Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den indre have og omsorg for børn med moderat til svær agitation (ESSAIMS)

28. februar 2024 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Pilotundersøgelse om pleje af børn med moderat til svær agitation, med eller uden brug af en semi-overvåget støtteløsning

Målet er at sammenligne plejen, herunder løsningen af ​​ambient sensorisk biofeedback "Indre Have", sammenlignet med plejen uden denne løsning, om regulering af adfærdsforstyrrelser under en krise, der kræver at barnet tages ud af gruppepleje. Sygeplejestøtten med værktøjet "Indre Have" i tre plejeenheder vil blive sammenlignet med praksis i seks andre enheder, der ikke er udstyret med dette værktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykiatriske sygdomme rammer mere end hver femte person hvert år. I Frankrig er størstedelen af ​​lidelserne blandt mindreårige under børnepsykiatriens varetægt på hel- eller deltidsindlæggelse forstyrrelser i den psykologiske udvikling (32 %) og adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser (24,6 %). Indlæggelse er forbeholdt de mest komplekse akutte krisesituationer, samt til børn, der flere gange om ugen skal passes af et tværfagligt team for at understøtte deres psykiske udvikling. I vores undersøgelse fokuserer efterforskerne på en af ​​de kliniske manifestationer, der regelmæssigt forekommer: tilstanden af ​​agitation, når dens intensitet er moderat til svær. "Tilstanden af ​​agitation er defineret som en psykisk, motorisk og relationel adfærdsforstyrrelse, der fører til en reaktion af intolerance hos mennesker i følget". Plejeteamene vil derefter implementere plejehandlinger, der vil være en gradueret reaktion tilpasset intensiteten af ​​disse ophidselsestilstande. Ud over støtten fra en omsorgsperson, foreslår efterforskerne at bruge "Inner Garden"-systemet udviklet i 2014 på laboratoriet for National Institute for Research in Digital Science and Technology i Bordeaux. Det er en interaktiv Zen-have, der giver mulighed for at præsentere feedback (topografisk, fysiologisk) under forskellige sensoriske modaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varetages på børnehospitalets børnepsykiatriske afdeling,
  • Forælder tilknyttet eller begunstiget af social sikring,
  • Oplysninger til barnet og den eller de juridiske repræsentanter og underskrevet samtykke fra den eller de juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse fra barnets og/eller juridiske repræsentants side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Afdelinger uden biofeedback-værktøjet "Indre Have".
Eksperimentel: Indre Have
Afdelinger med biofeedback-værktøjet "Indre Have".
Enhed: Indre Have
Plejehandlinger tilpasset intensiteten af ​​ophidselsestilstande (Barnet kan fjernes fra gruppen, mens det forbliver i samme rum på en stol med en omsorgsperson. Hvis problemerne er for alvorlige, kan barnet følges til et "beroligende" værelse, hvor omsorgspersonen vil tage sig af ham/hende individuelt. I enheder udstyret med indre have kan barnet bruge den under semi-opsyn af sygeplejersker.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kriser
Tidsramme: 8 måneder efter inklusion

Agitationskriser af moderat til svær intensitet, som ikke tillod barnet at reintegrere plejegruppen under sessionerne

En mild ophidselsestilstand kræver ikke, at barnet fjernes fra gruppen og fra det fælles plejested; En moderat agitation kræver fjernelse af barnet fra gruppen, men ikke fra det fælles plejested; Ved alvorlig uro skal barnet fjernes fra gruppen og fra det fælles pasningsområde til et "rolig" rum, hvor omsorgspersonen vil tage sig af ham/hende individuelt.
8 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på tjeklisten for følelsesregulering
Tidsramme: 4 måneder efter inklusion

ERC-punkterne vurderer affektiv stabilitet, intensitet, valens, fleksibilitet og situationel passendehed hos børn i alderen 6 til 12 år.

Elementer vurderes af en forælder på en 4-trins skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=næsten altid) og vægtes både negativt og positivt.

ERC består af to skalaer: følelsesregulering (10 elementer) og følelsesmæssig labilitet/negativitet (14 elementer).

Den førstnævnte skala vurderer udtryk for følelser, empati og følelsesmæssig selvbevidsthed, med højere score, der indikerer større adaptive reguleringsprocesser (interval 10-40).

Sidstnævnte skala vurderer mangel på fleksibilitet, vrede dysregulering og humørlabilitet, med højere score, der indikerer større følelsesdysregulering (interval 14-56).

Den sammensatte følelsesmæssige reguleringsscore er summen af ​​følelsesreguleringsscoren og den omvendte følelsesmæssige labilitetsscore med højere score, der indikerer større adaptive reguleringsprocesser (interval 24-96).
4 måneder efter inklusion
Score på tjeklisten for følelsesregulering
Tidsramme: 8 måneder efter inklusion

ERC-punkterne vurderer affektiv stabilitet, intensitet, valens, fleksibilitet og situationel passendehed hos børn i alderen 6 til 12 år.

Elementer vurderes af en forælder på en 4-trins skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=næsten altid) og vægtes både negativt og positivt.

ERC består af to skalaer: følelsesregulering (10 elementer) og følelsesmæssig labilitet/negativitet (14 elementer).

Den førstnævnte skala vurderer udtryk for følelser, empati og følelsesmæssig selvbevidsthed, med højere score, der indikerer større adaptive reguleringsprocesser (interval 10-40).

Sidstnævnte skala vurderer mangel på fleksibilitet, vrede dysregulering og humørlabilitet, med højere score, der indikerer større følelsesdysregulering (interval 14-56).

Den sammensatte følelsesmæssige reguleringsscore er summen af ​​følelsesreguleringsscoren og den omvendte følelsesmæssige labilitetsscore med højere score, der indikerer større adaptive reguleringsprocesser (interval 24-96).
8 måneder efter inklusion
Antal børn, som overfald eller vold mod sundhedspersonale blev anmeldt for
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Overfald eller vold mod sundhedspersonale med en udtalelse i den dedikerede ansøgning.

I tilfælde af alvorlig agitation kan barnets hetero-aggressive handlinger skade omsorgspersonen.
9 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbejdspartnere

Ullo World

Efterforskere

  • Studieleder: Nordine Benmabrouk, RN, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
  • Studieleder: Brigitte Laurent, PhD, Ullo World

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/P08/360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse. Nøgleord er Børneadfærd, Psykomotorisk Agitation, Psykiatrisk Sygepleje, Dagplejen, Værktøjsbrugsadfærd, Følelsesregulering.

Den tilgængelige version vil være den låste database. Databasen stilles til rådighed af studielederen efter anmodning op til 15 år efter offentliggørelsen.

Medicinske emneoverskrifter (MESH) vil blive brugt til at beskrive kliniske data. Metode til vil blive angivet i publikationen.

International standardenhed vil blive brugt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse (forventet i slutningen af ​​2021 eller begyndelsen af ​​2022) og op til 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Databasen stilles til rådighed af studielederen efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Indre Have

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner