Væskerestriktion hos patienter med hjertesvigt
27. oktober 2020 opdateret af: Luis Eduardo Paim Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Virkningen af væskerestriktion hos patienter med lungetilstopning efter udskrivelse fra en akut dekompenseret hjertesvigt indlæggelse: et randomiseret klinisk forsøg.
Der er et koncept, der i stigende grad konsolideres af klinisk evidens for, at der ved hver indlæggelse på grund af HF-dekompensation er et betydeligt tab af livskvalitet, som er forbundet med en indledende periode med stor klinisk sårbarhed, med høje genindlæggelsesrater og en øget risiko for død .
De ikke-farmakologiske foranstaltninger, der i vid udstrækning praktiseres og anbefales til HF-patienter, såsom væskerestriktion, specielt i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning, mangler stadig tydeligere bevis for deres terapeutiske effekt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet for indlæggelse er en vigtig markør for dårlig prognose hos patienter med hjertesvigt.
Det anslås, at 25 % af patienter med akut hjertesvigt genindlægges inden for 30 dage.
Vedligeholdelse af tegn og symptomer på overbelastning ved hospitalsudskrivning er almindelige årsager til hospitalsgenindlæggelse.
Reduktionen af disse tegn er således et mål, der skal nås under indlæggelsen, således at chancerne for genindlæggelse reduceres.
Der er dog tegn på, at ca. ¼ af patienterne frigives på trods af vedvarende tegn på kongestive symptomer.
Det forekommer plausibelt at spekulere i, at patienter med HF med højere risiko for genindlæggelse ville være dem med størst chance for at drage fordel af terapeutiske strategier, der søger at reducere den kongestive tilstand, såsom væskerestriktion.
I dette scenarie med initial sårbarhed efter hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret HF har nyere undersøgelser vist en sammenhæng i antallet af B-linjer i pulmonal ultralyd hos patienter på tidspunktet for hospitalsudskrivning og forudsigelsen af hyppige kliniske resultater.
Det blev observeret, at tilstedeværelsen af mønster B, defineret som tilstedeværelsen af mere end 3 B-linjer i mindst 2 pulmonale felter bilateralt, var forbundet med en dårligere prognose (dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse på grund af dekompensation).
Nærværende undersøgelse vil derfor evaluere effekten af ambulant væskerestriktion på niveauer af NT-proBNP hos patienter, der forbliver med tegn på overbelastning baseret på pulmonal ultralyd ved sengekanten under hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Marcelo Nicola Branchi
- Telefonnummer: +5554999118717
- E-mail: mnbranchi@hcpa.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for primær diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt, uanset ætiologi, i henhold til kriterierne fra American College of Cardiology;
- Diagnose på ekkokardiografi af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (<40%);
- Tilstedeværelse af pulmonal overbelastning defineret som mindst 2 pulmonale felter med mere end 3 B-linjer i hvert felt på pulmonal ultralyd på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Lungefibrose eller anden alvorlig sygdom, der ændrer billedoptagelsen (betydelig pleural effusion, svær lungeemfysem, tidligere pneumektomi eller lobektomi, primær eller metastatisk lungekræft, brystimplantater);
- Graviditet;
- Dialysepatient med nyresvigt;
- Faktorer, der kunne hindre opfølgning (ikke at vende tilbage til ambulatoriet på Hospital de Clínicas);
- Handicap eller nægter at forstå og overholde protokollen;
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Væskebegrænsning
Recept til at indtage cirka 20 ml / kg idealvægt.
|
Indtagelse af ca. 20 ml/kg idealvægt,
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Recept til at indtage cirka 30 ml / kg idealvægt, betragtet som en normal mængde dagligt vandindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-terminal pro-BNP
Tidsramme: 30 dage
|
Variation i plasma NT pro-BNP niveauer (fra udskrivelsesdagen til ca. 30 dage efter).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal ultralyd
Tidsramme: 30 dage
|
Variation i det samlede antal B-linjer i alle lungefelter målt ved ultralyd (fra udskrivelsesdagen til ca. 30 dage efter).
|
30 dage
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 30 dage
|
Variation af patientens vægt i kilogram (fra udskrivelsesdagen til ca. 30 dage efter)
|
30 dage
|
|
Større kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalsindlæggelser og dødsfald
|
30 dage
|
|
Tværfaglige kliniske hændelser relateret til hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Seks minutters gangtest
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCPA 2019-0216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .