- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04597723
Die Wirkung von Sauerstoff, der Patienten in der postoperativen Phase auf Übelkeit und Erbrechen verabreicht wird
Die Wirkung von Sauerstoff, der Patienten verabreicht wird, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie in der postoperativen Phase unterziehen, auf Übelkeit und Erbrechen
Kohlendioxid, das insuffliert wird, um den Bauchbereich aufzublähen, wird aus dem Peritonealbereich absorbiert und erhöht die endogenen Katecholamine, was folglich Übelkeit und Erbrechen verstärken kann. In der Literatur wird darauf hingewiesen, dass die Sauerstoffapplikation, die zu den Anwendungen gehört, die darauf abzielen, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, eine kostengünstige Methode mit weniger Nebenwirkungen bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen ist.
In der Literatur finden sich Studien zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Sauerstoffapplikation bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen nicht zu einem Konsens bezüglich Operationsart und Sauerstoffmengen. Es gibt Studien, die Sauerstoffmengen von 80 % und 30 % bei der Beseitigung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bewerten. Unter Berücksichtigung dieser Bedingungen; Die Studie wurde mit dem Ziel geplant, die Auswirkungen der Verabreichung von 80 % und 60 % Sauerstoff an Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie angewendet wird, auf postoperative Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase zu untersuchen.
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Auswirkungen der Sauerstoffgabe (80 % an Gruppe A, 60 % an Gruppe B und Kontrollgruppe C) auf Patienten zu bestimmen, die sich für eine allgemeine chirurgische Behandlung bewerben eine laparoskopische Cholezystektomie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase. Die Patienten in der Studie werden das gleiche Standardanästhesieprotokoll und die gleiche Krankenhausroutine haben. Die Studie wird beendet, sobald insgesamt 111 Patienten erreicht sind. Bei der Studienrandomisierung werden die Patienten nach Wochen der Stichprobengruppe zugeordnet, da sie sich gegenseitig beeinflussen können. Die Daten werden unter Verwendung des Patienten-Einführungsinformationsformulars, das die soziodemografischen Merkmale der Patienten bewertet, sowie des Patienten-Nachsorgeformulars für die perioperative Phase und des Bewertungsformulars für Häufigkeit und Schweregrad von Übelkeitserbrechen in der postoperativen Phase erhoben. Die statistische Analyse der als Ergebnis der Studie zu erhebenden Daten wird in der Computerumgebung durchgeführt. Die zu erzielenden Ergebnisse werden auf S. 10 ausgewertet
Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse eine alternative Methode liefern, die zur Vorbeugung der möglichen Nebenwirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, eingesetzt wird. Somit können die Studienergebnisse wissenschaftliche und sozioökonomische Beiträge leisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen; definiert als Übelkeit, Würgen oder Erbrechen. Viele Studien werden durchgeführt, um postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, was bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ein großes Problem darstellen kann. Dies bleibt jedoch die am meisten unerwünschte Komplikation des chirurgischen Eingriffs. Während die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten unter Allgemeinanästhesie bei etwa 30 % liegt, kann sie bei Hochrisikopatienten auf 70-80 % ansteigen. Postoperative Faktoren, die Übelkeit und Erbrechen beeinflussen; werden als Faktoren gruppiert, die mit dem Patienten, der Operation und der Anästhesie zusammenhängen. Faktoren im Zusammenhang mit dem Patienten; Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Schmerzen, Angstzustände, Vorhandensein einer Vorgeschichte im Straßenverkehr oder frühere postoperative Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte. Chirurgiebezogene Faktoren; Operationsdauer und Art der Operation. Mit der Anästhesie verbundene Faktoren sind: Art und Menge des Narkosemittels, Beatmungsart, oraler Einnahmezeitpunkt und die in der postoperativen Phase eingenommene Opioidmenge. Mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen; Komplikationen wie Flüssigkeits-Elektrolyt-Ungleichgewicht, Wunddehiszenz, Blutungen, Aspirationspneumonie, verzögerte Entlassung und erhöhte Rehospitalisierungsraten werden beobachtet. All diese Komplikationen erhöhen nicht nur die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten der Patienten, sondern wirken sich auch negativ auf die postoperative Genesungsqualität der Patienten aus. Darüber hinaus ist postoperative Übelkeit und Erbrechen ein anstrengender Prozess, der die Pflegekräfte anstrengen muss. Daher sollte postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorgebeugt werden. Einige Antiemetika werden verwendet, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die unerwünschte Komplikationen sind. Der Einsatz dieser Medikamente erhöht die Pflegekosten des Patienten erheblich. Im Gegensatz zu Medikamenten zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Literatur; Es wurde beobachtet, dass die Verringerung des abdominalen Insufflationsdrucks, die Verringerung von Angstzuständen in der präoperativen Phase, Akupunktur, Ingwerwurzelanwendung, Alkoholschnüffeln, Musikhören und zusätzliche Sauerstofftherapiepraktiken. Die Sauerstoffverabreichung, die eine der Anwendungen zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen ist, wird als kostengünstiges Verfahren mit geringen Nebenwirkungen zur Verhinderung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen angegeben. Eines dieser Verfahren ist eine irreversible Maske. 