- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04597723
L'effetto dell'ossigeno somministrato ai pazienti nel periodo postoperatorio su nausea e vomito
L'effetto dell'ossigeno somministrato ai pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica nel periodo postoperatorio su nausea e vomito
L'anidride carbonica insufflata per gonfiare la zona addominale viene assorbita dalla zona peritoneale e aumenta le catecolamine endogene, che possono di conseguenza aumentare nausea e vomito. In letteratura è indicato che l'applicazione di ossigeno, che è una delle applicazioni volte a prevenire la nausea e il vomito, è un metodo economico con minori effetti collaterali nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.
In letteratura, gli studi sulla prevenzione della nausea e del vomito mediante l'applicazione di ossigeno in diversi interventi chirurgici non hanno raggiunto un consenso per quanto riguarda il tipo di intervento chirurgico e le quantità di ossigeno. Esistono studi che valutano la quantità di ossigeno dell'80% e del 30% nella rimozione della nausea e del vomito postoperatori. Tenendo conto di queste condizioni; lo studio è stato pianificato allo scopo di esaminare l'impatto della somministrazione di ossigeno all'80% e al 60% a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica sulla nausea e vomito postoperatori nel periodo postoperatorio.
Lo studio è stato programmato come studio controllato randomizzato allo scopo di determinare l'impatto della somministrazione di ossigeno (80% al gruppo A, 60% al gruppo B e gruppo di controllo C) ai pazienti che si rivolgono al servizio di chirurgia generale per sottoporsi a una colecistectomia laparoscopica su nausea e vomito postin vigore nel periodo postin vigore. I pazienti nello studio avranno lo stesso protocollo di anestesia standard e routine ospedaliera. Lo studio sarà terminato una volta raggiunto un totale di 111 pazienti. Nella randomizzazione dello studio, i pazienti verranno assegnati al gruppo campione in base alle settimane in quanto potrebbero influenzarsi a vicenda. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo informativo introduttivo del paziente, che valuta le caratteristiche socio-demografiche dei pazienti, nonché il modulo di follow-up del paziente nel periodo perioperatorio e il modulo di valutazione della frequenza e della gravità della nausea-vomito del periodo postoperatorio. L'analisi statistica dei dati da acquisire a seguito dello studio sarà effettuata in ambiente informatico. I risultati da ottenere saranno valutati a pag
Si prevede che i risultati dello studio forniranno un metodo alternativo, che verrà utilizzato per prevenire i possibili effetti collaterali di nausea e vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Pertanto, i risultati dello studio possono apportare contributi scientifici e socio-economici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
nausea e vomito postoperatori; definito come qualsiasi nausea, conati di vomito o vomito. Vengono condotti molti studi per prevenire la nausea e il vomito postoperatori, che possono essere una delle principali preoccupazioni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Tuttavia, questa rimane la complicazione più indesiderabile della procedura chirurgica. Mentre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori è di circa il 30% nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, può salire fino al 70-80% nei pazienti ad alto rischio. Fattori postoperatori che influenzano nausea e vomito; sono raggruppati come fattori associati al paziente, alla chirurgia e all'anestesia. Fattori legati al paziente; età, sesso, indice di massa corporea, dolore, ansia, presenza di una storia di traffico stradale o precedente storia di nausea e vomito postoperatori. Fattori correlati alla chirurgia; durata dell'intervento e tipo di intervento. I fattori associati all'anestesia sono; tipo e quantità di sostanza anestetica, tipo di ventilazione, tempo di assunzione orale e quantità di oppioidi assunti nel periodo postoperatorio. Con nausea e vomito postoperatori; Si osservano complicazioni come squilibrio fluido-elettrolitico, deiscenza della ferita, emorragia, polmonite ab ingestis, dimissione ritardata e aumento dei tassi di riospedalizzazione. Tutte queste complicanze non solo aumentano la durata della degenza ospedaliera e il costo dei pazienti, ma influiscono negativamente anche sulla qualità del recupero postoperatorio dei pazienti. Inoltre, la nausea e il vomito postoperatori sono un processo estenuante che richiede uno sforzo per gli operatori sanitari. Pertanto, la nausea e il vomito postoperatori devono essere prevenuti. Alcuni farmaci antiemetici vengono utilizzati per prevenire la nausea e il vomito, che sono complicazioni indesiderate. L'uso di questi farmaci aumenta notevolmente i costi di cura del paziente. A differenza dei farmaci nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in letteratura; È stato osservato che la riduzione della pressione di insufflazione addominale, la riduzione dell'ansia nel periodo preoperatorio, l'agopuntura, l'applicazione della radice di zenzero, l'annusata di alcol, l'ascolto di musica e le pratiche extra di ossigenoterapia. La somministrazione di ossigeno, che è una delle applicazioni per prevenire la nausea e il vomito, è indicata come un metodo economico con bassi effetti collaterali nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Uno di questi metodi è una maschera irreversibile. 