a Randomized Controlled Trial of the Intake of Organic and Inorganic Phosphate in Peritoneal Dialysis Patients (RCTOIP)
17. března 2021 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Hyperphosphatemia is a common problem among patientens suffering from chronic kidney disease.
Hyperphosphatemia is associated with increased risk of cardiovascular diseases.
One of the treatments are through the diet, where patients are instructed ind reducing their daily intake of phosphate.
But since phosphate exists in both organic and inorganic forms in the diet, this leads to several problems.
Informations of the bioavability and furthermore the effect of plasma koncentrations of phosphate are lacking for both forms of phosphate.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jens Rikardt Andersen, MD
- Telefonní číslo: +4523346652
- E-mail: jra@nexs.ku.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stine Rikardt Kristensen
- Telefonní číslo: +4528967003
- E-mail: stinekristensen@live.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Hansen, MD
- Telefonní číslo: +4538682056
- E-mail: ditte.hansen.04@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years
- Competent
- The patient should be able to take a sample of p-fluid and urine by himself
- Chronic peritoneal dialysis
- Reads and understand danish
- Has been informed written and oraly about the study and signed informed consent
- P-phosphate koncentrations 0,7-2,0 .mol/l
- P - ioniset calcium 1,1-1,4 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding
- Terminal patients
- If the experience acute infections or other acute situations they will be excluded from the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phosphate modified diet with organic phosphate
|
The patients will be receiving a 5 days diet containing organic phosphate
|
|
Experimentální: Phosphate modified diet with inorganic phosphate
|
The patients will be receiving a 5 days diet containing inorganic phosphate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma levels of phosphate
Časové okno: six days
|
six days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in p-phosphate
Časové okno: six days
|
six days
|
|
changes in p-calcium
Časové okno: six days
|
six days
|
|
Changes in p-sodium
Časové okno: six days
|
six days
|
|
Changes in p-potassium
Časové okno: six days
|
six days
|
|
changes in p-PTH
Časové okno: six days
|
six days
|
|
Changes in p-FGF23
Časové okno: six days
|
six days
|
|
Changes in p-magnesium
Časové okno: six days
|
six days
|
|
Koncentration of phosphate in peritoneal dialysis fluid
Časové okno: six days
|
six days
|
|
Koncentration of phosphate in urine
Časové okno: six days
|
six days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
17. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOOAIOP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .