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Il giardino interno e la cura dei bambini con agitazione da moderata a grave (ESSAIMS)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studio pilota sulla cura dei bambini con agitazione da moderata a grave, con o senza l'uso di una soluzione di supporto semi-supervisionata

L'obiettivo è confrontare la cura che include la soluzione di biofeedback sensoriale ambientale "Inner Garden", rispetto alla cura senza questa soluzione, sulla regolazione dei disturbi comportamentali durante una crisi che richiede di togliere il bambino dalla cura di gruppo. Il supporto infermieristico con lo strumento "Giardino Interno" in tre unità di cura sarà confrontato con la pratica in altre sei unità non dotate di questo strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie psichiatriche colpiscono più di una persona su cinque ogni anno. In Francia, la maggior parte dei disturbi tra i minori in cura in psichiatria infantile in ospedale a tempo pieno o parziale sono disturbi dello sviluppo psicologico (32%) e disturbi comportamentali ed emotivi (24,6%). Il ricovero è riservato alle situazioni di crisi acuta più complesse, nonché ai bambini che necessitano di essere assistiti da un team multidisciplinare più volte alla settimana per sostenerne lo sviluppo psicologico. Nel nostro studio, i ricercatori si concentrano su una delle manifestazioni cliniche regolarmente presenti: lo stato di agitazione quando la sua intensità è da moderata a grave. “Lo stato di agitazione è definito come un disturbo comportamentale psichico, motorio e relazionale che determina una reazione di intolleranza da parte delle persone dell'entourage”. Le équipe assistenziali attueranno quindi azioni assistenziali che costituiranno una risposta graduale adattata all'intensità di questi stati di agitazione. Oltre al supporto fornito da una badante, gli investigatori propongono di utilizzare il sistema "Inner Garden" sviluppato nel 2014 presso il laboratorio dell'Istituto nazionale di ricerca in scienze e tecnologie digitali di Bordeaux. Si tratta di un giardino zen interattivo che consente di presentare feedback (topografici, fisiologici) in diverse modalità sensoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preso in cura presso l'Unità di Ricovero dei Bambini del Dipartimento di Psichiatria Infantile,
  • Capogruppo affiliato o beneficiario di previdenza sociale,
  • Informazioni al minore e al(i) legale(i) rappresentante(i) e consenso firmato dal(i) legale(i) rappresentante(i).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare da parte del minore e/o del/i legale/i rappresentante/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Reparti senza lo strumento di biofeedback “Giardino Interno”.
Sperimentale: Giardino Interno
Departimenti con lo strumento di biofeedback “Giardino Interno”.
Azioni di cura adattate all'intensità degli stati di agitazione (Il bambino può essere allontanato dal gruppo rimanendo nella stessa stanza su una sedia con una badante. Se i problemi sono troppo gravi, il bambino può essere accompagnato in una stanza "calmante" dove la badante si prenderà cura di lui individualmente. Nelle unità dotate di Inner Garden, il bambino può utilizzarlo sotto la semi-sorveglianza degli infermieri.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di crisi
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inclusione

Crisi di agitazione di intensità da moderata a grave, che non hanno permesso al bambino di reintegrarsi nel gruppo di cura durante le sedute

Un lieve stato di agitazione non richiede l'allontanamento del bambino dal gruppo e dal luogo comune di cura; Una moderata agitazione richiede l'allontanamento del bambino dal gruppo ma non dal luogo comune di cura; In caso di grave agitazione, il bambino dovrà essere allontanato dal gruppo e dall'area di cura comune in una stanza “calmante” dove la badante si prenderà cura di lui individualmente.

8 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nella checklist sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione

Gli item ERC valutano la stabilità affettiva, l’intensità, la valenza, la flessibilità e l’adeguatezza situazionale dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Gli elementi vengono valutati da un genitore su una scala a 4 punti (1=mai, 2=a volte, 3=spesso, 4=quasi sempre) e sono ponderati sia negativamente che positivamente.

L’ERC è composto da due scale: regolazione emotiva (10 item) e labilità/negatività emotiva (14 item).

La prima scala valuta l’espressione delle emozioni, dell’empatia e dell’autoconsapevolezza emotiva, con punteggi più alti che indicano maggiori processi regolatori adattivi (intervallo 10-40).

Quest'ultima scala valuta la mancanza di flessibilità, la disregolazione della rabbia e la labilità dell'umore, con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione delle emozioni (intervallo 14-56).

Il punteggio composito di regolazione emotiva è la somma del punteggio di regolazione emotiva e del punteggio di labilità emotiva invertita con punteggi più alti che indicano maggiori processi regolatori adattivi (intervallo 24-96).

4 mesi dopo l'inclusione
Punteggio nella checklist sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inclusione

Gli item ERC valutano la stabilità affettiva, l’intensità, la valenza, la flessibilità e l’adeguatezza situazionale dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Gli elementi vengono valutati da un genitore su una scala a 4 punti (1=mai, 2=a volte, 3=spesso, 4=quasi sempre) e sono ponderati sia negativamente che positivamente.

L’ERC è composto da due scale: regolazione emotiva (10 item) e labilità/negatività emotiva (14 item).

La prima scala valuta l’espressione delle emozioni, dell’empatia e dell’autoconsapevolezza emotiva, con punteggi più alti che indicano maggiori processi regolatori adattivi (intervallo 10-40).

Quest'ultima scala valuta la mancanza di flessibilità, la disregolazione della rabbia e la labilità dell'umore, con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione delle emozioni (intervallo 14-56).

Il punteggio composito di regolazione emotiva è la somma del punteggio di regolazione emotiva e del punteggio di labilità emotiva invertita con punteggi più alti che indicano maggiori processi regolatori adattivi (intervallo 24-96).

8 mesi dopo l'inclusione
Numero di bambini per i quali sono state segnalate aggressioni o violenze contro gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione

Aggressione o violenza contro operatore sanitario con dichiarazione nell'applicazione dedicata.

Nei casi di grave agitazione, le azioni eteroaggressive del bambino possono ferire chi si prende cura di lui.

9 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nordine Benmabrouk, RN, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
  • Direttore dello studio: Brigitte Laurent, PhD, Ullo World

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/P08/360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione. Le parole chiave sono comportamento del bambino, agitazione psicomotoria, infermieristica psichiatrica, centro diurno per l'infanzia, comportamento nell'uso degli strumenti, regolazione emotiva.

La versione disponibile sarà il database bloccato. Il database sarà messo a disposizione dal direttore dello studio su richiesta fino a 15 anni dopo la pubblicazione.

I termini Medical Subject Headings (MESH) verranno utilizzati per descrivere i dati clinici. La metodologia sarà fornita nella pubblicazione.

Verrà utilizzata l'unità standard internazionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione (prevista alla fine del 2021 o all'inizio del 2022) e fino a 15 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il database sarà messo a disposizione dal direttore dello studio su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del comportamento infantile

Prove cliniche su Giardino Interno

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