心不全患者の水分制限
2020年10月27日 更新者:Luis Eduardo Paim Rohde、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
急性代償不全心不全入院からの退院後の肺うっ血患者における水分制限の影響:無作為化臨床試験。
心不全代償不全による入院のたびに生活の質が大幅に低下するという臨床的証拠によってますます強化されている概念があり、これは初期の大きな臨床的脆弱性に関連しており、高い再入院率と死亡リスクの増加を伴う.
特に退院後最初の 30 日間の水分制限など、HF 患者に広く実施され推奨されている非薬理学的手段は、治療効果の明確な証拠をまだ欠いています。
調査の概要
詳細な説明
入院の必要性は、心不全患者の予後不良の重要なマーカーです。
急性心不全の患者の 25% が 30 日以内に再入院すると推定されています。
退院時にうっ血の徴候および症状が維持されることは、再入院の一般的な原因である。
したがって、再入院の可能性を減らすために、これらの徴候の減少は入院中に達成すべき目標です。
しかし、うっ血症状の兆候が持続しているにもかかわらず、約 1/4 の患者が解放されているという証拠があります。
再入院のリスクが高いHF患者は、水分制限などのうっ血状態を軽減しようとする治療戦略の恩恵を受ける可能性が最も高い患者であると推測するのはもっともらしい.
急性代償不全心不全の入院後の初期の脆弱性のこのシナリオでは、最近の研究では、退院時の患者の肺超音波検査における B 線の数と、頻繁な臨床転帰の予測との相関関係が実証されています。
両側の少なくとも 2 つの肺野に 3 つ以上の B 線が存在することとして定義されるパターン B の存在は、予後不良 (すべての原因による死亡および代償不全による入院) と関連していることが観察されました。
したがって、本研究では、退院中のベッドサイドでの肺超音波検査に基づいて、うっ血の徴候が残っている患者の NT-proBNP レベルに対する外来患者の水分制限の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト:
- Marcelo Nicola Branchi
- 電話番号:+5554999118717
- メール:mnbranchi@hcpa.edu.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国心臓病学会の基準による、病因に関係なく、急性代償不全心不全の一次診断のための入院;
- -心エコー検査による心不全の診断で、駆出率が低下している(<40%);
- -退院時の肺超音波検査で、各フィールドに3つ以上のBラインがある少なくとも2つの肺フィールドとして定義される肺うっ血の存在。
除外基準:
- -画像取得を変更する肺線維症またはその他の重篤な疾患(重大な胸水、重度の肺気腫、以前の肺切除術または肺葉切除術、原発性または転移性肺がん、乳房インプラント);
- 妊娠;
- 透析腎不全患者;
- フォローアップを妨げる可能性のある要因 (Hospital de Clínicas の外来診療所に戻らない);
- プロトコルを理解して順守することを障害または拒否する。
- 同意書への署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:水分制限
理想体重の約20ml/kgを摂取する処方。
|
理想体重1kgあたり約20mlの摂取で、
|
NO_INTERVENTION:コントロール
1日の通常の水分摂取量と考えられる理想体重1kgあたり約30mlを摂取する処方。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
N末端pro-BNP
時間枠:30日
|
血漿NT pro-BNPレベルの変動(退院日から約30日後まで)。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺超音波
時間枠:30日
|
超音波で測定した全肺野のBライン総数の変動(退院日から約30日後まで)。
|
30日
|
体重
時間枠:30日
|
患者の体重の変動(キロ)(退院日から約 30 日後まで)
|
30日
|
主な心血管および非心血管の臨床イベント
時間枠:30日
|
入院と死亡
|
30日
|
心不全に関連する学際的な臨床イベント
時間枠:30日
|
6分歩行テスト
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年2月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、収縮期の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
水分制限の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company完了歯肉炎
-
Guerbetわからない