Wewnętrzny ogród i opieka nad dziećmi z pobudzeniem umiarkowanym do ciężkiego (ESSAIMS)
Badanie pilotażowe dotyczące opieki nad dziećmi z pobudzeniem umiarkowanym do ciężkiego, z wykorzystaniem częściowo nadzorowanego rozwiązania wspomagającego lub bez niego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rochelle, Francja
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka w Oddziale Hospitalizacji Dziecięcej Kliniki Psychiatrii Dziecięcej,
- rodzic stowarzyszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego,
- Informacje dla dziecka i przedstawiciela prawnego oraz zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa uczestnictwa ze strony dziecka i/lub przedstawiciela prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Totemy bez narzędzia biofeedbacku „Inner Garden”.
|
|
|
Eksperymentalny: Wewnętrzny Ogród
Totemy z narzędziem biofeedbacku „Inner Garden”.
|
Działania opiekuńcze dostosowane do natężenia stanów pobudzenia (Dziecko może zostać usunięte z grupy, pozostając w tym samym pomieszczeniu na krześle z opiekunem.
Jeśli problemy są zbyt poważne, dziecko może zostać odprowadzone do pokoju „ukojenia”, gdzie opiekun zaopiekuje się nim indywidualnie.
W jednostkach wyposażonych w Ogród Wewnętrzny dziecko może z niego korzystać pod częściowym nadzorem pielęgniarek.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kryzysów
Ramy czasowe: 8 miesięcy po włączeniu
|
Kryzysy pobudzenia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które nie pozwoliły dziecku na reintegrację z grupą opiekuńczą podczas sesji Łagodny stan pobudzenia nie wymaga usuwania dziecka z grupy i wspólnego miejsca opieki; Umiarkowane pobudzenie wymaga usunięcia dziecka z grupy, ale nie ze wspólnego miejsca opieki; W przypadku poważnego pobudzenia dziecko należy usunąć z grupy i ze strefy wspólnej opieki do pokoju „wyciszającego”, w którym opiekun zajmie się nim indywidualnie. |
8 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń na Liście Kontrolnej Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
|
Pozycje ERC oceniają stabilność afektywną, intensywność, wartościowość, elastyczność i adekwatność sytuacyjną dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Pozycje są oceniane przez rodzica w 4-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze) i mają zarówno wagę ujemną, jak i pozytywną. Skala ERC składa się z dwóch skal: regulacji emocji (10 pozycji) i labilności emocjonalnej/negatywności (14 pozycji). Pierwsza skala ocenia ekspresję emocji, empatię i samoświadomość emocjonalną, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie adaptacyjnych procesów regulacyjnych (zakres 10-40). Ta ostatnia skala ocenia brak elastyczności, rozregulowanie złości i labilność nastroju, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozregulowanie emocji (zakres 14–56). Złożony wynik regulacji emocjonalnej jest sumą wyniku regulacji emocji i odwróconego wyniku labilności emocjonalnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze adaptacyjne procesy regulacyjne (zakres 24-96). |
4 miesiące po włączeniu
|
|
Oceń na Liście Kontrolnej Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 8 miesięcy po włączeniu
|
Pozycje ERC oceniają stabilność afektywną, intensywność, wartościowość, elastyczność i adekwatność sytuacyjną dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Pozycje są oceniane przez rodzica w 4-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze) i mają zarówno wagę ujemną, jak i pozytywną. Skala ERC składa się z dwóch skal: regulacji emocji (10 pozycji) i labilności emocjonalnej/negatywności (14 pozycji). Pierwsza skala ocenia ekspresję emocji, empatię i samoświadomość emocjonalną, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie adaptacyjnych procesów regulacyjnych (zakres 10-40). Ta ostatnia skala ocenia brak elastyczności, rozregulowanie złości i labilność nastroju, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozregulowanie emocji (zakres 14–56). Złożony wynik regulacji emocjonalnej jest sumą wyniku regulacji emocji i odwróconego wyniku labilności emocjonalnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze adaptacyjne procesy regulacyjne (zakres 24-96). |
8 miesięcy po włączeniu
|
|
Liczba dzieci, w przypadku których zgłoszono napaść lub przemoc wobec pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
|
Napaść lub przemoc wobec pracownika służby zdrowia z oświadczeniem w dedykowanej aplikacji. W przypadku silnego pobudzenia heteroagresywne działania dziecka mogą zranić opiekuna. |
9 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nordine Benmabrouk, RN, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
- Dyrektor Studium: Brigitte Laurent, PhD, Ullo World
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kay SR, Wolkenfeld F, Murrill LM. Profiles of aggression among psychiatric patients. I. Nature and prevalence. J Nerv Ment Dis. 1988 Sep;176(9):539-46. doi: 10.1097/00005053-198809000-00007.
- Chicchi Giglioli IA, Pallavicini F, Pedroli E, Serino S, Riva G. Augmented Reality: A Brand New Challenge for the Assessment and Treatment of Psychological Disorders. Comput Math Methods Med. 2015;2015:862942. doi: 10.1155/2015/862942. Epub 2015 Aug 3.
- Lewis GF, Hourani L, Tueller S, Kizakevich P, Bryant S, Weimer B, Strange L. Relaxation training assisted by heart rate variability biofeedback: Implication for a military predeployment stress inoculation protocol. Psychophysiology. 2015 Sep;52(9):1167-74. doi: 10.1111/psyp.12455. Epub 2015 Jun 11.
- Domon-Archambault V, Terradas MM, Drieu D, De Fleurian A, Achim J, Poulain S, Jerrar-Oulidi J. Mentalization-Based Training Program for Child Care Workers in Residential Settings. J Child Adolesc Trauma. 2019 Jun 21;13(2):239-248. doi: 10.1007/s40653-019-00269-x. eCollection 2020 Jun.
- Niquille M, Gremion C, Welker S, Damsa C. [Agitation in prehospital setting: view of emergency physicians]. Rev Med Suisse. 2007 Aug 15;3(121):1839-46. French.
- Tereno S, Soares I, Martins C, Celani M, Sampaio D. Attachment styles, memories of parental rearing and therapeutic bond: a study with eating disordered patients, their parents and therapists. Eur Eat Disord Rev. 2008 Jan;16(1):49-58. doi: 10.1002/erv.801.
- Zeman J, Shipman K, Suveg C. Anger and sadness regulation: predictions to internalizing and externalizing symptoms in children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):393-8. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_11.
- Baus O, Bouchard S. Moving from virtual reality exposure-based therapy to augmented reality exposure-based therapy: a review. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 4;8:112. doi: 10.3389/fnhum.2014.00112. eCollection 2014.
- Gold G, Fazio L, Stolz JH, Herrman FR, Gattelet P, Zekry D. [Assessment of behavior in non-psychiatric settings: use of a simple and reliable method]. Rev Med Suisse. 2012 Nov 7;8(361):2119-21. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/P08/360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją. Słowa kluczowe to zachowanie dziecka, pobudzenie psychoruchowe, pielęgniarstwo psychiatryczne, ośrodek dziennej opieki nad dzieckiem, zachowania związane z używaniem narzędzi, regulacja emocjonalna.
Dostępna wersja będzie zablokowaną bazą danych. Baza danych zostanie udostępniona przez kierownika badania na żądanie do 15 lat po publikacji.
Terminy Medical Subject Headings (MESH) będą używane do opisywania danych klinicznych. Metodologia zostanie przedstawiona w publikacji.
Stosowana będzie międzynarodowa jednostka standardowa.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .