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心力衰竭患者的液体限制

2020年10月27日 更新者:Luis Eduardo Paim Rohde、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

液体限制对急性失代偿性心力衰竭住院出院后肺充血患者的影响:一项随机临床试验。

临床证据越来越巩固一个概念,即每次因 HF 失代偿而住院时,生活质量都会大幅下降,这与初始阶段的临床脆弱性、再住院率高和死亡风险增加有关. 对 HF 患者广泛实施和推荐的非药物措施,如限制液体,特别是在出院后的前 30 天,仍然缺乏更明确的治疗效果证据。

研究概览

详细说明

是否需要住院治疗是心力衰竭患者预后不良的重要标志。 据估计,25% 的急性心力衰竭患者会在 30 天内再次入院。 出院时充血的体征和症状持续存在是再次入院的常见原因。 因此,减少这些体征是住院期间要达到的目标,以便减少再入院的机会。 然而,有证据表明,尽管充血症状的迹象持续存在,但仍有约 1/4 的患者出院。 推测再入院风险较高的 HF 患者最有可能受益于寻求减少充血状态的治疗策略(例如液体限制)似乎是合理的。 在这种因急性失代偿性心力衰竭住院后最初易感的情况下,最近的研究表明患者出院时肺部超声 B 线数量与频繁临床结果的预测相关。 据观察,存在 B 型,定义为在至少 2 个双侧肺野存在超过 3 条 B 线,与较差的预后(全因死亡率和失代偿住院)相关。 因此,本研究将评估门诊液体限制对 NT-proBNP 水平的影响,这些患者在出院期间根据床边肺部超声检查仍有充血迹象。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据美国心脏病学会的标准,无论病因如何,因急性失代偿性心力衰竭而入院;
  • 射血分数降低(<40%)心力衰竭的超声心动图诊断;
  • 存在肺充血定义为出院时肺部超声检查至少有 2 个肺野,每个野有 3 条以上 B 线。

排除标准:

  • 肺纤维化或其他改变图像采集的严重疾病(大量胸腔积液、严重肺气肿、既往肺切除术或肺叶切除术、原发性或转移性肺癌、乳房植入物);
  • 怀孕;
  • 透析肾功能衰竭患者;
  • 可能阻碍随访的因素(不返回 Hospital de Clínicas 门诊);
  • 残疾或拒绝理解和遵守协议;
  • 拒绝签署同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:液体限制
处方摄入量约为 20 毫升/公斤的理想体重。
摄入约 20 毫升/公斤的理想体重,
NO_INTERVENTION:控制
处方摄入约 30 毫升/千克的理想体重,被认为是每日正常的饮水量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N 端 pro-BNP
大体时间:30天
血浆 NT pro-BNP 水平的变化(从出院当天到出院后大约 30 天)。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺部超声
大体时间:30天
通过超声测量的所有肺野中 B 线总数的变化(从出院当天到出院后大约 30 天)。
30天
体重
大体时间:30天
以千克为单位的患者体重变化(从出院当天到出院后大约 30 天)
30天
主要心血管和非心血管临床事件
大体时间:30天
入院和死亡
30天
与心力衰竭相关的多学科临床事件
大体时间:30天
六分钟步行测试
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月27日

首次发布 (实际的)

2020年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月27日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCPA 2019-0216

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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液体限制的临床试验

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