O Jardim Interior e o Cuidado com Crianças com Agitação Moderada a Grave (ESSAIMS)
Estudo Piloto sobre o Atendimento a Crianças com Agitação Moderada a Grave, Com ou Sem Uso de Solução de Apoio Semissupervisionado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Rochelle, França
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendida na Unidade de Internação Infantil do Departamento de Psiquiatria Infantil,
- Parente filiado ou beneficiário da segurança social,
- Informação à criança e ao(s) representante(s) legal(is) e consentimento assinado pelo(s) representante(s) legal(is).
Critério de exclusão:
- Recusa em participar por parte da criança e/ou representante(s) legal(is).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Alas sem a ferramenta de biofeedback "Inner Garden"
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Experimental: Jardim Interno
Alas com a ferramenta de biofeedback "Inner Garden"
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Ações de cuidado adaptadas à intensidade dos estados de agitação (A criança pode ser retirada do grupo permanecendo na mesma sala em uma cadeira com um cuidador.
Se os problemas forem muito graves, a criança pode ser acompanhada para uma sala "calmante" onde o cuidador cuidará dela individualmente.
Nas unidades equipadas com Jardim Interior, a criança pode utilizá-lo em semi-supervisão dos enfermeiros.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crises
Prazo: 8 meses após a inclusão
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Crises de agitação de intensidade moderada a grave, que não permitiram a reinserção da criança no grupo de atendimento durante as sessões Um leve estado de agitação não exige que a criança seja afastada do grupo e do local comum de cuidado; Uma agitação moderada exige a retirada da criança do grupo, mas não do local comum de cuidado; Em caso de agitação grave, a criança deverá ser retirada do grupo e da área de atendimento comum para uma sala “tranquila” onde o cuidador cuidará dela individualmente. |
8 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na lista de verificação de regulação emocional
Prazo: 4 meses após a inclusão
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Os itens do ERC avaliam estabilidade afetiva, intensidade, valência, flexibilidade e adequação situacional de crianças entre 6 e 12 anos. Os itens são avaliados pelos pais em uma escala de 4 pontos (1=nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=quase sempre) e são ponderados tanto negativa quanto positivamente. A ERC é composta por duas escalas: regulação emocional (10 itens) e labilidade/negatividade emocional (14 itens). A primeira escala avalia a expressão de emoções, empatia e autoconsciência emocional, com pontuações mais altas indicando maiores processos regulatórios adaptativos (variação de 10 a 40). A última escala avalia a falta de flexibilidade, a desregulação da raiva e a labilidade do humor, com pontuações mais altas indicando maior desregulação emocional (variação de 14 a 56). A pontuação composta de regulação emocional é a soma da pontuação de regulação emocional e da pontuação de labilidade emocional invertida, com pontuações mais altas indicando maiores processos regulatórios adaptativos (variação 24-96). |
4 meses após a inclusão
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Pontuação na lista de verificação de regulação emocional
Prazo: 8 meses após a inclusão
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Os itens do ERC avaliam estabilidade afetiva, intensidade, valência, flexibilidade e adequação situacional de crianças entre 6 e 12 anos. Os itens são avaliados pelos pais em uma escala de 4 pontos (1=nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=quase sempre) e são ponderados tanto negativa quanto positivamente. A ERC é composta por duas escalas: regulação emocional (10 itens) e labilidade/negatividade emocional (14 itens). A primeira escala avalia a expressão de emoções, empatia e autoconsciência emocional, com pontuações mais altas indicando maiores processos regulatórios adaptativos (variação de 10 a 40). A última escala avalia a falta de flexibilidade, a desregulação da raiva e a labilidade do humor, com pontuações mais altas indicando maior desregulação emocional (variação de 14 a 56). A pontuação composta de regulação emocional é a soma da pontuação de regulação emocional e da pontuação de labilidade emocional invertida, com pontuações mais altas indicando maiores processos regulatórios adaptativos (variação 24-96). |
8 meses após a inclusão
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Número de crianças para as quais foi relatada agressão ou violência contra profissionais de saúde
Prazo: 9 meses após a inclusão
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Agressão ou violência contra profissional de saúde com declaração no aplicativo dedicado. Em casos de agitação intensa, as ações heteroagressivas da criança podem prejudicar o cuidador. |
9 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nordine Benmabrouk, RN, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
- Diretor de estudo: Brigitte Laurent, PhD, Ullo World
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kay SR, Wolkenfeld F, Murrill LM. Profiles of aggression among psychiatric patients. I. Nature and prevalence. J Nerv Ment Dis. 1988 Sep;176(9):539-46. doi: 10.1097/00005053-198809000-00007.
- Chicchi Giglioli IA, Pallavicini F, Pedroli E, Serino S, Riva G. Augmented Reality: A Brand New Challenge for the Assessment and Treatment of Psychological Disorders. Comput Math Methods Med. 2015;2015:862942. doi: 10.1155/2015/862942. Epub 2015 Aug 3.
- Lewis GF, Hourani L, Tueller S, Kizakevich P, Bryant S, Weimer B, Strange L. Relaxation training assisted by heart rate variability biofeedback: Implication for a military predeployment stress inoculation protocol. Psychophysiology. 2015 Sep;52(9):1167-74. doi: 10.1111/psyp.12455. Epub 2015 Jun 11.
- Domon-Archambault V, Terradas MM, Drieu D, De Fleurian A, Achim J, Poulain S, Jerrar-Oulidi J. Mentalization-Based Training Program for Child Care Workers in Residential Settings. J Child Adolesc Trauma. 2019 Jun 21;13(2):239-248. doi: 10.1007/s40653-019-00269-x. eCollection 2020 Jun.
- Niquille M, Gremion C, Welker S, Damsa C. [Agitation in prehospital setting: view of emergency physicians]. Rev Med Suisse. 2007 Aug 15;3(121):1839-46. French.
- Tereno S, Soares I, Martins C, Celani M, Sampaio D. Attachment styles, memories of parental rearing and therapeutic bond: a study with eating disordered patients, their parents and therapists. Eur Eat Disord Rev. 2008 Jan;16(1):49-58. doi: 10.1002/erv.801.
- Zeman J, Shipman K, Suveg C. Anger and sadness regulation: predictions to internalizing and externalizing symptoms in children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):393-8. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_11.
- Baus O, Bouchard S. Moving from virtual reality exposure-based therapy to augmented reality exposure-based therapy: a review. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 4;8:112. doi: 10.3389/fnhum.2014.00112. eCollection 2014.
- Gold G, Fazio L, Stolz JH, Herrman FR, Gattelet P, Zekry D. [Assessment of behavior in non-psychiatric settings: use of a simple and reliable method]. Rev Med Suisse. 2012 Nov 7;8(361):2119-21. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/P08/360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados com a publicação. Palavras-chave são Comportamento Infantil, Agitação Psicomotora, Enfermagem Psiquiátrica, Creche Infantil, Comportamento de Uso de Ferramentas, Regulação Emocional.
A versão disponível será o banco de dados bloqueado. A base de dados será disponibilizada pelo diretor do estudo mediante solicitação até 15 anos após a publicação.
Os termos Medical Subject Headings (MESH) serão usados para descrever dados clínicos. Metodologia para será fornecida na publicação.
A unidade padrão internacional será usada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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