- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04611594
Omezení tekutin u pacientů se srdečním selháním
27. října 2020 aktualizováno: Luis Eduardo Paim Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vliv restrikce tekutin u pacientů s plicní kongescí po propuštění z hospitalizace akutního dekompenzovaného srdečního selhání: Randomizovaná klinická studie.
Klinickými důkazy se stále více upevňuje koncept, že při každé hospitalizaci v důsledku dekompenzace srdečního selhání dochází k podstatné ztrátě kvality života, která je spojena s počátečním obdobím velké klinické zranitelnosti, s vysokou mírou rehospitalizací a zvýšeným rizikem úmrtí. .
Nefarmakologická opatření, která jsou široce praktikována a doporučována pro pacienty se srdečním selháním, jako je omezení tekutin, zvláště v prvních 30 dnech po propuštění z nemocnice, stále postrádají jasnější důkazy o jejich terapeutické účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potřeba hospitalizace je důležitým markerem špatné prognózy u pacientů se srdečním selháním.
Odhaduje se, že 25 % pacientů s akutním srdečním selháním je znovu přijato do 30 dnů.
Udržování známek a symptomů kongesce při propuštění z nemocnice jsou běžnými příčinami opětovného přijetí do nemocnice.
Snížení těchto příznaků je tedy cílem, kterého má být dosaženo během hospitalizace, aby se snížila šance na opětovné přijetí.
Existují však důkazy, že přibližně ¼ pacientů je propuštěna navzdory přetrvávajícím známkám kongestivních symptomů.
Zdá se hodnověrné spekulovat, že pacienti se srdečním selháním s vyšším rizikem rehospitalizace by byli těmi, kteří by měli největší šanci profitovat z terapeutických strategií, které se snaží snížit kongestivní stav, jako je omezení tekutin.
V tomto scénáři počáteční zranitelnosti po hospitalizaci pro akutně dekompenzované srdeční selhání nedávné studie prokázaly korelaci v počtu B linií v plicním ultrazvuku pacientů v době propuštění z nemocnice a predikci častých klinických výsledků.
Bylo pozorováno, že přítomnost vzoru B, definovaného jako přítomnost více než 3 B linií v alespoň 2 plicních polích bilaterálně, byla spojena s horší prognózou (úmrtnost ze všech příčin a hospitalizace v důsledku dekompenzace).
Předkládaná studie proto bude hodnotit vliv ambulantní restrikce tekutin na hladiny NT-proBNP u pacientů, kteří zůstávají se známkami kongesce na základě ultrazvuku plic u lůžka při propouštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Marcelo Nicola Branchi
- Telefonní číslo: +5554999118717
- E-mail: mnbranchi@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí do nemocnice pro primární diagnózu akutně dekompenzovaného srdečního selhání, bez ohledu na etiologii, podle kritérií American College of Cardiology;
- Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (<40 %) při echokardiografii;
- Přítomnost plicní kongesce definovaná jako alespoň 2 plicní pole s více než 3 B liniemi v každém poli na plicním ultrazvuku v době propuštění z nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Plicní fibróza nebo jiné závažné onemocnění, které mění získávání obrazu (významný pleurální výpotek, těžký plicní emfyzém, předchozí pneumektomie nebo lobektomie, primární nebo metastatický karcinom plic, prsní implantáty);
- Těhotenství;
- Dialyzovaný pacient se selháním ledvin;
- Faktory, které by mohly bránit sledování (nenávrat do ambulance Hospital de Clínicas);
- postižení nebo odmítnutí porozumět protokolu a dodržovat jej;
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezení tekutin
Na předpis požít přibližně 20 ml / kg ideální hmotnosti.
|
Požití přibližně 20 ml / kg ideální hmotnosti,
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Na předpis požít přibližně 30 ml / kg ideální hmotnosti, což je považováno za normální denní příjem vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N-koncový pro-BNP
Časové okno: 30 dní
|
Kolísání plazmatických hladin NT pro-BNP (od dne propuštění z nemocnice do přibližně 30 dnů poté).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk plic
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíl v celkovém počtu B linií ve všech plicních polích měřených ultrazvukem (od dne propuštění z nemocnice do přibližně 30 dnů poté).
|
30 dní
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 30 dní
|
Změna hmotnosti pacienta v kilogramech (od dne propuštění z nemocnice do přibližně 30 dnů poté)
|
30 dní
|
|
Závažné kardiovaskulární a nekardiovaskulární klinické příhody
Časové okno: 30 dní
|
Přijetí do nemocnice a smrt
|
30 dní
|
|
Multidisciplinární klinické příhody související se srdečním selháním
Časové okno: 30 dní
|
Test šest minut chůze
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCPA 2019-0216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .