Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení tekutin u pacientů se srdečním selháním

27. října 2020 aktualizováno: Luis Eduardo Paim Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv restrikce tekutin u pacientů s plicní kongescí po propuštění z hospitalizace akutního dekompenzovaného srdečního selhání: Randomizovaná klinická studie.

Klinickými důkazy se stále více upevňuje koncept, že při každé hospitalizaci v důsledku dekompenzace srdečního selhání dochází k podstatné ztrátě kvality života, která je spojena s počátečním obdobím velké klinické zranitelnosti, s vysokou mírou rehospitalizací a zvýšeným rizikem úmrtí. . Nefarmakologická opatření, která jsou široce praktikována a doporučována pro pacienty se srdečním selháním, jako je omezení tekutin, zvláště v prvních 30 dnech po propuštění z nemocnice, stále postrádají jasnější důkazy o jejich terapeutické účinnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Potřeba hospitalizace je důležitým markerem špatné prognózy u pacientů se srdečním selháním. Odhaduje se, že 25 % pacientů s akutním srdečním selháním je znovu přijato do 30 dnů. Udržování známek a symptomů kongesce při propuštění z nemocnice jsou běžnými příčinami opětovného přijetí do nemocnice. Snížení těchto příznaků je tedy cílem, kterého má být dosaženo během hospitalizace, aby se snížila šance na opětovné přijetí. Existují však důkazy, že přibližně ¼ pacientů je propuštěna navzdory přetrvávajícím známkám kongestivních symptomů. Zdá se hodnověrné spekulovat, že pacienti se srdečním selháním s vyšším rizikem rehospitalizace by byli těmi, kteří by měli největší šanci profitovat z terapeutických strategií, které se snaží snížit kongestivní stav, jako je omezení tekutin. V tomto scénáři počáteční zranitelnosti po hospitalizaci pro akutně dekompenzované srdeční selhání nedávné studie prokázaly korelaci v počtu B linií v plicním ultrazvuku pacientů v době propuštění z nemocnice a predikci častých klinických výsledků. Bylo pozorováno, že přítomnost vzoru B, definovaného jako přítomnost více než 3 B linií v alespoň 2 plicních polích bilaterálně, byla spojena s horší prognózou (úmrtnost ze všech příčin a hospitalizace v důsledku dekompenzace). Předkládaná studie proto bude hodnotit vliv ambulantní restrikce tekutin na hladiny NT-proBNP u pacientů, kteří zůstávají se známkami kongesce na základě ultrazvuku plic u lůžka při propouštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí do nemocnice pro primární diagnózu akutně dekompenzovaného srdečního selhání, bez ohledu na etiologii, podle kritérií American College of Cardiology;
  • Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (<40 %) při echokardiografii;
  • Přítomnost plicní kongesce definovaná jako alespoň 2 plicní pole s více než 3 B liniemi v každém poli na plicním ultrazvuku v době propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Plicní fibróza nebo jiné závažné onemocnění, které mění získávání obrazu (významný pleurální výpotek, těžký plicní emfyzém, předchozí pneumektomie nebo lobektomie, primární nebo metastatický karcinom plic, prsní implantáty);
  • Těhotenství;
  • Dialyzovaný pacient se selháním ledvin;
  • Faktory, které by mohly bránit sledování (nenávrat do ambulance Hospital de Clínicas);
  • postižení nebo odmítnutí porozumět protokolu a dodržovat jej;
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezení tekutin
Na předpis požít přibližně 20 ml / kg ideální hmotnosti.
Požití přibližně 20 ml / kg ideální hmotnosti,
NO_INTERVENTION: Řízení
Na předpis požít přibližně 30 ml / kg ideální hmotnosti, což je považováno za normální denní příjem vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-koncový pro-BNP
Časové okno: 30 dní
Kolísání plazmatických hladin NT pro-BNP (od dne propuštění z nemocnice do přibližně 30 dnů poté).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk plic
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v celkovém počtu B linií ve všech plicních polích měřených ultrazvukem (od dne propuštění z nemocnice do přibližně 30 dnů poté).
30 dní
Tělesná hmotnost
Časové okno: 30 dní
Změna hmotnosti pacienta v kilogramech (od dne propuštění z nemocnice do přibližně 30 dnů poté)
30 dní
Závažné kardiovaskulární a nekardiovaskulární klinické příhody
Časové okno: 30 dní
Přijetí do nemocnice a smrt
30 dní
Multidisciplinární klinické příhody související se srdečním selháním
Časové okno: 30 dní
Test šest minut chůze
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCPA 2019-0216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit