a Randomized Controlled Trial of the Intake of Organic and Inorganic Phosphate in Peritoneal Dialysis Patients (RCTOIP)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Hyperphosphatemia is a common problem among patientens suffering from chronic kidney disease.
Hyperphosphatemia is associated with increased risk of cardiovascular diseases.
One of the treatments are through the diet, where patients are instructed ind reducing their daily intake of phosphate.
But since phosphate exists in both organic and inorganic forms in the diet, this leads to several problems.
Informations of the bioavability and furthermore the effect of plasma koncentrations of phosphate are lacking for both forms of phosphate.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Rikardt Andersen, MD
- Número de teléfono: +4523346652
- Correo electrónico: jra@nexs.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stine Rikardt Kristensen
- Número de teléfono: +4528967003
- Correo electrónico: stinekristensen@live.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Contacto:
- Ditte Hansen, MD
- Número de teléfono: +4538682056
- Correo electrónico: ditte.hansen.04@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years
- Competent
- The patient should be able to take a sample of p-fluid and urine by himself
- Chronic peritoneal dialysis
- Reads and understand danish
- Has been informed written and oraly about the study and signed informed consent
- P-phosphate koncentrations 0,7-2,0 .mol/l
- P - ioniset calcium 1,1-1,4 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding
- Terminal patients
- If the experience acute infections or other acute situations they will be excluded from the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Phosphate modified diet with organic phosphate
|
The patients will be receiving a 5 days diet containing organic phosphate
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|
Experimental: Phosphate modified diet with inorganic phosphate
|
The patients will be receiving a 5 days diet containing inorganic phosphate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Plasma levels of phosphate
Periodo de tiempo: six days
|
six days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in p-phosphate
Periodo de tiempo: six days
|
six days
|
|
changes in p-calcium
Periodo de tiempo: six days
|
six days
|
|
Changes in p-sodium
Periodo de tiempo: six days
|
six days
|
|
Changes in p-potassium
Periodo de tiempo: six days
|
six days
|
|
changes in p-PTH
Periodo de tiempo: six days
|
six days
|
|
Changes in p-FGF23
Periodo de tiempo: six days
|
six days
|
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Changes in p-magnesium
Periodo de tiempo: six days
|
six days
|
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Koncentration of phosphate in peritoneal dialysis fluid
Periodo de tiempo: six days
|
six days
|
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Koncentration of phosphate in urine
Periodo de tiempo: six days
|
six days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOOAIOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .