Internetová terapie pro zneužívání alkoholu: Zkoumání pacientovy preference pro samořízenou nebo řízenou léčbu
30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Regina
Internetová terapie pro zneužívání alkoholu: zapojení, výsledky a spokojenost, když si pacienti zvolí preferenci pro samořízenou nebo řízenou léčbu
Internetem dodávaná kognitivně behaviorální terapie (ICBT) se ukazuje jako slibná metoda léčby zneužívání alkoholu. Při této formě léčby pacienti absolvují několik týdnů online lekce, které pacientům pomáhají rozvíjet dovednosti k řešení zneužívání alkoholu. ICBT lze pacientům nabídnout ve formátu s vlastním vedením nebo s vedením. ICBT s vlastním vedením umožňuje uživatelům absolvovat lekce sami bez jakéhokoli kontaktu s průvodcem. Řízené ICBT zahrnuje podporu od průvodce ve formě e-mailů, online zpráv a/nebo krátkých telefonních hovorů. V některých studiích ICBT prokázala větší snížení spotřeby alkoholu než ICBT s vlastním vedením. Dosud byl proveden omezený výzkum preferencí pacientů pro tyto různé úrovně podpory, když je ICBT nabízena jako součást běžné zdravotní péče. To představuje důležitý směr výzkumu, protože některé minulé výzkumy ukazují, že preference léčby pacientů mohou ovlivnit zařazení do studie, opotřebení, adherenci, spokojenost a výsledky.
Tato studie bude zkoumat preference pacientů pro ICBT s vlastním vedením oproti řízenému ICBT a porovná nábor, atrici, adherenci a výsledky těchto dvou přístupů, když si pacienti vybírají své léčebné preference. Studie také prozkoumá, do jaké míry souvisejí preference s proměnnými pozadí pacienta (např. trvání, závažnost problémů, léčebné cíle, pokud jde o pacienty, kteří chtějí omezit konzumaci alkoholu oproti tomu, aby se alkoholu zdrželi). Kromě toho se tato studie snaží zjistit, jak se hodnocení úsilí a užitečnosti během léčby liší v závislosti na tom, zda pacienti volí ICBT s vlastním vedením nebo s vedením. Tato studie představuje pragmatickou observační studii prováděnou v běžné péči a jejím cílem je zvýšit porozumění tomu, jak zavádět ICBT v rámci běžné péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sledování časové osy (TLFB; konzumace alkoholu v předchozím týdnu) > 13 nápojů
- Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) > 7
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky (měřeno skóre > 2 k otázce 9 z PHQ-9)
- Těžké duševní zdraví nebo zdravotní stavy
- Závažné problémy s užíváním drog (měřeno skóre > 24 v testu identifikace poruch užívání drog [DUDIT] nebo klinickém hodnocení)
- Nízká motivace nebo obavy týkající se online léčby
- Probíhající nebo nadcházející významná léčba duševního zdraví
- Po dobu léčby nepobývá v Saskatchewanu v Kanadě
- Nedostatek nebo nekonzistentní přístup k počítači a internetu doma nebo v soukromí po dobu trvání léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ICBT pro zneužívání alkoholu: Pokyny
V této větvi účastníci obdrží 8týdenní kurz kognitivní behaviorální terapie (ICBT) pro zneužívání alkoholu s vedením od zdravotního pedagoga prostřednictvím pravidelných týdenních online zpráv.
Účastníci mohou být také kontaktováni prostřednictvím e-mailů a telefonátů.
Tým průvodců se skládá z registrovaných sociálních pracovníků, psychologů a postgraduálních studentů se zkušenostmi s poskytováním ICBT.
|
Pokyny od zdravotního pedagoga prostřednictvím pravidelných týdenních online zpráv.
Účastníci mohou být také kontaktováni prostřednictvím e-mailů a telefonátů.
Tým průvodců se skládá z registrovaných sociálních pracovníků, psychologů a postgraduálních studentů se zkušenostmi s poskytováním ICBT.
8týdenní kurz kognitivně behaviorální terapie (ICBT) pro zneužívání alkoholu prostřednictvím internetu.
Kurz se skládá z 8 lekcí rozložených do 8 týdnů.
|
|
Experimentální: ICBT pro zneužívání alkoholu: Self-Guidance
Účastníci, kteří si vyberou toto rameno, obdrží 8týdenní kurz kognitivní behaviorální terapie (ICBT) pro zneužívání alkoholu.
Účastníci se mohou obrátit na oddělení online terapie ohledně jakýchkoli technických problémů s přihlášením na stránku.
Nebude však poskytnuto žádné poradenství od zdravotního pedagoga.
Klienti budou sledováni tak, že jim každý týden poskytneme krátká měření týkající se alkoholu a měření deprese a úzkosti podávaných na začátku 5. týdne.
Klienti však budou kontaktováni pouze v případě závažného klinického problému vyžadujícího pozornost (např. náhlý nárůst příznaků deprese a sebevražedných myšlenek).
|
8týdenní kurz kognitivně behaviorální terapie (ICBT) pro zneužívání alkoholu prostřednictvím internetu.
Kurz se skládá z 8 lekcí rozložených do 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápoje v předchozím týdnu měřené pomocí Timeline Followback (TLFB)
Časové okno: Screening, Předběžná léčba, 4 týdny (uprostřed léčby), 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Změna ve spotřebě alkoholu v předchozím týdnu ve smyslu celkového počtu standardních nápojů zkonzumovaných v každý den během předchozích 7 dnů.
|
Screening, Předběžná léčba, 4 týdny (uprostřed léčby), 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
|
Dny silného pití před týdnem měřené pomocí Timeline Followback (TLFB)
Časové okno: Screening, Předběžná léčba, 4 týdny (uprostřed léčby), 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Změna ve spotřebě alkoholu v předchozím týdnu z hlediska celkového počtu dnů těžkého pití během předchozích 7 dnů.
|
Screening, Předběžná léčba, 4 týdny (uprostřed léčby), 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: Screening, 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
|
Změna touhy po alkoholu měřená celkovým skóre v rozmezí 0 až 30.
Vyšší skóre značí větší bažení (horší výsledek).
|
Screening, 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
|
|
Škála důvěryhodnosti a očekávání léčby
Časové okno: 4 týdny (střední léčba)
|
Měří myšlenky a pocity účastníka ohledně léčby a účinnost léčby při snižování symptomů účastníka a zvyšování jeho fungování.
Skládá se ze 6 položek.
První tři z nich a pátý dávají skóre 1-9.
Další tři otázky dávají skóre 0-10.
Existují dvě subškály; 1) důvěryhodnost léčby a 2) očekávaná délka léčby.
První tři otázky se sečtou, aby se získalo skóre na subškále důvěryhodnosti (0–27).
Poslední tři otázky, subškála očekávání, poskytují skóre 0-29.
|
4 týdny (střední léčba)
|
|
Připravenost na změnu verze léčby dotazníkem (RCQ-TV)
Časové okno: Screening (předběžné ošetření)
|
Měří motivaci účastníků změnit své chování při pití a určuje, ve které fázi modelu Stupně změny se nacházejí (před kontemplace, kontemplace nebo akce).
Neexistuje žádné celkové skóre.
Místo toho se položky související s každou fází sečtou a jednotlivec je přiřazen ke fázi, která má z těchto tří nejvyšší skóre.
(Další informace o bodování tohoto nástroje viz Heather & Hönekopp, 2009).
|
Screening (předběžné ošetření)
|
|
Dokončení lekce
Časové okno: Průběžně po celou dobu léčby (1.–8. týden)
|
Webová stránka programu zaznamená, kdy pacienti přistupují ke každé lekci, což poskytuje způsob, jak vypočítat podíl pacientů, kteří dokončili každou lekci a léčbu jako celek.
|
Průběžně po celou dobu léčby (1.–8. týden)
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Screening, 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Změna v problémech a chování souvisejících s alkoholem měřená celkovým skóre AUDIT, které se může pohybovat od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená větší problémy s alkoholem (horší výsledek)
|
Screening, 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
|
Stručný situační dotazník důvěry (BSCQ)
Časové okno: Screening, 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Změna v důvěře v odolávání nutkání k pití v 8 situacích hodnocených od 0 do 100, což dává celkové skóre 0-800.
Vyšší skóre znamená větší důvěru (lepší výsledek).
Existuje 8 subškál, jedna pro každou položku, hodnocené na škále 0-100.
Každá subškála má tedy součtové skóre 0-100-.
Vyšší skóre znamená větší důvěru v subškále.
|
Screening, 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Screening, 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Změna celkového skóre úzkosti GAD-7, které se může pohybovat od 0 do 21.
Vyšší skóre značí větší úzkost (horší výsledek).
|
Screening, 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Screening (před léčbou), 4 týdny (uprostřed léčby), 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Změna celkového skóre PHQ-9, která se může pohybovat od 0 do 27.
Vyšší skóre značí větší depresi (horší výsledek).
|
Screening (před léčbou), 4 týdny (uprostřed léčby), 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Screening, 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Změna ve třech skóre hodnotících funkční poruchu ve třech doménách: 1) práce/škola, 2) sociální a 3) rodinný život (skóre každé domény se pohybuje od 0 do 10, takže celkové skóre je 0-30).
Vyšší skóre znamená větší schopnost ve skóre zadané domény (lepší výsledek).
Každé skóre domény (subškála) poskytuje celkové skóre 0-10.
|
Screening, 8 týdnů (po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
|
Dotazník hodnocení a negativních účinků
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
|
Tento dotazník shromáždí zpětnou vazbu od účastníků o vnímané užitečnosti a jakýchkoli negativních účincích, které účastníci během léčby zažili.
Tento stručný dotazník byl vyvinut výzkumným týmem a nemá součtové skóre.
|
8 týdnů (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-058b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jiní výzkumníci mohou požádat o přezkoumání IPD z této studie po dokončení sběru dat.
Pro účely metaanalýz nebo jiného legitimního použití bude IPD poskytnut po úplné deidentifikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po dobu 6 měsíců po ukončení studie až do uplynutí 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou poskytnuta výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a předloží požadavek na data, která jsou v rámci našich provozních možností poskytnout.
Kromě toho musí výzkumní pracovníci poskytnout informace o tom, jak budou data používat a ukládat, a také podepsat dohodu související s používáním dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .