- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04611594
Restriction hydrique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
27 octobre 2020 mis à jour par: Luis Eduardo Paim Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Impact de la restriction hydrique chez les patients souffrant de congestion pulmonaire après la sortie d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée : un essai clinique randomisé.
Il existe un concept de plus en plus consolidé par des preuves cliniques selon lequel à chaque hospitalisation due à une décompensation IC, il y a une perte substantielle de qualité de vie, qui est associée à une période initiale de grande vulnérabilité clinique, avec des taux élevés de réhospitalisation et un risque accru de décès. .
Les mesures non pharmacologiques largement pratiquées et recommandées pour les patients atteints d'IC, telles que la restriction hydrique, en particulier dans les 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital, manquent encore de preuves plus claires de leur efficacité thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nécessité d'une hospitalisation est un marqueur important de mauvais pronostic chez les patients insuffisants cardiaques.
On estime que 25 % des patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë sont réadmis dans les 30 jours.
Le maintien des signes et symptômes de congestion à la sortie de l'hôpital est une cause fréquente de réadmission à l'hôpital.
Ainsi, la diminution de ces signes est un objectif à atteindre lors de l'hospitalisation afin que les chances de réadmission soient réduites.
Cependant, il existe des preuves qu'environ ¼ des patients sont libérés malgré des signes persistants de symptômes congestifs.
Il semble plausible de supposer que les patients atteints d'IC à risque plus élevé de réhospitalisation seraient ceux qui ont le plus de chances de bénéficier de stratégies thérapeutiques visant à réduire l'état congestif, telles que la restriction hydrique.
Dans ce scénario de vulnérabilité initiale après hospitalisation pour IC en décompensation aiguë, des études récentes ont démontré une corrélation entre le nombre de lignes B dans l'échographie pulmonaire des patients au moment de la sortie de l'hôpital et la prédiction des résultats cliniques fréquents.
Il a été observé que la présence du pattern B, défini comme la présence de plus de 3 lignes B dans au moins 2 champs pulmonaires bilatéraux, était associée à un pronostic plus défavorable (mortalité toutes causes confondues et hospitalisation pour décompensation).
La présente étude évaluera donc l'effet de la restriction hydrique ambulatoire sur les niveaux de NT-proBNP chez les patients qui présentent toujours des signes de congestion basés sur l'échographie pulmonaire au chevet du patient pendant la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcelo Nicola Branchi
- Numéro de téléphone: +555499119187
- E-mail: mnbranchi@hcpa.edu.br
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Marcelo Nicola Branchi
- Numéro de téléphone: +5554999118717
- E-mail: mnbranchi@hcpa.edu.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'hôpital pour diagnostic principal d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë, quelle qu'en soit l'étiologie, selon les critères de l'American College of Cardiology ;
- Diagnostic sur échocardiographie de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (<40 %) ;
- Présence d'une congestion pulmonaire définie comme au moins 2 champs pulmonaires avec plus de 3 lignes B dans chaque champ à l'échographie pulmonaire au moment de la sortie de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Fibrose pulmonaire ou autre maladie grave qui modifie l'acquisition de l'image (épanchement pleural important, emphysème pulmonaire grave, pneumectomie ou lobectomie antérieure, cancer du poumon primitif ou métastatique, implants mammaires) ;
- Grossesse;
- Insuffisance rénale dialysée ;
- Facteurs pouvant entraver le suivi (ne pas retourner à la clinique externe de l'Hospital de Clínicas) ;
- Handicap ou refus de comprendre et de respecter le protocole ;
- Refus de signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Restriction liquidienne
Prescription d'ingérer environ 20 ml/kg de poids idéal.
|
Ingestion d'environ 20 ml/kg de poids idéal,
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Prescription d'ingérer environ 30 ml/kg de poids idéal, considéré comme une quantité normale d'apport hydrique quotidien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pro-BNP N-terminal
Délai: 30 jours
|
Variation des taux plasmatiques de NT pro-BNP (du jour de la sortie de l'hôpital à environ 30 jours après).
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échographie pulmonaire
Délai: 30 jours
|
Variation du nombre total de lignes B dans tous les champs pulmonaires mesurés par ultrasons (du jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à environ 30 jours après).
|
30 jours
|
Poids
Délai: 30 jours
|
Variation du poids du patient en kilogrammes (du jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à environ 30 jours après)
|
30 jours
|
Événements cliniques cardiovasculaires et non cardiovasculaires majeurs
Délai: 30 jours
|
Hospitalisations et décès
|
30 jours
|
Événements cliniques multidisciplinaires liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
|
Test de marche de six minutes
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCPA 2019-0216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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