- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611594
Flüssigkeitsrestriktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz
27. Oktober 2020 aktualisiert von: Luis Eduardo Paim Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Auswirkungen der Flüssigkeitsrestriktion bei Patienten mit Lungenstauung nach der Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz: eine randomisierte klinische Studie.
Es gibt ein Konzept, das zunehmend durch klinische Beweise gefestigt wird, dass bei jedem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz-Dekompensation ein erheblicher Verlust an Lebensqualität auftritt, der mit einer anfänglichen Phase großer klinischer Anfälligkeit, mit hohen Wiedereinweisungsraten und einem erhöhten Sterberisiko verbunden ist .
Die bei Herzinsuffizienz-Patienten weit verbreiteten und empfohlenen nicht-pharmakologischen Maßnahmen, wie z.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Notwendigkeit einer Hospitalisierung ist ein wichtiger Marker für eine schlechte Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Es wird geschätzt, dass 25 % der Patienten mit akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen werden.
Die Aufrechterhaltung von Anzeichen und Symptomen einer Stauung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sind häufige Gründe für eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
Daher ist die Verringerung dieser Anzeichen ein Ziel, das während des Krankenhausaufenthalts erreicht werden muss, damit die Chancen auf eine Wiederaufnahme verringert werden.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass etwa ¼ der Patienten trotz anhaltender Anzeichen von Stauungssymptomen entlassen werden.
Es scheint plausibel zu spekulieren, dass Patienten mit Herzinsuffizienz mit einem höheren Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung diejenigen sind, die die größten Chancen haben, von therapeutischen Strategien zu profitieren, die darauf abzielen, den kongestiven Zustand zu reduzieren, wie z. B. Flüssigkeitsrestriktion.
In diesem Szenario der anfänglichen Anfälligkeit nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz haben neuere Studien eine Korrelation zwischen der Anzahl der B-Linien im Lungenultraschall von Patienten zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und der Vorhersage häufiger klinischer Ergebnisse gezeigt.
Es wurde beobachtet, dass das Vorhandensein von Muster B, definiert als das Vorhandensein von mehr als 3 B-Linien in mindestens 2 Lungenfeldern bilateral, mit einer schlechteren Prognose (Mortalität aus allen Gründen und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Dekompensation) verbunden war.
Die vorliegende Studie wird daher die Wirkung einer ambulanten Flüssigkeitsrestriktion auf die NT-proBNP-Spiegel bei Patienten bewerten, die während der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund von Lungenultraschall am Krankenbett Anzeichen einer Stauung aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Marcelo Nicola Branchi
- Telefonnummer: +5554999118717
- E-Mail: mnbranchi@hcpa.edu.br
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung zur Primärdiagnose einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz, unabhängig von der Ätiologie, gemäß den Kriterien des American College of Cardiology;
- Diagnose auf Echokardiographie von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (<40%);
- Vorhandensein einer Lungenstauung, definiert als mindestens 2 Lungenfelder mit mehr als 3 B-Linien in jedem Feld im Lungenultraschall zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung.
Ausschlusskriterien:
- Lungenfibrose oder andere schwere Erkrankungen, die die Bildaufnahme verändern (erheblicher Pleuraerguss, schweres Lungenemphysem, frühere Pneumektomie oder Lobektomie, primärer oder metastasierter Lungenkrebs, Brustimplantate);
- Schwangerschaft;
- Dialysepatient mit Nierenversagen;
- Faktoren, die die Nachsorge behindern könnten (keine Rückkehr in die Ambulanz des Hospital de Clínicas);
- Behinderung oder Weigerung, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten;
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Flüssigkeitseinschränkung
Rezept zur Einnahme von ca. 20 ml / kg Idealgewicht.
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Einnahme von ca. 20 ml/kg Idealgewicht,
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Verschreibung zur Einnahme von etwa 30 ml / kg des Idealgewichts, die als normale Menge der täglichen Wasseraufnahme angesehen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N-terminales pro-BNP
Zeitfenster: 30 Tage
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Variation der Plasma-NT-pro-BNP-Spiegel (vom Tag der Krankenhausentlassung bis etwa 30 Tage danach).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenultraschall
Zeitfenster: 30 Tage
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Variation der Gesamtzahl der B-Linien in allen Lungenfeldern gemessen durch Ultraschall (vom Tag der Krankenhausentlassung bis etwa 30 Tage danach).
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30 Tage
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Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Tage
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Variation des Patientengewichts in Kilogramm (vom Tag der Krankenhausentlassung bis ca. 30 Tage danach)
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30 Tage
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Wichtige kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre klinische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Krankenhauseinweisungen und Tod
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30 Tage
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Multidisziplinäre klinische Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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Sechs-Minuten-Gehtest
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCPA 2019-0216
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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