Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia nadużywania alkoholu: badanie preferencji pacjenta w zakresie leczenia prowadzonego samodzielnie lub z przewodnikiem

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Regina

Terapia prowadzona przez Internet w przypadku nadużywania alkoholu: zaangażowanie, wyniki i satysfakcja, gdy pacjenci wybierają leczenie samodzielne lub kierowane

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) jest obiecującą metodą leczenia nadużywania alkoholu. W tej formie leczenia pacjenci odbywają kilkutygodniowe lekcje online, które pomagają pacjentom rozwijać umiejętności radzenia sobie z nadużywaniem alkoholu. ICBT można zaoferować pacjentom w formie samouczka lub z poradnictwem. Samodzielny ICBT pozwala użytkownikom na samodzielne ukończenie lekcji bez kontaktu z przewodnikiem. ICBT z przewodnikiem obejmuje wsparcie przewodnika w postaci e-maili, wiadomości online i/lub krótkich rozmów telefonicznych. W niektórych badaniach ICBT z przewodnikiem wykazał większe zmniejszenie spożycia alkoholu niż ICBT z przewodnikiem. Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania dotyczące preferencji pacjentów w zakresie tych różnych poziomów wsparcia, gdy ICBT jest oferowana w ramach rutynowej opieki zdrowotnej. Stanowi to ważny kierunek badań, ponieważ niektóre wcześniejsze badania wykazały, że preferencje dotyczące leczenia pacjentów mogą wpływać na udział w badaniu, wychodzenie z niego, przestrzeganie zaleceń, satysfakcję i wyniki.

W tym badaniu zostaną zbadane preferencje pacjentów dotyczące samodzielnego ICBT w porównaniu z ICBT kierowanym i porównane rekrutacja, ścieranie, przestrzeganie i wyniki obu podejść, gdy pacjenci wybierają swoje preferencje dotyczące leczenia. W badaniu zbadany zostanie również stopień, w jakim preferencje są powiązane ze zmiennymi tła pacjenta (np. czas trwania, nasilenie problemów, cele leczenia w zakresie pacjentów, którzy chcą ograniczyć spożywanie alkoholu w porównaniu do powstrzymania się od spożywania alkoholu). Ponadto badanie to ma na celu określenie, w jaki sposób oceny wysiłku i przydatności podczas leczenia różnią się w zależności od tego, czy pacjenci wybierają ICBT z przewodnikiem, czy z przewodnikiem. To badanie stanowi pragmatyczną próbę obserwacyjną przeprowadzoną w rutynowej opiece i ma na celu lepsze zrozumienie sposobu wdrażania ICBT w rutynowej opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Śledzenie na osi czasu (TLFB; spożycie alkoholu w poprzednim tygodniu) > 13 drinków
  • Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) > 7

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze (mierzone na podstawie wyniku > 2 w pytaniu 9 PHQ-9)
  • Ciężkie stany psychiczne lub medyczne
  • Poważne problemy związane z używaniem narkotyków (mierzone na podstawie wyniku > 24 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków [DUDIT] lub w ocenie klinicznej)
  • Niska motywacja lub obawy dotyczące leczenia online
  • Trwające lub zbliżające się poważne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego
  • Nie mieszkać w Saskatchewan w Kanadzie na czas leczenia
  • Brak lub niespójny dostęp do komputera i internetu w domu lub miejscu prywatnym na czas trwania leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ICBT w przypadku nadużywania alkoholu: wytyczne
W tej części uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym prowadzonym przez Internet kursie terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dotyczącym nadużywania alkoholu, pod kierunkiem edukatora zdrowotnego za pośrednictwem regularnych cotygodniowych wiadomości online. Z uczestnikami można kontaktować się także drogą e-mailową i telefoniczną. Zespół przewodników składa się z dyplomowanych pracowników socjalnych, psychologów i absolwentów z doświadczeniem w prowadzeniu zajęć ICBT.
Behawioralne: Przewodnictwo
Wskazówki edukatora zdrowia poprzez regularne cotygodniowe wiadomości online. Z uczestnikami można również kontaktować się za pośrednictwem poczty elektronicznej i rozmów telefonicznych. Zespół przewodników składa się z zarejestrowanych pracowników socjalnych, psychologów i studentów z doświadczeniem w prowadzeniu ICBT.
Behawioralne: ICBT za nadużywanie alkoholu
8-tygodniowy internetowy kurs terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dotyczący nadużywania alkoholu. Kurs składa się z 8 lekcji rozłożonych na 8 tygodni.
Eksperymentalny: ICBT w przypadku nadużywania alkoholu: samodzielna porada
Uczestnicy, którzy wybiorą tę grupę, wezmą udział w 8-tygodniowym kursie terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dotyczącym nadużywania alkoholu, prowadzonym przez Internet. Uczestnicy mają możliwość kontaktu z Działem Terapii Online w przypadku jakichkolwiek problemów technicznych związanych z logowaniem do serwisu. Nie zostaną jednak zapewnione żadne wskazówki od edukatora zdrowotnego. Klienci będą monitorowani, podając co tydzień krótkie pomiary poziomu alkoholu oraz pomiary depresji i lęku podawane na początku 5 tygodnia. Jednakże z klientami będziemy kontaktować się wyłącznie w przypadku istotnego problemu klinicznego wymagającego uwagi (np. nagłego nasilenia objawów depresji i myśli samobójczych).
Behawioralne: ICBT za nadużywanie alkoholu
8-tygodniowy internetowy kurs terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dotyczący nadużywania alkoholu. Kurs składa się z 8 lekcji rozłożonych na 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje w poprzednim tygodniu mierzone przez Timeline Followback (TLFB)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed leczeniem, 4 tygodnie (w trakcie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w spożyciu alkoholu w poprzednim tygodniu pod względem ogólnej liczby standardowych drinków wypitych każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni.
Badanie przesiewowe, przed leczeniem, 4 tygodnie (w trakcie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Dni intensywnego picia poprzedzające tydzień, mierzone za pomocą Timeline Followback (TLFB)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed leczeniem, 4 tygodnie (w trakcie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana spożycia alkoholu w poprzednim tygodniu pod względem łącznej liczby dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 7 dni.
Badanie przesiewowe, przed leczeniem, 4 tygodnie (w trakcie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana głodu alkoholowego mierzona łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większy głód (gorszy wynik).
Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 12 miesięcy po leczeniu
Skala Wiarygodności i Oczekiwań Leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie (w połowie leczenia)
Mierzy myśli i uczucia uczestnika dotyczące leczenia oraz skuteczność leczenia w zmniejszaniu objawów uczestnika i poprawie funkcjonowania uczestnika. Składa się z 6 elementów. Pierwsze trzy z nich i piąty dają wynik 1-9. Pozostałe trzy pytania dają wynik 0-10. Istnieją dwie podskale; 1) wiarygodność leczenia i 2) oczekiwana długość leczenia. Pierwsze trzy pytania są sumowane, aby uzyskać wynik na podskali wiarygodności (0-27). Ostatnie trzy pytania, podskala oczekiwań, dają wynik 0-29.
4 tygodnie (w połowie leczenia)
Gotowość do zmiany wersji leczenia kwestionariuszem (RCQ-TV)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (obróbka wstępna)
Mierzy motywację uczestników do zmiany zachowań związanych z piciem i określa, na jakim etapie modelu Stages of Change się znajdują (przedkontemplacja, kontemplacja lub działanie). Nie ma sumy punktów. Zamiast tego elementy związane z każdym etapem są sumowane, a osoba jest przydzielana do etapu, który ma najwyższy wynik z tych trzech. (Więcej informacji na temat punktacji tego instrumentu można znaleźć w Heather i Hönekopp, 2009).
Badanie przesiewowe (obróbka wstępna)
Zakończenie lekcji
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres leczenia (tygodnie 1-8)
Witryna programu będzie rejestrować, kiedy pacjenci uzyskują dostęp do każdej lekcji, zapewniając sposób obliczenia odsetka pacjentów, którzy ukończyli każdą lekcję i leczenie ogółem.
Trwające przez cały okres leczenia (tygodnie 1-8)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w problemach i zachowaniach związanych z alkoholem mierzona całkowitym wynikiem AUDIT, który może wynosić od 0 do 40. Większy wynik wskazuje na większe problemy alkoholowe (gorszy wynik)
Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Krótki kwestionariusz pewności sytuacyjnej (BSCQ)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana pewności siebie w powstrzymywaniu pokusy picia w 8 sytuacjach ocenianych od 0 do 100, co daje sumaryczny wynik 0-800. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie (lepszy wynik). Istnieje 8 podskal, po jednej dla każdej pozycji, ocenianych w skali od 0 do 100. Zatem każda podskala ma wynik sumaryczny 0-100-. Wyższy wynik wskazuje na większą pewność na podskali.
Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana całkowitego wyniku lęku GAD-7, który może wynosić od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (gorszy wynik).
Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (przed leczeniem), 4 tygodnie (w trakcie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana całkowitego wyniku PHQ-9, który może wynosić od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję (gorszy wynik).
Badanie przesiewowe (przed leczeniem), 4 tygodnie (w trakcie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w trzech wynikach oceniających upośledzenie funkcjonalne w trzech domenach: 1) praca/szkoła, 2) życie społeczne i 3) życie rodzinne (wynik w każdej domenie wynosi od 0 do 10, co daje wynik sumaryczny 0-30). Wyższy wynik wskazuje na większą zdolność w określonym wyniku domeny (lepszy wynik). Każdy wynik domeny (podskala) daje sumaryczny wynik 0-10.
Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz oceny i negatywnych skutków
Ramy czasowe: 8 tygodni (po leczeniu)
W tym kwestionariuszu zostaną zebrane informacje zwrotne od uczestników na temat postrzeganej przydatności i wszelkich negatywnych skutków doświadczanych przez uczestników podczas leczenia. Ten krótki kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy i nie ma wyniku sumarycznego.
8 tygodni (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regina

Współpracownicy

Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Ministry of Health, Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-058b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Inni badacze mogą poprosić o przegląd IChP z tego badania po zakończeniu gromadzenia danych. Do celów metaanaliz lub innych zgodnych z prawem zastosowań IPD zostanie udostępnione po całkowitym usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez okres rozpoczynający się 6 miesięcy po zakończeniu badania, aż do upływu 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję i przedstawią wniosek o dane, których dostarczenie mieści się w naszych możliwościach operacyjnych. Dodatkowo badacze muszą udzielić informacji o tym, w jaki sposób będą wykorzystywać i przechowywać dane, a także podpisać umowę związaną z wykorzystaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Przewodnictwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj