- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04611594
Restrizione dei fluidi nei pazienti con insufficienza cardiaca
27 ottobre 2020 aggiornato da: Luis Eduardo Paim Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Impatto della restrizione dei liquidi nei pazienti con congestione polmonare dopo la dimissione da un ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato: uno studio clinico randomizzato.
Esiste un concetto sempre più consolidato dall'evidenza clinica che ad ogni ricovero per scompenso HF si ha una sostanziale perdita di qualità della vita, cui si associa un periodo iniziale di grande vulnerabilità clinica, con alti tassi di riospedalizzazione e un aumentato rischio di morte .
Le misure non farmacologiche ampiamente praticate e raccomandate per i pazienti con scompenso cardiaco, come la restrizione di liquidi, specialmente nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, mancano ancora prove più chiare della loro efficacia terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità di ricovero in ospedale è un importante marker di prognosi infausta nei pazienti con scompenso cardiaco.
Si stima che il 25% dei pazienti che presentano insufficienza cardiaca acuta venga riammesso entro 30 giorni.
Il mantenimento di segni e sintomi di congestione alla dimissione dall'ospedale sono cause comuni di riammissione ospedaliera.
Pertanto, la riduzione di questi segni è un obiettivo da raggiungere durante il ricovero in modo da ridurre le possibilità di riammissione.
Tuttavia, ci sono prove che circa ¼ dei pazienti vengono rilasciati nonostante i persistenti segni di sintomi congestizi.
Sembra plausibile ipotizzare che i pazienti con scompenso cardiaco a più alto rischio di riospedalizzazione sarebbero quelli con maggiori possibilità di beneficiare di strategie terapeutiche che mirano a ridurre lo stato congestizio, come la restrizione di liquidi.
In questo scenario di vulnerabilità iniziale dopo il ricovero per SC acuto scompensato, recenti studi hanno dimostrato una correlazione tra il numero di linee B nell'ecografia polmonare dei pazienti al momento della dimissione ospedaliera e la previsione di frequenti esiti clinici.
È stato osservato che la presenza del pattern B, definito come la presenza di più di 3 linee B in almeno 2 campi polmonari bilateralmente, era associata a una prognosi peggiore (mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per scompenso).
Il presente studio, pertanto, valuterà l'effetto della restrizione di liquidi ambulatoriale sui livelli di NT-proBNP in pazienti che permangono con segni di congestione basati sull'ecografia polmonare al letto del paziente durante la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marcelo Nicola Branchi
- Numero di telefono: +555499119187
- Email: mnbranchi@hcpa.edu.br
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Marcelo Nicola Branchi
- Numero di telefono: +5554999118717
- Email: mnbranchi@hcpa.edu.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero per diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto scompensato, indipendentemente dall'eziologia, secondo i criteri dell'American College of Cardiology;
- Diagnosi ecocardiografica di scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione (<40%);
- Presenza di congestione polmonare definita come almeno 2 campi polmonari con più di 3 linee B in ciascun campo all'ecografia polmonare al momento della dimissione dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Fibrosi polmonare o altra malattia grave che modifica l'acquisizione dell'immagine (significativo versamento pleurico, grave enfisema polmonare, precedente pneumectomia o lobectomia, carcinoma polmonare primitivo o metastatico, protesi mammarie);
- Gravidanza;
- Paziente con insufficienza renale in dialisi;
- Fattori che potrebbero ostacolare il follow-up (non ritorno all'ambulatorio dell'Hospital de Clínicas);
- Disabilità o rifiuto di comprendere e aderire al protocollo;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Restrizione di liquidi
Prescrizione per ingerire circa 20 ml/kg di peso ideale.
|
Ingestione di circa 20 ml/kg di peso ideale,
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Prescrizione per ingerire circa 30 ml/kg di peso ideale, considerata una normale quantità di assunzione giornaliera di acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
N-terminale pro-BNP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Variazione dei livelli plasmatici di NT pro-BNP (dal giorno della dimissione dall'ospedale a circa 30 giorni dopo).
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ecografia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Variazione del numero totale di linee B in tutti i campi polmonari misurati mediante ultrasuoni (dal giorno della dimissione dall'ospedale fino a circa 30 giorni dopo).
|
30 giorni
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Variazione del peso del paziente in chilogrammi (dal giorno della dimissione fino a circa 30 giorni dopo)
|
30 giorni
|
Eventi clinici maggiori cardiovascolari e non cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ricoveri ospedalieri e morte
|
30 giorni
|
Eventi clinici multidisciplinari correlati allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Test di camminata di sei minuti
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCPA 2019-0216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, sistolica
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Restrizione di liquidi
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...CompletatoInsufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSospeso
-
PowerVisionCompletatoAfachiaSud Africa, Germania
-
PowerVisionCompletatoAfachiaUngheria, Sud Africa
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
PowerVisionCompletato
-
Nanogen, Inc.Sospeso
-
PowerVisionCompletatoCatarattaSud Africa
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamento
-
Maastricht University Medical CenterReclutamentoMalattia di AlzheimerOlanda