El Jardín Interior y el Cuidado de Niños con Agitación Moderada a Severa (ESSAIMS)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Estudio Piloto sobre el Cuidado de Niños con Agitación Moderada a Severa, con o sin el Uso de una Solución de Soporte Semi-Supervisada
El objetivo es comparar el cuidado que incluye la solución de biorretroalimentación sensorial ambiental "Inner Garden", frente al cuidado sin esa solución, en la regulación de los trastornos del comportamiento durante una crisis que requiere sacar al niño del cuidado grupal.
Se comparará el apoyo de enfermería con la herramienta "Jardín Interior" en tres unidades asistenciales con la práctica en otras seis unidades no equipadas con esta herramienta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades psiquiátricas afectan a más de una persona de cada cinco cada año.
En Francia, la mayoría de los trastornos entre los menores bajo el cuidado de psiquiatría infantil en hospitalización a tiempo completo o parcial son trastornos del desarrollo psicológico (32%) y trastornos del comportamiento y emocionales (24,6%).
La hospitalización se reserva para las situaciones de crisis aguda más complejas, así como para los niños que necesitan ser atendidos por un equipo multidisciplinario varias veces por semana para apoyar su desarrollo psicológico.
En nuestro estudio, los investigadores se centran en una de las manifestaciones clínicas que se presenta habitualmente: el estado de agitación cuando su intensidad es de moderada a severa.
“El estado de agitación se define como un trastorno del comportamiento psíquico, motor y relacional que conduce a una reacción de intolerancia por parte de las personas del entorno”.
Los equipos asistenciales implementarán entonces acciones asistenciales que serán una respuesta graduada y adaptada a la intensidad de estos estados de agitación.
Además del apoyo proporcionado por un cuidador, los investigadores proponen utilizar el sistema "Inner Garden" desarrollado en 2014 en el laboratorio del Instituto Nacional de Investigación en Ciencia y Tecnología Digital de Burdeos.
Es un jardín zen interactivo que permite presentar retroalimentación (topográfica, fisiológica) bajo diferentes modalidades sensoriales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Rochelle, Francia
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atendido en la Unidad de Hospitalización Infantil del Departamento de Psiquiatría Infantil,
- Afiliado matriz o beneficiario de seguridad social,
- Información al niño y al(los) representante(s) legal(es) y consentimiento firmado por el(los) representante(s) legal(es).
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar por parte del niño y/o representante(s) legal(es).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Barrios sin la herramienta de biorretroalimentación "Inner Garden"
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|
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EXPERIMENTAL: Jardín Interior
Wards con la herramienta de biorretroalimentación "Inner Garden"
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Acciones de cuidado adaptadas a la intensidad de los estados de agitación (Se puede retirar al niño del grupo permaneciendo en la misma habitación en una silla con un cuidador.
Si los problemas son demasiado serios, se puede acompañar al niño a una habitación "tranquila" donde el cuidador lo cuidará individualmente.
En las unidades equipadas con Inner Garden, el niño puede utilizarlo bajo la semisupervisión de enfermeras.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de crisis
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inclusión
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Crisis de agitación de intensidad moderada a severa, que no permitieron que el niño se reincorporara al grupo de cuidado durante las sesiones
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8 meses después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje en la lista de verificación de regulación de emociones
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
|
Este cuestionario mide la percepción de los adultos cercanos a los niños sobre su capacidad para regular sus emociones en la vida cotidiana.
Propone 24 enunciados conductuales que se refieren a respuestas y reacciones emocionales de alegría, ira, empatía con pares y adultos, frustración y transiciones de actividad.
Para cada afirmación, el adulto califica la frecuencia del comportamiento en una escala de Likert de 4 puntos: "nunca", "a veces", "a menudo", "casi siempre".
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4 meses después de la inclusión
|
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Puntaje en la lista de verificación de regulación de emociones
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inclusión
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Este cuestionario mide la percepción de los adultos cercanos a los niños sobre su capacidad para regular sus emociones en la vida cotidiana.
Propone 24 enunciados conductuales que se refieren a respuestas y reacciones emocionales de alegría, ira, empatía con pares y adultos, frustración y transiciones de actividad.
Para cada afirmación, el adulto califica la frecuencia del comportamiento en una escala de Likert de 4 puntos: "nunca", "a veces", "a menudo", "casi siempre".
|
8 meses después de la inclusión
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|
Número de eventos adversos relacionados con la agresión/violencia durante las sesiones de atención grupal
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
|
Agresión o violencia contra el profesional de la salud con una declaración en la aplicación dedicada
|
9 meses después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nordine Benmabrouk, RN, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
- Director de estudio: Brigitte Laurent, PhD, Ullo World
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Domon-Archambault V, Terradas MM, Drieu D, De Fleurian A, Achim J, Poulain S, Jerrar-Oulidi J. Mentalization-Based Training Program for Child Care Workers in Residential Settings. J Child Adolesc Trauma. 2019 Jun 21;13(2):239-248. doi: 10.1007/s40653-019-00269-x. eCollection 2020 Jun.
- Niquille M, Gremion C, Welker S, Damsa C. [Agitation in prehospital setting: view of emergency physicians]. Rev Med Suisse. 2007 Aug 15;3(121):1839-46. French.
- Tereno S, Soares I, Martins C, Celani M, Sampaio D. Attachment styles, memories of parental rearing and therapeutic bond: a study with eating disordered patients, their parents and therapists. Eur Eat Disord Rev. 2008 Jan;16(1):49-58. doi: 10.1002/erv.801.
- Lewis GF, Hourani L, Tueller S, Kizakevich P, Bryant S, Weimer B, Strange L. Relaxation training assisted by heart rate variability biofeedback: Implication for a military predeployment stress inoculation protocol. Psychophysiology. 2015 Sep;52(9):1167-74. doi: 10.1111/psyp.12455. Epub 2015 Jun 11.
- Zeman J, Shipman K, Suveg C. Anger and sadness regulation: predictions to internalizing and externalizing symptoms in children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):393-8. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_11.
- Chicchi Giglioli IA, Pallavicini F, Pedroli E, Serino S, Riva G. Augmented Reality: A Brand New Challenge for the Assessment and Treatment of Psychological Disorders. Comput Math Methods Med. 2015;2015:862942. doi: 10.1155/2015/862942. Epub 2015 Aug 3.
- Baus O, Bouchard S. Moving from virtual reality exposure-based therapy to augmented reality exposure-based therapy: a review. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 4;8:112. doi: 10.3389/fnhum.2014.00112. eCollection 2014.
- Gold G, Fazio L, Stolz JH, Herrman FR, Gattelet P, Zekry D. [Assessment of behavior in non-psychiatric settings: use of a simple and reliable method]. Rev Med Suisse. 2012 Nov 7;8(361):2119-21. French.
- Kay SR, Wolkenfeld F, Murrill LM. Profiles of aggression among psychiatric patients. I. Nature and prevalence. J Nerv Ment Dis. 1988 Sep;176(9):539-46. doi: 10.1097/00005053-198809000-00007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/P08/360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles con la publicación. Las palabras clave son Comportamiento infantil, Agitación psicomotora, Enfermería psiquiátrica, Guardería infantil, Comportamiento de uso de herramientas, Regulación emocional.
La versión disponible será la base de datos bloqueada. El director del estudio pondrá a disposición la base de datos previa solicitud hasta 15 años después de la publicación.
Los términos Medical Subject Headings (MESH) se utilizarán para describir los datos clínicos. La metodología para se proporcionará en la publicación.
Se utilizará la unidad estándar internacional.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles con la publicación (prevista para finales de 2021 o principios de 2022) y hasta 15 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La base de datos estará disponible a pedido del director del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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