- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04610281
Il giardino interno e la cura dei bambini con agitazione da moderata a grave (ESSAIMS)
Studio pilota sulla cura dei bambini con agitazione da moderata a grave, con o senza l'uso di una soluzione di supporto semi-supervisionata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
La Rochelle, Francia
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preso in cura presso l'Unità di Ricovero dei Bambini del Dipartimento di Psichiatria Infantile,
- Capogruppo affiliato o beneficiario di previdenza sociale,
- Informazioni al minore e al(i) legale(i) rappresentante(i) e consenso firmato dal(i) legale(i) rappresentante(i).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare da parte del minore e/o del/i legale/i rappresentante/i.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllare
Reparti senza lo strumento di biofeedback “Giardino Interno”.
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Sperimentale: Giardino Interno
Departimenti con lo strumento di biofeedback “Giardino Interno”.
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Azioni di cura adattate all'intensità degli stati di agitazione (Il bambino può essere allontanato dal gruppo rimanendo nella stessa stanza su una sedia con una badante.
Se i problemi sono troppo gravi, il bambino può essere accompagnato in una stanza "calmante" dove la badante si prenderà cura di lui individualmente.
Nelle unità dotate di Inner Garden, il bambino può utilizzarlo sotto la semi-sorveglianza degli infermieri.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di crisi
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inclusione
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Crisi di agitazione di intensità da moderata a grave, che non hanno permesso al bambino di reintegrarsi nel gruppo di cura durante le sedute Un lieve stato di agitazione non richiede l'allontanamento del bambino dal gruppo e dal luogo comune di cura; Una moderata agitazione richiede l'allontanamento del bambino dal gruppo ma non dal luogo comune di cura; In caso di grave agitazione, il bambino dovrà essere allontanato dal gruppo e dall'area di cura comune in una stanza “calmante” dove la badante si prenderà cura di lui individualmente. |
8 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio nella checklist sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione
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Gli item ERC valutano la stabilità affettiva, l’intensità, la valenza, la flessibilità e l’adeguatezza situazionale dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Gli elementi vengono valutati da un genitore su una scala a 4 punti (1=mai, 2=a volte, 3=spesso, 4=quasi sempre) e sono ponderati sia negativamente che positivamente. L’ERC è composto da due scale: regolazione emotiva (10 item) e labilità/negatività emotiva (14 item). La prima scala valuta l’espressione delle emozioni, dell’empatia e dell’autoconsapevolezza emotiva, con punteggi più alti che indicano maggiori processi regolatori adattivi (intervallo 10-40). Quest'ultima scala valuta la mancanza di flessibilità, la disregolazione della rabbia e la labilità dell'umore, con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione delle emozioni (intervallo 14-56). Il punteggio composito di regolazione emotiva è la somma del punteggio di regolazione emotiva e del punteggio di labilità emotiva invertita con punteggi più alti che indicano maggiori processi regolatori adattivi (intervallo 24-96). |
4 mesi dopo l'inclusione
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Punteggio nella checklist sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inclusione
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Gli item ERC valutano la stabilità affettiva, l’intensità, la valenza, la flessibilità e l’adeguatezza situazionale dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Gli elementi vengono valutati da un genitore su una scala a 4 punti (1=mai, 2=a volte, 3=spesso, 4=quasi sempre) e sono ponderati sia negativamente che positivamente. L’ERC è composto da due scale: regolazione emotiva (10 item) e labilità/negatività emotiva (14 item). La prima scala valuta l’espressione delle emozioni, dell’empatia e dell’autoconsapevolezza emotiva, con punteggi più alti che indicano maggiori processi regolatori adattivi (intervallo 10-40). Quest'ultima scala valuta la mancanza di flessibilità, la disregolazione della rabbia e la labilità dell'umore, con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione delle emozioni (intervallo 14-56). Il punteggio composito di regolazione emotiva è la somma del punteggio di regolazione emotiva e del punteggio di labilità emotiva invertita con punteggi più alti che indicano maggiori processi regolatori adattivi (intervallo 24-96). |
8 mesi dopo l'inclusione
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Numero di bambini per i quali sono state segnalate aggressioni o violenze contro gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
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Aggressione o violenza contro operatore sanitario con dichiarazione nell'applicazione dedicata. Nei casi di grave agitazione, le azioni eteroaggressive del bambino possono ferire chi si prende cura di lui. |
9 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nordine Benmabrouk, RN, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
- Direttore dello studio: Brigitte Laurent, PhD, Ullo World
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kay SR, Wolkenfeld F, Murrill LM. Profiles of aggression among psychiatric patients. I. Nature and prevalence. J Nerv Ment Dis. 1988 Sep;176(9):539-46. doi: 10.1097/00005053-198809000-00007.
- Chicchi Giglioli IA, Pallavicini F, Pedroli E, Serino S, Riva G. Augmented Reality: A Brand New Challenge for the Assessment and Treatment of Psychological Disorders. Comput Math Methods Med. 2015;2015:862942. doi: 10.1155/2015/862942. Epub 2015 Aug 3.
- Lewis GF, Hourani L, Tueller S, Kizakevich P, Bryant S, Weimer B, Strange L. Relaxation training assisted by heart rate variability biofeedback: Implication for a military predeployment stress inoculation protocol. Psychophysiology. 2015 Sep;52(9):1167-74. doi: 10.1111/psyp.12455. Epub 2015 Jun 11.
- Domon-Archambault V, Terradas MM, Drieu D, De Fleurian A, Achim J, Poulain S, Jerrar-Oulidi J. Mentalization-Based Training Program for Child Care Workers in Residential Settings. J Child Adolesc Trauma. 2019 Jun 21;13(2):239-248. doi: 10.1007/s40653-019-00269-x. eCollection 2020 Jun.
- Niquille M, Gremion C, Welker S, Damsa C. [Agitation in prehospital setting: view of emergency physicians]. Rev Med Suisse. 2007 Aug 15;3(121):1839-46. French.
- Tereno S, Soares I, Martins C, Celani M, Sampaio D. Attachment styles, memories of parental rearing and therapeutic bond: a study with eating disordered patients, their parents and therapists. Eur Eat Disord Rev. 2008 Jan;16(1):49-58. doi: 10.1002/erv.801.
- Zeman J, Shipman K, Suveg C. Anger and sadness regulation: predictions to internalizing and externalizing symptoms in children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):393-8. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_11.
- Baus O, Bouchard S. Moving from virtual reality exposure-based therapy to augmented reality exposure-based therapy: a review. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 4;8:112. doi: 10.3389/fnhum.2014.00112. eCollection 2014.
- Gold G, Fazio L, Stolz JH, Herrman FR, Gattelet P, Zekry D. [Assessment of behavior in non-psychiatric settings: use of a simple and reliable method]. Rev Med Suisse. 2012 Nov 7;8(361):2119-21. French.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/P08/360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione. Le parole chiave sono comportamento del bambino, agitazione psicomotoria, infermieristica psichiatrica, centro diurno per l'infanzia, comportamento nell'uso degli strumenti, regolazione emotiva.
La versione disponibile sarà il database bloccato. Il database sarà messo a disposizione dal direttore dello studio su richiesta fino a 15 anni dopo la pubblicazione.
I termini Medical Subject Headings (MESH) verranno utilizzati per descrivere i dati clinici. La metodologia sarà fornita nella pubblicazione.
Verrà utilizzata l'unità standard internazionale.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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