60 % bei 6lt/min Sauerstoffanwendung mit nicht recycelbarer Maske; 80 % Sauerstoff können ab 8 lt/min gegeben werden. In der Literatur gibt es Studien zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Sauerstoffgabe. in einer Studie, die sie an Patienten durchführten, die sich einer Dickdarmresektion unterzogen; Sie fanden heraus, dass die Verabreichung von 80 % Sauerstoff während der Anästhesie und für zwei Stunden nach der Anästhesie die postoperative Übelkeits- und Erbrechensrate von 30 % auf 17 % reduzierte. In der Studie, die an gynäkologischen Patientinnen durchgeführt wurde, die sich einer Laparoskopie unterzogen, wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die 80 % Sauerstoff erhielten, statistisch signifikant niedriger war als bei Patienten, die 30 % Sauerstoff erhielten. Es wurde festgestellt, dass die Rate von Übelkeit und Erbrechen von 28,3 % auf 24,5 % in der Gruppe abnahm, in der sie 6 Stunden lang in der postoperativen Phase nach einem Kaiserschnitt Sauerstoff mit 8 lt / min mit einer einfachen Gesichtsmaske gaben, aber es war nicht statistisch signifikant. . Die laparoskopische Cholezystektomie ist die Entfernung der Gallenblase aus drei oder vier kleinen Löchern in Fällen, in denen Polypen und Steine in der Gallenblase problematisch sind. Übelkeit und Erbrechen gehören zu den Symptomen, über die Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie häufig klagen. Bei laparoskopischen Eingriffen, die bei Bauchoperationen angewendet werden, wird der Bauchbereich aufgeblasen, damit die Operation bequem durchgeführt werden kann, wodurch der Bauchdruck erhöht wird. Durch den erhöhten Bauchdruck wird das Zwerchfell nach oben gedrückt. Diese Situation führt dazu, dass das Zwerchfell stärker gereizt wird. Außerdem wird Kohlendioxid, das zum Aufblähen des Bauchbereichs insuffliert wird, aus dem Peritonealbereich absorbiert und erhöht die endogenen Katecholamine. In diesem Fall können Übelkeit und Erbrechen zunehmen.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, was die postoperative Erholungsphase verlängert, werden bei Patienten häufig innerhalb der ersten 24 Stunden beobachtet. Daher ist die Minimierung von Übelkeit und Erbrechen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie für den Patienten wichtig. In der Literatur wurde in Studien zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie keine Studie zur Sauerstoffgabe gefunden. In den in der Literatur durchgeführten Studien zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Sauerstoffgabe bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen konnte kein Konsens über die Art der Operation und die Sauerstoffmenge erzielt werden. Darüber hinaus gibt es Studien, die einen Sauerstoffgehalt von 80 % und 30 % bei der Linderung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bewerten. Es war geplant, die Auswirkungen von 80 %, 60 % und Luftsauerstoff auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pınar t tuna
- Telefonnummer: 05069549225
- E-Mail: pinartunctuna@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42500
- Pınar tunç tuna
-
Kontakt:
- Pınar t tuna
- Telefonnummer: 05069549225
- E-Mail: pinartunctuna@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Operationszeit beträgt 2 Stunden oder weniger
- Der Patient hat keine periphere Gefäßerkrankung
- Der Patient hat keine psychiatrische Störung
- Der Patient kann verbal kommunizieren
- Der Patient nimmt keine gerinnungshemmenden Medikamente ein
- Der Hämoglobinspiegel des Patienten in der präoperativen Phase liegt im Bereich von 12-16 g / dL
- Der Wert der American Society of Anesthesiologists (ASA) des Patienten liegt zwischen 1 und 2
- Der Patient raucht nicht
- Der Patient ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
- In der intraoperativen Phase liegt der zum Aufblasen des Abdomens verwendete Kohlendioxidgasdruck zwischen 10 und 12.
- Die Bereitschaft des Patienten, an der Forschung teilzunehmen
- Der Patient hat keine Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis)
- Der Patient hat keine Klaustrophobie
Ausschlusskriterien
- Der Patient nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 80 % Sauerstoff
80 % Sauerstoff gegebene Gruppe
|
Den Patienten werden unterschiedliche Sauerstoffkonzentrationen verabreicht.
|
|
Experimental: 60 % Sauerstoff
60 % Sauerstoff gegebene Gruppe
|
Den Patienten werden unterschiedliche Sauerstoffkonzentrationen verabreicht.
|
|
Kein Eingriff: routinemäßige Krankenhausversorgung
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine routinemäßige Krankenhausversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: 0-24 Stunden in der postoperativen Phase
|
Der Schweregrad der Übelkeit wurde unter Verwendung einer visuellen 10-cm-Analogskala gemessen. Den Patienten wurde erklärt, dass 1 Punkt "keine Übelkeit" und 10 Punkte "schwere Übelkeit" anzeigten, und dann wurden sie gebeten, 1-10 Punkte für ihren Schweregrad anzugeben Brechreiz.
|
0-24 Stunden in der postoperativen Phase
|
|
Schwere des Erbrechens
Zeitfenster: 0-24 Stunden in der postoperativen Phase
|
Die Schwere des Erbrechens wurde unter Verwendung einer visuellen 10-cm-Analogskala gemessen. Den Patienten wurde erklärt, dass 1 Punkt "kein Erbrechen" und 10 Punkte "schweres Erbrechen" anzeigte, und dann wurden sie gebeten, 1-10 Punkte für ihre Schwere anzugeben Erbrechen
|
0-24 Stunden in der postoperativen Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hulya Bulut, Gazi University
- Studienstuhl: Sevil Guler Demir, Gazi University
- Studienstuhl: Faruk Cicekci, Selcuk University
- Studienstuhl: Hulagu Barıskaner, Selcuk University
- Studienstuhl: Mustafa Sahin, Selcuk University
- Studienstuhl: Inci Kara, Selcuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Selcuk University Konya
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .