den postoperativa perioden på illamående och kräkningar
Effekten av syre som ges till patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi under den postoperativa perioden på illamående och kräkningar
Koldioxid som blåses upp för att blåsa upp bukområdet absorberas från bukområdet och det ökar endogena katekolaminer, vilket kan öka illamående och kräkningar. I litteraturen anges att syrgasapplicering som är en av tillämpningarna som syftar till att förebygga illamående och kräkningar är en billig metod med färre biverkningar för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar.
I litteraturen har studier om förebyggande av illamående och kräkningar genom syrgasapplicering vid olika kirurgiska ingrepp inte nått enighet om operationstyp och syrgasmängder. Det finns studier som utvärderar 80% och 30% syremängder för att ta bort postoperativt illamående och kräkningar. Med hänsyn till dessa villkor; studien har planerats i syfte att undersöka effekten av att ge 80 % och 60 % syre till patienter som laparoskopisk kolecystektomi görs på postoperativt illamående och kräkningar under den postoperativa perioden.
Studien har planerats som en randomiserad kontrollerad studie i syfte att bestämma effekten av att ge syrgas (80 % till grupp A, 60 % till grupp B och kontrollgrupp C) till patienter som söker sig till allmänkirurgin för att genomgå en laparoskopisk kolecystektomi på postoperativt illamående och kräkningar i den postoperativa perioden. Patienterna i studien kommer att ha samma standardanestesiprotokoll och sjukhusrutiner. Studien kommer att avslutas när totalt 111 patienter har nåtts. I studiens randomisering kommer patienterna att tilldelas urvalsgruppen efter veckor då de kan påverka varandra. Data kommer att samlas in med hjälp av Patient Introductory Information Form, som utvärderar patienternas sociodemografiska egenskaper, samt formuläret för perioperativ period för patientuppföljning och postoperativ period Illamående-kräkningsfrekvens och utvärderingsformulär. Statistisk analys av de data som ska inhämtas som ett resultat av studien kommer att utföras i datormiljön. Resultaten som ska erhållas kommer att utvärderas på sid
Det förväntas att studieresultaten kommer att ge en alternativ metod som kommer att användas för att förebygga eventuella biverkningar av postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår en laparoskopisk kolecystektomi. Därmed kan studieresultaten ge vetenskapliga och socioekonomiska bidrag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar; definieras som illamående, kräkningar eller kräkningar. Många studier utförs för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar, vilket kan vara ett stort problem hos patienter som genomgår operation. Detta är dock fortfarande den mest oönskade komplikationen av det kirurgiska ingreppet. Även om incidensen av postoperativt illamående och kräkningar är cirka 30 % hos patienter som får generell anestesi, kan den öka med upp till 70–80 % hos högriskpatienter. Postoperativa faktorer som påverkar illamående och kräkningar; grupperas som faktorer associerade med patienten, operationen och anestesi. Faktorer relaterade till patienten; ålder, kön, body mass index, smärta, ångest, förekomst av en historia av vägtrafik eller tidigare postoperativt illamående och kräkningar. Operationsrelaterade faktorer; operationens varaktighet och typ av operation. Faktorer associerade med anestesi är; typ och mängd av anestesimedel, ventilationstyp, oralt intagstid och mängden opioid som tagits under den postoperativa perioden. Med postoperativt illamående och kräkningar; Komplikationer som vätske-elektrolyt-obalans, såravfall, blödning, aspirationspneumoni, försenad urladdning och ökad återinläggningsfrekvens ses. Alla dessa komplikationer ökar inte bara längden på sjukhusvistelse och kostnader för patienter, utan påverkar också den postoperativa återhämtningskvaliteten för patienterna negativt. Dessutom är postoperativt illamående och kräkningar en ansträngande process som kräver ansträngning för vårdgivare. Därför bör postoperativt illamående och kräkningar förhindras. Vissa antiemetiska läkemedel används för att förhindra illamående och kräkningar, vilket är oönskade komplikationer. Användningen av dessa läkemedel ökar patientens vårdkostnader avsevärt. Till skillnad från läkemedel för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar i litteraturen; Det har observerats att minska bukens insufflationstryck, minska ångest under den preoperativa perioden, akupunktur, applicering av ingefära, alkoholsnuffning, lyssna på musik och extra syrgasbehandlingsmetoder. Syretillförsel, som är en av tillämpningarna för att förebygga illamående och kräkningar, anges som en billig metod med låga biverkningar för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. En av dessa metoder är en irreversibel mask. 60 % med 6lt/min syrgasapplicering med icke-återvinningsbar mask; 80 % syre kan ges från 8 lt/min. Det finns studier i litteraturen angående förebyggande av illamående och kräkningar genom syretillförsel. i en studie de genomförde på patienter som genomgick kolonresektion; De fann att administrering av 80 % syre under anestesi och i två timmar efter anestesi minskade postoperativt illamående och kräkningar från 30 % till 17 %. I studien som genomfördes på gynekologiska patienter som genomgick laparoskopi fann man att frekvensen av illamående och kräkningar hos patienter som fick 80 % syre var statistiskt signifikant lägre än de som fick 30 % syre. Fann att frekvensen av illamående och kräkningar minskade från 28,3% till 24,5% i gruppen där de gav syrgas vid 8 lt/min med en enkel ansiktsmask i 6 timmar i den postoperativa perioden efter kejsarsnitt, men det var inte statistiskt signifikant. . Laparoskopisk kolecystektomi är borttagning av gallblåsan från tre eller fyra små hål i fall där polyper och stenar är problematiska i gallblåsan. Ett av de symtom som patienter ofta klagar på efter laparoskopisk kolecystektomi är illamående och kräkningar. Vid laparoskopiska ingrepp som tillämpas vid bukoperationer blåses bukområdet upp så att operationen kan utföras bekvämt, vilket ökar buktrycket. Diafragman skjuts upp på grund av ökningen av buktrycket. Denna situation gör att diafragman blir mer irriterad. Dessutom absorberas koldioxid som blåses upp för att blåsa upp bukområdet från peritonealområdet och ökar endogena katekolaminer. I detta fall kan illamående och kräkningar öka.
Postoperativt illamående och kräkningar, som förlänger den postoperativa återhämtningsperioden, ses ofta hos patienter inom de första 24 timmarna. Därför är det viktigt för patienten att minimera illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi. I litteraturen har ingen studie på syretillförsel hittats i studier som utförts för att lindra illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi. I de studier som genomförts i litteraturen angående förebyggande av illamående och kräkningar genom syrgastillförsel vid olika kirurgiska ingrepp kunde man inte nå enighet om typen av operation och mängden syre. Dessutom finns det studier som utvärderar 80% och 30% syrehalt för att lindra postoperativt illamående och kräkningar. Med tanke på dessa situationer, denna forskning; Det var planerat att undersöka effekterna av 80 %, 60 % och luftsyre på postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgick laparoskopisk kolecystektomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pınar t tuna
- Telefonnummer: 05069549225
- E-post: pinartunctuna@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42500
- Pınar tunç tuna
-
Kontakt:
- Pınar t tuna
- Telefonnummer: 05069549225
- E-post: pinartunctuna@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Operationstiden är 2 timmar eller mindre
- Patienten har ingen perifer kärlsjukdom
- Patienten har ingen psykiatrisk störning
- Patienten kan kommunicera verbalt
- Patienten använder inte antikoagulerande läkemedel
- Patientens hemoglobinnivå under den preoperativa perioden ligger i intervallet 12-16 g / dL
- Patientens värde för American Society of Anesthesiologist (ASA) är mellan 1-2
- Patienten röker inte
- Patienten är mellan 18 och 65 år
- Under den intraoperativa perioden är koldioxidgastrycket som används för att blåsa upp buken mellan 10-12.
- Patientens vilja att delta i forskningen
- Patienten har inte luftvägssjukdomar (som bronkit)
- Patienten har inte klaustrofobi
Exklusions kriterier
– Patienten använder antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 80 % syre
80 % syregiven grupp
|
Patienterna kommer att ges olika koncentrationer av syre.
|
Experimentell: 60 % syre
60 % syregiven grupp
|
Patienterna kommer att ges olika koncentrationer av syre.
|
Inget ingripande: rutinmässig sjukhusvård
Patienterna i denna grupp fick rutinmässig sjukhusvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
svårighetsgraden av illamående
Tidsram: 0-24 timmar i den postoperativa perioden
|
svårighetsgraden av illamående mättes med en 10 cm visuell analog skala. Patienterna förklarades att 1 poäng indikerade "inget illamående" och 10 poäng indikerade "svårt illamående", och sedan ombads de att ge 1-10 poäng för deras svårighetsgrad. illamående.
|
0-24 timmar i den postoperativa perioden
|
svårighetsgraden av kräkningar
Tidsram: 0-24 timmar i den postoperativa perioden
|
svårighetsgraden av kräkningar mättes med en 10 cm visuell analog skala. Patienterna förklarades att 1 poäng indikerade "ingen kräkning" och 10 poäng indikerade "svåra kräkningar", och sedan ombads de att ge 1-10 poäng för deras svårighetsgrad av kräkningar. kräkningar
|
0-24 timmar i den postoperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hulya Bulut, Gazi University
- Studiestol: Sevil Guler Demir, Gazi University
- Studiestol: Faruk Cicekci, Selcuk University
- Studiestol: Hulagu Barıskaner, Selcuk University
- Studiestol: Mustafa Sahin, Selcuk University
- Studiestol: Inci Kara, Selcuk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Selcuk University Konya
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .