- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611854
Internetgestützte Therapie bei Alkoholmissbrauch: Untersuchung der Patientenpräferenz für eine selbstgesteuerte oder geführte Behandlung
Internetbasierte Therapie für Alkoholmissbrauch: Engagement, Ergebnisse und Zufriedenheit, wenn Patienten die Präferenz für eine selbstgesteuerte oder geführte Behandlung wählen
Die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) ist eine vielversprechende Methode zur Behandlung von Alkoholmissbrauch. Bei dieser Behandlungsform absolvieren die Patienten über mehrere Wochen Online-Unterricht, der den Patienten dabei hilft, Fähigkeiten zur Bekämpfung des Alkoholmissbrauchs zu entwickeln. ICBT kann Patienten in einem selbstgesteuerten Format oder mit Anleitung angeboten werden. Self-guided ICBT ermöglicht es den Benutzern, den Unterricht selbst zu absolvieren, ohne Kontakt mit einem Führer. Geführte ICBT beinhaltet die Unterstützung durch einen Führer in Form von E-Mails, Online-Nachrichten und/oder kurzen Telefonanrufen. In einigen Studien hat die angeleitete ICBT eine stärkere Reduzierung des Alkoholkonsums gezeigt als die selbstangeleitete ICBT. Bisher gab es nur begrenzte Forschung zu Patientenpräferenzen für diese unterschiedlichen Unterstützungsniveaus, wenn ICBT als Teil der routinemäßigen Gesundheitsversorgung angeboten wird. Dies stellt eine wichtige Forschungsrichtung dar, da es einige frühere Untersuchungen gibt, die zeigen, dass die Behandlungspräferenzen der Patienten die Studieneinschreibung, den Ausfall, die Einhaltung, die Zufriedenheit und die Ergebnisse beeinflussen können.
Diese Studie wird die Patientenpräferenzen für selbstgesteuerte ICBT im Vergleich zu geführter ICBT untersuchen und die Aufnahme, Attrition, Adhärenz und Ergebnisse der beiden Ansätze vergleichen, wenn Patienten ihre Behandlungspräferenzen auswählen. Die Studie wird auch untersuchen, inwieweit Präferenzen mit Hintergrundvariablen des Patienten zusammenhängen (z. B. Dauer, Schwere der Probleme, Behandlungsziele in Bezug auf Patienten, die den Alkoholkonsum einschränken oder auf Alkohol verzichten möchten). Darüber hinaus versucht diese Studie herauszufinden, wie sich die Bewertungen von Aufwand und Hilfsbereitschaft während der Behandlung unterscheiden, je nachdem, ob Patienten sich für eine selbstgesteuerte oder eine geführte ICBT entscheiden. Diese Studie stellt eine pragmatische Beobachtungsstudie dar, die in der Routineversorgung durchgeführt wurde, und zielt darauf ab, das Verständnis für die Implementierung von ICBT in der Routineversorgung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Timeline Followback (TLFB; Alkoholkonsum der Vorwoche) > 13 Getränke
- Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) > 7
Ausschlusskriterien:
- Suizidgedanken (gemessen durch Punktzahl > 2 bei Frage 9 von PHQ-9)
- Schwere psychische oder medizinische Bedingungen
- Schwere Drogenkonsumprobleme (gemessen durch Punktzahl > 24 im Drug Use Disorders Identification Test [DUDIT] oder klinische Bewertung)
- Geringe Motivation oder Bedenken bezüglich einer Online-Behandlung
- Laufende oder bevorstehende erhebliche psychische Behandlung
- Kein Wohnsitz in Saskatchewan, Kanada, für die Dauer der Behandlung
- Fehlender oder unbeständiger Zugang zu einem Computer und Internet zu Hause oder an einem privaten Ort für die Dauer der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ICBT bei Alkoholmissbrauch: Leitlinien
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer den 8-wöchigen, über das Internet bereitgestellten Kurs zur kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) gegen Alkoholmissbrauch unter Anleitung eines Gesundheitspädagogen durch regelmäßige wöchentliche Online-Nachrichten.
Die Teilnehmer können auch per E-Mail und Telefon kontaktiert werden.
Das Guide-Team besteht aus registrierten Sozialarbeitern, Psychologen und Doktoranden mit Erfahrung in der Durchführung von ICBT.
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Anleitung durch einen Gesundheitserzieher durch regelmäßige wöchentliche Online-Nachrichten.
Die Teilnehmer können auch per E-Mail und Telefon kontaktiert werden.
Das Führungsteam besteht aus registrierten Sozialarbeitern, Psychologen und Doktoranden mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT.
Der 8-wöchige, über das Internet bereitgestellte Kurs für kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) für Alkoholmissbrauch.
Der Kurs besteht aus 8 Lektionen verteilt auf 8 Wochen.
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Experimental: ICBT bei Alkoholmissbrauch: Selbstberatung
Teilnehmer, die diesen Arm auswählen, erhalten den 8-wöchigen Kurs zur kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) über das Internet bei Alkoholmissbrauch.
Teilnehmer können sich bei technischen Problemen bei der Anmeldung auf der Website an die Online-Therapieeinheit wenden.
Es erfolgt jedoch keine Beratung durch einen Gesundheitspädagogen.
Die Überwachung der Klienten erfolgt durch wöchentliche Kurztests zum Alkoholkonsum sowie durch Messungen zu Depressionen und Angstzuständen zu Beginn der fünften Woche.
Klienten werden jedoch nur dann kontaktiert, wenn ein erhebliches klinisches Problem vorliegt, das Aufmerksamkeit erfordert (z. B. plötzliche Zunahme der Symptome einer Depression und Selbstmordgedanken).
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Der 8-wöchige, über das Internet bereitgestellte Kurs für kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) für Alkoholmissbrauch.
Der Kurs besteht aus 8 Lektionen verteilt auf 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Getränke in der Vorwoche, gemessen mit Timeline Followback (TLFB)
Zeitfenster: Screening, Vorbehandlung, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Alkoholkonsums der Vorwoche bezogen auf die Gesamtzahl der an jedem Tag während der letzten 7 Tage konsumierten Standardgetränke.
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Screening, Vorbehandlung, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Tage mit starkem Alkoholkonsum in der Vorwoche, gemessen mit Timeline Followback (TLFB)
Zeitfenster: Screening, Vorbehandlung, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Alkoholkonsums in der Vorwoche in Bezug auf die Gesamtzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum während der letzten 7 Tage.
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Screening, Vorbehandlung, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penn Alkohol Craving Scale
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach Behandlung, 6 Monate nach Behandlung, 12 Monate nach Behandlung
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Veränderung des Verlangens nach Alkohol, gemessen anhand einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen hin (schlechteres Ergebnis).
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Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach Behandlung, 6 Monate nach Behandlung, 12 Monate nach Behandlung
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Glaubwürdigkeits- und Erwartungsskala der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen (Mitte der Behandlung)
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Misst die Gedanken und Gefühle des Teilnehmers über die Behandlung und die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung der Symptome des Teilnehmers und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers.
Bestehend aus 6 Artikeln.
Die ersten drei davon und die fünfte ergeben eine Punktzahl von 1 bis 9.
Die anderen drei Fragen ergeben eine Punktzahl von 0-10.
Es gibt zwei Subskalen; 1) Behandlungsglaubwürdigkeit und 2) Behandlungserwartung.
Die ersten drei Fragen werden summiert, um eine Punktzahl auf der Glaubwürdigkeits-Subskala (0-27) zu erhalten.
Die letzten drei Fragen, die Subskala Erwartung, ergeben eine Punktzahl von 0-29.
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4 Wochen (Mitte der Behandlung)
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Bereitschaft zur Änderung der Behandlungsversion des Fragebogens (RCQ-TV)
Zeitfenster: Screening (Vorbehandlung)
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Misst die Motivation der Teilnehmer, ihr Trinkverhalten zu ändern, und bestimmt, in welcher Phase des Stages of Change-Modells sie sich befinden (Vorkontemplation, Kontemplation oder Aktion).
Es gibt keine Summenwertung.
Stattdessen werden die Items, die sich auf jede Stufe beziehen, summiert, und die Person wird der Stufe mit der höchsten Punktzahl aus diesen drei zugeordnet.
(Für weitere Informationen über die Besetzung dieses Instruments siehe Heather & Hönekopp, 2009).
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Screening (Vorbehandlung)
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Unterrichtsabschluss
Zeitfenster: Fortlaufend während der gesamten Behandlung (Wochen 1-8)
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Die Programmwebsite zeichnet auf, wann Patienten auf jede Lektion zugreifen, und bietet so eine Möglichkeit, den Anteil der Patienten zu berechnen, die jede Lektion und Behandlung insgesamt absolvieren.
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Fortlaufend während der gesamten Behandlung (Wochen 1-8)
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach Behandlung
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Veränderung alkoholbezogener Probleme und Verhaltensweisen, gemessen anhand des AUDIT-Gesamtwerts, der zwischen 0 und 40 liegen kann.
Eine höhere Punktzahl weist auf größere Alkoholprobleme hin (schlechteres Ergebnis)
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Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach Behandlung
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Kurzer Situational Confidence Questionnaire (BSCQ)
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach Behandlung
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Veränderung des Selbstvertrauens beim Widerstand gegen den Trinkdrang in 8 Situationen, bewertet von 0 bis 100, was einen Gesamtwert von 0 bis 800 ergibt.
Höhere Werte weisen auf größeres Vertrauen (besseres Ergebnis) hin.
Es gibt 8 Subskalen, eine für jedes Item, die auf einer Skala von 0-100 bewertet werden.
Somit hat jede Subskala einen Summenwert von 0-100-.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein größeres Vertrauen in die Subskala an.
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Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach Behandlung
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Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach Behandlung
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Veränderung des gesamten GAD-7-Angstwerts, der zwischen 0 und 21 liegen kann.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin (schlechteres Ergebnis).
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Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach Behandlung
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Screening (Vorbehandlung), 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung des PHQ-9-Gesamtwerts, der zwischen 0 und 27 liegen kann.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression (schlechteres Ergebnis) hin.
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Screening (Vorbehandlung), 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach Behandlung
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Veränderung in drei Werten, die die funktionelle Beeinträchtigung in drei Bereichen bewerten: 1) Arbeit/Schule, 2) Soziales und 3) Familienleben (jeder Bereich reicht von 0 bis 10, was einen Gesamtwert von 0-30 ergibt).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Fähigkeit in der angegebenen Domänenpunktzahl hin (besseres Ergebnis).
Jede Bereichspunktzahl (Subskala) ergibt eine Summenpunktzahl von 0-10.
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Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate nach Behandlung
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Fragebogen zu Bewertung und negativen Auswirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung)
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Dieser Fragebogen sammelt Feedback von den Teilnehmern über die wahrgenommene Hilfsbereitschaft und alle negativen Auswirkungen, die die Teilnehmer während der Behandlung erfahren haben.
Dieser Kurzfragebogen wurde vom Forschungsteam entwickelt und hat keinen Summenwert.
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8 Wochen (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-058b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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