60% con applicazione ossigeno 6lt/min con mascherina non riciclabile; Si può somministrare l'80% di ossigeno da 8 lt/min. Esistono in letteratura studi sulla prevenzione della nausea e del vomito mediante somministrazione di ossigeno. in uno studio condotto su pazienti sottoposti a resezione del colon; Hanno scoperto che la somministrazione dell'80% di ossigeno durante l'anestesia e per due ore dopo l'anestesia ha ridotto il tasso di nausea e vomito postoperatori dal 30% al 17%. Nello studio condotto su pazienti ginecologiche sottoposte a laparoscopia, è emerso che i tassi di nausea e vomito nei pazienti a cui era stato somministrato l'80% di ossigeno erano statisticamente significativamente inferiori rispetto a quelli a cui era stato somministrato il 30% di ossigeno. È stato rilevato che il tasso di nausea e vomito è diminuito dal 28,3% al 24,5% nel gruppo in cui hanno somministrato ossigeno a 8 lt/min con una semplice maschera facciale per 6 ore nel periodo postoperatorio dopo il parto cesareo, ma non era statisticamente significativo. . La colecistectomia laparoscopica è la rimozione della cistifellea da tre o quattro piccoli fori nei casi in cui polipi e calcoli sono problematici nella cistifellea. Uno dei sintomi che i pazienti lamentano frequentemente dopo la colecistectomia laparoscopica è la nausea e il vomito. Negli interventi laparoscopici applicati negli interventi chirurgici addominali, l'area addominale viene gonfiata in modo che l'intervento possa essere eseguito comodamente, aumentando così la pressione addominale. Il diaframma è spinto verso l'alto a causa dell'aumento della pressione addominale. Questa situazione fa sì che il diaframma sia più irritato. Inoltre, l'anidride carbonica insufflata per gonfiare la zona addominale viene assorbita dalla zona peritoneale e aumenta le catecolamine endogene. In questo caso, la nausea e il vomito possono aumentare.
Nausea e vomito postoperatori, che prolungano il periodo di recupero postoperatorio, sono spesso osservati nei pazienti entro le prime 24 ore. Pertanto, per il paziente è importante ridurre al minimo la nausea e il vomito dopo la colecistectomia laparoscopica. In letteratura non è stato trovato alcuno studio sulla somministrazione di ossigeno negli studi condotti per alleviare nausea e vomito dopo colecistectomia laparoscopica. Negli studi condotti in letteratura sulla prevenzione della nausea e del vomito mediante somministrazione di ossigeno in diverse procedure chirurgiche, non è stato possibile raggiungere un consenso sul tipo di intervento chirurgico e sulla quantità di ossigeno. Inoltre, ci sono studi che valutano il contenuto di ossigeno dell'80% e del 30% nell'alleviare la nausea e il vomito postoperatori. Considerando queste situazioni, questa ricerca; È stato pianificato di esaminare gli effetti dell'80%, 60% e dell'ossigeno atmosferico su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pınar t tuna
- Numero di telefono: 05069549225
- Email: pinartunctuna@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Konya, Tacchino, 42500
- Pınar tunç tuna
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Contatto:
- Pınar t tuna
- Numero di telefono: 05069549225
- Email: pinartunctuna@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il tempo dell'intervento è di 2 ore o meno
- Il paziente non ha malattia vascolare periferica
- Il paziente non ha un disturbo psichiatrico
- Il paziente può comunicare verbalmente
- Il paziente non assume farmaci anticoagulanti
- Il livello di emoglobina del paziente nel periodo preoperatorio è compreso tra 12 e 16 g / dL
- Il valore dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) del paziente è compreso tra 1 e 2
- Il paziente non fuma
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Nel periodo intraoperatorio, la pressione del gas di anidride carbonica utilizzata per gonfiare l'addome è compresa tra 10 e 12.
- La disponibilità del paziente a partecipare alla ricerca
- Il paziente non ha malattie respiratorie (come la bronchite)
- Il paziente non soffre di claustrofobia
Criteri di esclusione
- Il paziente sta usando farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 80% di ossigeno
Gruppo con 80% di ossigeno
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Ai pazienti verranno somministrate diverse concentrazioni di ossigeno.
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Sperimentale: 60% di ossigeno
Gruppo dato al 60% di ossigeno
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Ai pazienti verranno somministrate diverse concentrazioni di ossigeno.
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Nessun intervento: cure ospedaliere di routine
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto cure ospedaliere di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità della nausea
Lasso di tempo: 0-24 ore nel periodo postoperatorio
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la gravità della nausea è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, ai pazienti è stato spiegato che 1 punto indicava "nessuna nausea" e 10 punti indicavano "nausea grave", quindi è stato chiesto loro di fornire da 1 a 10 punti per la loro gravità di nausea.
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0-24 ore nel periodo postoperatorio
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gravità del vomito
Lasso di tempo: 0-24 ore nel periodo postoperatorio
|
la gravità del vomito è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm. Ai pazienti è stato spiegato che 1 punto indicava "assenza di vomito" e 10 punti indicavano "vomito grave", quindi è stato chiesto loro di fornire da 1 a 10 punti per la gravità del vomito vomito
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0-24 ore nel periodo postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hulya Bulut, Gazi University
- Cattedra di studio: Sevil Guler Demir, Gazi University
- Cattedra di studio: Faruk Cicekci, Selcuk University
- Cattedra di studio: Hulagu Barıskaner, Selcuk University
- Cattedra di studio: Mustafa Sahin, Selcuk University
- Cattedra di studio: Inci Kara, Selcuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Selcuk University Konya
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato