Terapia fornita da Internet per l'abuso di alcol: indagine sulla preferenza del paziente per il trattamento autoguidato o guidato
30 novembre 2023 aggiornato da: University of Regina
Terapia fornita da Internet per l'abuso di alcol: coinvolgimento, risultati e soddisfazione quando i pazienti scelgono la preferenza per il trattamento autoguidato o guidato
La terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) si mostra promettente come metodo per trattare l'abuso di alcol. In questa forma di trattamento, i pazienti completano lezioni online per diverse settimane che aiutano i pazienti a sviluppare abilità per affrontare l'abuso di alcol. L'ICBT può essere offerto ai pazienti in un formato autoguidato o con guida. L'ICBT autoguidato consente agli utenti di completare le lezioni da soli senza alcun contatto con una guida. L'ICBT guidato prevede il supporto di una guida sotto forma di e-mail, messaggi online e/o brevi telefonate. In alcuni studi, l'ICBT guidato ha mostrato maggiori riduzioni del consumo di alcol rispetto all'ICBT autoguidato. Ad oggi, ci sono state ricerche limitate sulle preferenze dei pazienti per questi diversi livelli di supporto quando l'ICBT viene offerto come parte dell'assistenza sanitaria di routine. Ciò rappresenta un'importante direzione di ricerca in quanto vi sono alcune ricerche passate che dimostrano che le preferenze terapeutiche dei pazienti possono influenzare l'iscrizione allo studio, l'attrito, l'adesione, la soddisfazione e i risultati.
Questo studio esaminerà le preferenze dei pazienti per l'ICBT autoguidato rispetto all'ICBT guidato e confronterà l'arruolamento, l'attrito, l'adesione e gli esiti dei due approcci quando i pazienti selezionano le loro preferenze di trattamento. Lo studio esplorerà anche la misura in cui le preferenze sono correlate alle variabili di background del paziente (ad esempio, durata, gravità dei problemi, obiettivi del trattamento in termini di pazienti che desiderano ridurre il consumo di alcol rispetto ad astenersi dal consumo di alcol). Inoltre, questo studio cerca di identificare come le valutazioni dello sforzo e della disponibilità durante il trattamento variano a seconda che i pazienti scelgano l'ICBT autoguidato rispetto a quello guidato. Questo studio rappresenta uno studio osservazionale pragmatico condotto nell'assistenza di routine e mira ad aumentare la comprensione di come implementare l'ICBT all'interno dell'assistenza di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Timeline Followback (TLFB; consumo di alcol della settimana precedente) > 13 drink
- Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) > 7
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria (misurata dal punteggio > 2 alla domanda 9 di PHQ-9)
- Gravi condizioni di salute mentale o mediche
- Gravi problemi di uso di droghe (misurati con un punteggio > 24 al test di identificazione dei disturbi da uso di droghe [DUDIT] o valutazione clinica)
- Scarsa motivazione a fare o preoccupazioni riguardo al trattamento online
- Trattamento di salute mentale significativo in corso o imminente
- Non residente in Saskatchewan Canada per la durata del trattamento
- Mancato o incoerente accesso al computer e ad internet a casa o in luogo privato per tutta la durata del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ICBT per l’abuso di alcol: guida
In questo braccio, i partecipanti riceveranno il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane fornito su Internet per l'abuso di alcol con la guida di un educatore sanitario attraverso regolari messaggi online settimanali.
I partecipanti potranno essere contattati anche tramite email e telefonate.
Il team di guide è composto da assistenti sociali, psicologi e studenti laureati, con esperienza nella fornitura di ICBT.
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Guida di un educatore sanitario attraverso regolari messaggi online settimanali.
I partecipanti possono essere contattati anche tramite e-mail e telefonate.
Il team di guide è composto da assistenti sociali registrati, psicologi e studenti laureati, con esperienza nella fornitura di ICBT.
Il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane per l'abuso di alcol.
Il corso è composto da 8 lezioni distribuite in 8 settimane.
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Sperimentale: ICBT per l’abuso di alcol: autoguida
I partecipanti che selezionano questo braccio riceveranno il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane fornito tramite Internet per l'abuso di alcol.
I partecipanti possono contattare l'Unità di Terapia Online per qualsiasi problema tecnico relativo all'accesso al sito.
Tuttavia, non verrà fornita alcuna guida da parte di un educatore sanitario.
I clienti saranno monitorati fornendo brevi misure sull'alcol ogni settimana e misure di depressione e ansia somministrate all'inizio della settimana 5.
Tuttavia, i clienti verranno contattati solo se esiste un problema clinico significativo che richiede attenzione (ad esempio, aumento improvviso dei sintomi della depressione e ideazione suicidaria).
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Il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane per l'abuso di alcol.
