Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní zahrada a péče o děti se středním až silným rozrušením (ESSAIMS)

28. února 2024 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Pilotní studie o péči o děti se středním až silným rozrušením, s použitím nebo bez použití řešení podpory s částečným dohledem

Cílem je porovnat péči včetně řešení okolní senzorické biofeedbacky "Vnitřní zahrada" oproti péči bez tohoto řešení o regulaci poruch chování při krizové situaci vyžadující odebrání dítěte ze skupinové péče. Ošetřovatelská podpora nástrojem „Vnitřní zahrada“ na třech pečovatelských jednotkách bude porovnána s praxí na šesti dalších jednotkách, které nejsou tímto nástrojem vybaveny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychiatrická onemocnění postihnou každý rok více než jednoho člověka z pěti. Ve Francii tvoří většinu poruch mezi nezletilými v péči dětské psychiatrie v plné nebo částečné hospitalizaci poruchy psychického vývoje (32 %) a poruchy chování a emocí (24,6 %). Hospitalizace je vyhrazena pro nejsložitější akutní krizové situace a také pro děti, o které je potřeba vícekrát týdně pečovat multidisciplinární tým pro podporu jejich psychického vývoje. V naší studii se vyšetřovatelé zaměřují na jeden z pravidelně přítomných klinických projevů: stav agitovanosti, kdy je jeho intenzita střední až závažná. „Stav agitovanosti je definován jako psychická, motorická a vztahová porucha chování, která vede k reakci netolerance ze strany lidí v doprovodu“. Pečovatelské týmy pak zavedou pečovatelské akce, které budou odstupňovanou reakcí přizpůsobenou intenzitě těchto stavů neklidu. Kromě podpory poskytované pečovatelem navrhují vyšetřovatelé využít systém „Inner Garden“ vyvinutý v roce 2014 v laboratoři Národního institutu pro výzkum digitální vědy a technologie v Bordeaux. Je to interaktivní zenová zahrada umožňující prezentovat zpětnou vazbu (topografickou, fyziologickou) pod různými smyslovými modalitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Rochelle, Francie
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Péče na Dětské hospitalizační jednotce Dětské psychiatrie,
  • Přidružený rodič nebo příjemce sociálního zabezpečení,
  • Informace pro dítě a zákonného zástupce (zástupců) a podepsaný souhlas zákonného zástupce (zástupců).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ze strany dítěte a/nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Oddělení bez nástroje biofeedback "Inner Garden".
Experimentální: Vnitřní zahrada
Wards s nástrojem biofeedback "Inner Garden".
Přístroj: Vnitřní zahrada
Pečovatelské činnosti přizpůsobené intenzitě stavů neklidu (Dítě lze odebrat ze skupiny a zůstat ve stejné místnosti na židli s pečovatelem. Pokud jsou problémy příliš vážné, lze dítě doprovodit do „uklidňující“ místnosti, kde se o něj bude pečovatel individuálně starat. V jednotkách vybavených Vnitřní zahradou ji může dítě používat pod polodohledem sester.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krizí
Časové okno: 8 měsíců po zařazení

Agitační krize střední až těžké intenzity, které neumožňovaly dítěti znovu se začlenit do skupiny péče během sezení

Mírný stav neklidu nevyžaduje odebrání dítěte z kolektivu a ze společného místa péče; Mírná agitace vyžaduje odebrání dítěte ze skupiny, ale ne ze společného místa péče; V případě vážného rozrušení je nutné dítě odebrat ze skupiny a ze společného prostoru do „zklidňovací“ místnosti, kde se o něj bude pečovatelka individuálně starat.
8 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabodujte v kontrolním seznamu regulace emocí
Časové okno: 4 měsíce po zařazení

Položky ERC hodnotí afektivní stabilitu, intenzitu, valenci, flexibilitu a situační přiměřenost dětí ve věku od 6 do 12 let.

Položky jsou hodnoceny rodičem na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=téměř vždy) a jsou váženy záporně i kladně.

ERC se skládá ze dvou škál: regulace emocí (10 položek) a emoční labilita/negativita (14 položek).

První škála hodnotí vyjádření emocí, empatii a emocionální sebeuvědomění, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší adaptivní regulační procesy (rozsah 10-40).

Druhá škála hodnotí nedostatek flexibility, dysregulaci hněvu a labilitu nálady, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysregulaci emocí (rozmezí 14–56).

Složené skóre regulace emocí je součtem skóre regulace emocí a skóre obrácené emoční lability, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adaptivní regulační procesy (rozsah 24-96).
4 měsíce po zařazení
Zabodujte v kontrolním seznamu regulace emocí
Časové okno: 8 měsíců po zařazení

Položky ERC hodnotí afektivní stabilitu, intenzitu, valenci, flexibilitu a situační přiměřenost dětí ve věku od 6 do 12 let.

Položky jsou hodnoceny rodičem na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=téměř vždy) a jsou váženy záporně i kladně.

ERC se skládá ze dvou škál: regulace emocí (10 položek) a emoční labilita/negativita (14 položek).

První škála hodnotí vyjádření emocí, empatii a emoční sebeuvědomění, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší adaptivní regulační procesy (rozsah 10-40).

Druhá škála hodnotí nedostatek flexibility, dysregulaci hněvu a labilitu nálady, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysregulaci emocí (rozmezí 14–56).

Složené skóre regulace emocí je součtem skóre regulace emocí a skóre obrácené emoční lability, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adaptivní regulační procesy (rozsah 24-96).
8 měsíců po zařazení
Počet dětí, u kterých bylo hlášeno napadení nebo násilí na zdravotnících
Časové okno: 9 měsíců po zařazení

Útok nebo násilí proti zdravotníkovi s prohlášením ve vyhrazené aplikaci.

V případech silného rozrušení může heteroagresivní jednání dítěte zranit pečovatele.
9 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Spolupracovníci

Ullo World

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nordine Benmabrouk, RN, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
  • Ředitel studie: Brigitte Laurent, PhD, Ullo World

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/P08/360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny spolu se zveřejněním. Klíčová slova jsou Chování dítěte, Psychomotorická agitace, Psychiatrické ošetřovatelství, Dětské denní stacionáře, Chování při používání nástrojů, Emoční regulace.

Dostupná verze bude uzamčená databáze. Databázi zpřístupní vedoucí studie na požádání až 15 let po zveřejnění.

K popisu klinických dat budou použity termíny MESH (Medical Subject Heading). Metodika bude uvedena v publikaci.

Bude použita mezinárodní standardní jednotka.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění (očekává se na konci roku 2021 nebo na začátku roku 2022) a až 15 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databázi na požádání zpřístupní vedoucí studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chování dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit