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Le jardin intérieur et les soins aux enfants souffrant d'agitation modérée à sévère (ESSAIMS)

2 septembre 2021 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Étude pilote sur la prise en charge des enfants agités modérés à sévères, avec ou sans recours à une solution d'accompagnement semi-encadré

L'objectif est de comparer la prise en charge incluant la solution de biofeedback sensoriel ambiant « Inner Garden », par rapport à la prise en charge sans cette solution, sur la régulation des troubles du comportement lors d'une crise nécessitant de sortir l'enfant d'une prise en charge collective. L'accompagnement infirmier avec l'outil « Jardin intérieur » dans trois unités de soins sera comparé à la pratique dans six autres unités non équipées de cet outil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies psychiatriques touchent plus d'une personne sur cinq chaque année. En France, la majorité des troubles chez les mineurs pris en charge en pédopsychiatrie en hospitalisation à temps plein ou partiel sont des troubles du développement psychique (32 %) et des troubles comportementaux et émotionnels (24,6 %). L'hospitalisation est réservée aux situations de crises aiguës les plus complexes, ainsi qu'aux enfants qui ont besoin d'être pris en charge par une équipe pluridisciplinaire plusieurs fois par semaine pour soutenir leur développement psychologique. Dans notre étude, les investigateurs se focalisent sur l'une des manifestations cliniques régulièrement présentes : l'état d'agitation lorsque son intensité est modérée à sévère. "L'état d'agitation se définit comme un trouble du comportement psychique, moteur et relationnel qui entraîne une réaction d'intolérance de la part des personnes de l'entourage". Les équipes soignantes mettront alors en place des actions de soins qui seront une réponse graduée adaptée à l'intensité de ces états d'agitation. En plus de l'accompagnement apporté par un soignant, les enquêteurs proposent d'utiliser le système "Inner Garden" développé en 2014 au laboratoire de l'Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique à Bordeaux. C'est un jardin zen interactif permettant de présenter des retours (topographiques, physiologiques) sous différentes modalités sensorielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • La Rochelle, France
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pris en charge dans l'unité d'hospitalisation d'enfants du service de pédopsychiatrie,
  • Parent affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale,
  • Information à l'enfant et au(x) représentant(s) légal(aux) et consentement signé par le(s) représentant(s) légal(aux).

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer de la part de l'enfant et/ou du/des représentant(s) légal(aux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Services sans l'outil de biofeedback "Inner Garden"
EXPÉRIMENTAL: Jardin intérieur
Services avec l'outil de biofeedback "Inner Garden"
Dispositif: Jardin intérieur
Actions de soins adaptées à l'intensité des états d'agitation (L'enfant peut être retiré du groupe tout en restant dans la même pièce sur une chaise avec un soignant. Si les problèmes sont trop graves, l'enfant peut être accompagné dans une chambre "apaisante" où l'accompagnateur prendra soin de lui individuellement. Dans les unités équipées d'Inner Garden, l'enfant peut l'utiliser sous la semi-surveillance d'infirmières.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises
Délai: 8 mois après l'inclusion
Crises d'agitation d'intensité modérée à sévère, qui n'ont pas permis à l'enfant de réintégrer le groupe de soins au cours des séances
8 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score à la liste de contrôle de la régulation des émotions
Délai: 4 mois après l'inclusion
Ce questionnaire mesure la perception des adultes proches des enfants sur leur capacité à réguler leurs émotions au quotidien. Il propose 24 énoncés comportementaux qui font référence à des réponses émotionnelles et des réactions de joie, de colère, d'empathie avec les pairs et les adultes, de frustration et de transitions d'activité. Pour chaque énoncé, l'adulte évalue la fréquence du comportement sur une échelle de Likert à 4 points : « jamais », « parfois », « souvent », « presque toujours ».
4 mois après l'inclusion
Score à la liste de contrôle de la régulation des émotions
Délai: 8 mois après l'inclusion
Ce questionnaire mesure la perception des adultes proches des enfants sur leur capacité à réguler leurs émotions au quotidien. Il propose 24 énoncés comportementaux qui font référence à des réponses émotionnelles et des réactions de joie, de colère, d'empathie avec les pairs et les adultes, de frustration et de transitions d'activité. Pour chaque énoncé, l'adulte évalue la fréquence du comportement sur une échelle de Likert à 4 points : « jamais », « parfois », « souvent », « presque toujours ».
8 mois après l'inclusion
Nombre d'événements indésirables liés à l'agressivité/violence lors des séances de soins de groupe
Délai: 9 mois après l'inclusion
Agression ou violence sur professionnel de santé avec déclaration dans l'application dédiée
9 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Collaborateurs

Ullo World

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nordine Benmabrouk, RN, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
  • Directeur d'études: Brigitte Laurent, PhD, Ullo World

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/P08/360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition lors de la publication. Les mots clés sont le comportement de l'enfant, l'agitation psychomotrice, les soins infirmiers psychiatriques, la garderie, le comportement d'utilisation des outils, la régulation émotionnelle.

La version disponible sera la base de données verrouillée. La base de données sera mise à disposition par le directeur de l'étude sur demande jusqu'à 15 ans après la publication.

Les termes Medical Subject Headings (MESH) seront utilisés pour décrire les données cliniques. La méthodologie sera fournie dans la publication.

L'unité standard internationale sera utilisée.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès la publication (prévue fin 2021 ou début 2022) et jusqu'à 15 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

La base de données sera mise à disposition par le directeur de l'étude sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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