Il corso è composto da 8 lezioni distribuite in 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bevande nella settimana precedente misurate da Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Screening, pre-trattamento, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del consumo di alcol della settimana precedente in termini di numero totale di bevande standard consumate ogni giorno durante i 7 giorni precedenti.
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Screening, pre-trattamento, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Giorni di consumo eccessivo di alcol prima della settimana misurati dal Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Screening, pre-trattamento, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del consumo di alcol della settimana precedente in termini di numero totale di giorni di consumo eccessivo di alcol durante i 7 giorni precedenti.
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Screening, pre-trattamento, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Penn Scala del desiderio di alcol
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione del desiderio di alcol misurata da un punteggio totale compreso tra 0 e 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore bramosia (risultato peggiore).
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Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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Scala di credibilità e aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane (a metà trattamento)
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Misura i pensieri e i sentimenti del partecipante riguardo al trattamento e l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi del partecipante e nell'aumentare il funzionamento del partecipante.
Composto da 6 articoli.
I primi tre di questi e il quinto danno un punteggio da 1 a 9.
Le altre tre domande danno un punteggio di 0-10.
Ci sono due sottoscale; 1) credibilità del trattamento e 2) aspettativa di trattamento.
Le prime tre domande vengono sommate per ottenere un punteggio nella sottoscala di credibilità (0-27).
Le ultime tre domande, la sottoscala delle aspettative, restituiscono un punteggio compreso tra 0 e 29.
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4 settimane (a metà trattamento)
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Disponibilità a modificare la versione del trattamento del questionario (RCQ-TV)
Lasso di tempo: Screening (pretrattamento)
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Misura la motivazione dei partecipanti a cambiare i loro comportamenti legati al consumo di alcol e determina in quale fase del modello Fasi di cambiamento si trovano (precontemplazione, contemplazione o azione).
Non esiste un punteggio somma.
Invece gli elementi relativi a ciascuna fase vengono sommati e l'individuo viene assegnato alla fase che ha il punteggio più alto tra questi tre.
(Per ulteriori informazioni sulla partitura di questo strumento, vedere Heather & Hönekopp, 2009).
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Screening (pretrattamento)
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Completamento della lezione
Lasso di tempo: In corso per tutto il trattamento (settimane 1-8)
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Il sito Web del programma registrerà quando i pazienti accedono a ciascuna lezione, fornendo un modo per calcolare la percentuale di pazienti che completano ciascuna lezione e il trattamento in generale.
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In corso per tutto il trattamento (settimane 1-8)
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione dei problemi e dei comportamenti correlati all'alcol misurati dal punteggio totale di AUDIT che può variare da 0 a 40.
Un punteggio più alto indica maggiori problemi di alcol (risultato peggiore)
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Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Breve questionario sulla fiducia situazionale (BSCQ)
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione della fiducia nel resistere all'impulso di bere in 8 situazioni valutate da 0 a 100, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 800.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia (risultato migliore).
Sono previste 8 sottoscale, una per ogni item, valutate su una scala da 0 a 100.
Pertanto, ogni sottoscala ha un punteggio totale di 0-100-.
Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nella sottoscala.
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Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del punteggio totale di ansia GAD-7 che può variare da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia (risultato peggiore).
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Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Screening (pre-trattamento), 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del punteggio totale PHQ-9 che può variare da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione (risultato peggiore).
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Screening (pre-trattamento), 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione in tre punteggi che valutano la compromissione funzionale in tre domini: 1) lavoro/scuola, 2) sociale e 3) vita familiare (ogni punteggio di dominio varia da 0 a 10, ottenendo un punteggio totale di 0-30).
Un punteggio più alto indica una maggiore abilità sul punteggio del dominio specificato (risultato migliore).
Ogni punteggio di dominio (sottoscala) restituisce un punteggio somma di 0-10.
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Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Questionario di valutazione ed effetti negativi
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
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Questo questionario raccoglierà il feedback dei partecipanti sulla disponibilità percepita e su eventuali effetti negativi sperimentati dai partecipanti durante il trattamento.
Questo breve questionario è stato sviluppato dal gruppo di ricerca e non ha un punteggio somma.
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8 settimane (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-058b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Altri ricercatori potrebbero chiedere di rivedere l'IPD da questo studio dopo il completamento della raccolta dei dati.
Ai fini di meta-analisi o altri usi legittimi, IPD verrà fornito dopo essere stato completamente anonimizzato.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per un periodo che inizia 6 mesi dopo la conclusione dello studio fino a quando non saranno trascorsi 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno forniti ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e presentano una richiesta di dati che rientra nella nostra capacità operativa di fornire.
Inoltre, i ricercatori devono fornire informazioni su come utilizzeranno e memorizzeranno i dati, nonché firmare un accordo relativo all'utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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