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L'effetto dell'ossigeno somministrato ai pazienti nel periodo postoperatorio su nausea e vomito

21 ottobre 2020 aggiornato da: Tunc Tuna Pinar, PhD, Selcuk University

L'effetto dell'ossigeno somministrato ai pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica nel periodo postoperatorio su nausea e vomito

L'anidride carbonica insufflata per gonfiare la zona addominale viene assorbita dalla zona peritoneale e aumenta le catecolamine endogene, che possono di conseguenza aumentare nausea e vomito. In letteratura è indicato che l'applicazione di ossigeno, che è una delle applicazioni volte a prevenire la nausea e il vomito, è un metodo economico con minori effetti collaterali nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.

In letteratura, gli studi sulla prevenzione della nausea e del vomito mediante l'applicazione di ossigeno in diversi interventi chirurgici non hanno raggiunto un consenso per quanto riguarda il tipo di intervento chirurgico e le quantità di ossigeno. Esistono studi che valutano la quantità di ossigeno dell'80% e del 30% nella rimozione della nausea e del vomito postoperatori. Tenendo conto di queste condizioni; lo studio è stato pianificato allo scopo di esaminare l'impatto della somministrazione di ossigeno all'80% e al 60% a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica sulla nausea e vomito postoperatori nel periodo postoperatorio.

Lo studio è stato programmato come studio controllato randomizzato allo scopo di determinare l'impatto della somministrazione di ossigeno (80% al gruppo A, 60% al gruppo B e gruppo di controllo C) ai pazienti che si rivolgono al servizio di chirurgia generale per sottoporsi a una colecistectomia laparoscopica su nausea e vomito postin vigore nel periodo postin vigore. I pazienti nello studio avranno lo stesso protocollo di anestesia standard e routine ospedaliera. Lo studio sarà terminato una volta raggiunto un totale di 111 pazienti. Nella randomizzazione dello studio, i pazienti verranno assegnati al gruppo campione in base alle settimane in quanto potrebbero influenzarsi a vicenda. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo informativo introduttivo del paziente, che valuta le caratteristiche socio-demografiche dei pazienti, nonché il modulo di follow-up del paziente nel periodo perioperatorio e il modulo di valutazione della frequenza e della gravità della nausea-vomito del periodo postoperatorio. L'analisi statistica dei dati da acquisire a seguito dello studio sarà effettuata in ambiente informatico. I risultati da ottenere saranno valutati a pag

Si prevede che i risultati dello studio forniranno un metodo alternativo, che verrà utilizzato per prevenire i possibili effetti collaterali di nausea e vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Pertanto, i risultati dello studio possono apportare contributi scientifici e socio-economici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

nausea e vomito postoperatori; definito come qualsiasi nausea, conati di vomito o vomito. Vengono condotti molti studi per prevenire la nausea e il vomito postoperatori, che possono essere una delle principali preoccupazioni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Tuttavia, questa rimane la complicazione più indesiderabile della procedura chirurgica. Mentre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori è di circa il 30% nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, può salire fino al 70-80% nei pazienti ad alto rischio. Fattori postoperatori che influenzano nausea e vomito; sono raggruppati come fattori associati al paziente, alla chirurgia e all'anestesia. Fattori legati al paziente; età, sesso, indice di massa corporea, dolore, ansia, presenza di una storia di traffico stradale o precedente storia di nausea e vomito postoperatori. Fattori correlati alla chirurgia; durata dell'intervento e tipo di intervento. I fattori associati all'anestesia sono; tipo e quantità di sostanza anestetica, tipo di ventilazione, tempo di assunzione orale e quantità di oppioidi assunti nel periodo postoperatorio. Con nausea e vomito postoperatori; Si osservano complicazioni come squilibrio fluido-elettrolitico, deiscenza della ferita, emorragia, polmonite ab ingestis, dimissione ritardata e aumento dei tassi di riospedalizzazione. Tutte queste complicanze non solo aumentano la durata della degenza ospedaliera e il costo dei pazienti, ma influiscono negativamente anche sulla qualità del recupero postoperatorio dei pazienti. Inoltre, la nausea e il vomito postoperatori sono un processo estenuante che richiede uno sforzo per gli operatori sanitari. Pertanto, la nausea e il vomito postoperatori devono essere prevenuti. Alcuni farmaci antiemetici vengono utilizzati per prevenire la nausea e il vomito, che sono complicazioni indesiderate. L'uso di questi farmaci aumenta notevolmente i costi di cura del paziente. A differenza dei farmaci nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in letteratura; È stato osservato che la riduzione della pressione di insufflazione addominale, la riduzione dell'ansia nel periodo preoperatorio, l'agopuntura, l'applicazione della radice di zenzero, l'annusata di alcol, l'ascolto di musica e le pratiche extra di ossigenoterapia. La somministrazione di ossigeno, che è una delle applicazioni per prevenire la nausea e il vomito, è indicata come un metodo economico con bassi effetti collaterali nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Uno di questi metodi è una maschera irreversibile. 60% con applicazione ossigeno 6lt/min con mascherina non riciclabile; Si può somministrare l'80% di ossigeno da 8 lt/min. Esistono in letteratura studi sulla prevenzione della nausea e del vomito mediante somministrazione di ossigeno. in uno studio condotto su pazienti sottoposti a resezione del colon; Hanno scoperto che la somministrazione dell'80% di ossigeno durante l'anestesia e per due ore dopo l'anestesia ha ridotto il tasso di nausea e vomito postoperatori dal 30% al 17%. Nello studio condotto su pazienti ginecologiche sottoposte a laparoscopia, è emerso che i tassi di nausea e vomito nei pazienti a cui era stato somministrato l'80% di ossigeno erano statisticamente significativamente inferiori rispetto a quelli a cui era stato somministrato il 30% di ossigeno. È stato rilevato che il tasso di nausea e vomito è diminuito dal 28,3% al 24,5% nel gruppo in cui hanno somministrato ossigeno a 8 lt/min con una semplice maschera facciale per 6 ore nel periodo postoperatorio dopo il parto cesareo, ma non era statisticamente significativo. . La colecistectomia laparoscopica è la rimozione della cistifellea da tre o quattro piccoli fori nei casi in cui polipi e calcoli sono problematici nella cistifellea. Uno dei sintomi che i pazienti lamentano frequentemente dopo la colecistectomia laparoscopica è la nausea e il vomito. Negli interventi laparoscopici applicati negli interventi chirurgici addominali, l'area addominale viene gonfiata in modo che l'intervento possa essere eseguito comodamente, aumentando così la pressione addominale. Il diaframma è spinto verso l'alto a causa dell'aumento della pressione addominale. Questa situazione fa sì che il diaframma sia più irritato. Inoltre, l'anidride carbonica insufflata per gonfiare la zona addominale viene assorbita dalla zona peritoneale e aumenta le catecolamine endogene. In questo caso, la nausea e il vomito possono aumentare.

Nausea e vomito postoperatori, che prolungano il periodo di recupero postoperatorio, sono spesso osservati nei pazienti entro le prime 24 ore. Pertanto, per il paziente è importante ridurre al minimo la nausea e il vomito dopo la colecistectomia laparoscopica. In letteratura non è stato trovato alcuno studio sulla somministrazione di ossigeno negli studi condotti per alleviare nausea e vomito dopo colecistectomia laparoscopica. Negli studi condotti in letteratura sulla prevenzione della nausea e del vomito mediante somministrazione di ossigeno in diverse procedure chirurgiche, non è stato possibile raggiungere un consenso sul tipo di intervento chirurgico e sulla quantità di ossigeno. Inoltre, ci sono studi che valutano il contenuto di ossigeno dell'80% e del 30% nell'alleviare la nausea e il vomito postoperatori. Considerando queste situazioni, questa ricerca; È stato pianificato di esaminare gli effetti dell'80%, 60% e dell'ossigeno atmosferico su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il tempo dell'intervento è di 2 ore o meno
  • Il paziente non ha malattia vascolare periferica
  • Il paziente non ha un disturbo psichiatrico
  • Il paziente può comunicare verbalmente
  • Il paziente non assume farmaci anticoagulanti
  • Il livello di emoglobina del paziente nel periodo preoperatorio è compreso tra 12 e 16 g / dL
  • Il valore dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) del paziente è compreso tra 1 e 2
  • Il paziente non fuma
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Nel periodo intraoperatorio, la pressione del gas di anidride carbonica utilizzata per gonfiare l'addome è compresa tra 10 e 12.
  • La disponibilità del paziente a partecipare alla ricerca
  • Il paziente non ha malattie respiratorie (come la bronchite)
  • Il paziente non soffre di claustrofobia

Criteri di esclusione

- Il paziente sta usando farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 80% di ossigeno
Gruppo con 80% di ossigeno
Ai pazienti verranno somministrate diverse concentrazioni di ossigeno.
Sperimentale: 60% di ossigeno
Gruppo dato al 60% di ossigeno
Ai pazienti verranno somministrate diverse concentrazioni di ossigeno.
Nessun intervento: cure ospedaliere di routine
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto cure ospedaliere di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della nausea
Lasso di tempo: 0-24 ore nel periodo postoperatorio
la gravità della nausea è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, ai pazienti è stato spiegato che 1 punto indicava "nessuna nausea" e 10 punti indicavano "nausea grave", quindi è stato chiesto loro di fornire da 1 a 10 punti per la loro gravità di nausea.
0-24 ore nel periodo postoperatorio
gravità del vomito
Lasso di tempo: 0-24 ore nel periodo postoperatorio
la gravità del vomito è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm. Ai pazienti è stato spiegato che 1 punto indicava "assenza di vomito" e 10 punti indicavano "vomito grave", quindi è stato chiesto loro di fornire da 1 a 10 punti per la gravità del vomito vomito
0-24 ore nel periodo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hulya Bulut, Gazi University
  • Cattedra di studio: Sevil Guler Demir, Gazi University
  • Cattedra di studio: Faruk Cicekci, Selcuk University
  • Cattedra di studio: Hulagu Barıskaner, Selcuk University
  • Cattedra di studio: Mustafa Sahin, Selcuk University
  • Cattedra di studio: Inci Kara, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Selcuk University Konya

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ossigeno

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