- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04611854
Terapia fornecida pela Internet para uso indevido de álcool: investigando a preferência do paciente por tratamento autoguiado ou guiado
Terapia para uso indevido de álcool pela Internet: envolvimento, resultados e satisfação quando os pacientes selecionam preferência por tratamento autoguiado ou guiado
A terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet (ICBT) mostra-se promissora como um método de tratamento do uso indevido de álcool. Nesta forma de tratamento, os pacientes completam aulas on-line durante várias semanas que ajudam os pacientes a desenvolver habilidades para lidar com o uso indevido de álcool. A ICBT pode ser oferecida aos pacientes de forma autoguiada ou com orientação. O ICBT autoguiado permite que os usuários concluam as aulas sozinhos, sem nenhum contato com um guia. O ICBT guiado envolve o apoio de um guia na forma de e-mails, mensagens online e/ou breves telefonemas. Em alguns estudos, o ICBT guiado mostrou maiores reduções no consumo de álcool do que o ICBT autoguiado. Até o momento, há pesquisas limitadas sobre as preferências do paciente por esses níveis variados de suporte quando o ICBT é oferecido como parte dos cuidados de saúde de rotina. Isso representa uma importante direção de pesquisa, pois há algumas pesquisas anteriores mostrando que as preferências de tratamento dos pacientes podem afetar a inscrição no estudo, atrito, adesão, satisfação e resultados.
Este estudo investigará as preferências do paciente por ICBT autoguiado versus ICBT guiado e comparará a inscrição, desgaste, adesão e resultados das duas abordagens quando os pacientes selecionarem suas preferências de tratamento. O estudo também explorará até que ponto as preferências estão relacionadas às variáveis de histórico do paciente (por exemplo, duração, gravidade dos problemas, objetivos do tratamento em termos de pacientes que desejam reduzir o uso de álcool versus abster-se do uso de álcool). Além disso, este estudo procura identificar como as classificações de esforço e utilidade ao longo do tratamento variam dependendo se os pacientes selecionam ICBT autoguiada ou guiada. Este estudo representa um ensaio observacional pragmático conduzido em cuidados de rotina e visa aumentar a compreensão de como implementar o ICBT nos cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhamento da linha do tempo (TLFB; consumo de álcool na semana anterior) > 13 drinques
- Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) > 7
Critério de exclusão:
- Ideação suicida (medida pela pontuação > 2 para a questão 9 do PHQ-9)
- Saúde mental grave ou condições médicas
- Problemas graves de uso de drogas (medidos por pontuação > 24 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas [DUDIT] ou avaliação clínica)
- Baixa motivação para fazer, ou preocupações em relação ao tratamento online
- Tratamento de saúde mental significativo em andamento ou iminente
- Não residir em Saskatchewan, Canadá, durante o tratamento
- Falta ou acesso inconsistente a um computador e internet em casa ou local privado durante o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ICBT para uso indevido de álcool: orientação
Neste braço, os participantes receberão o curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para uso indevido de álcool com orientação de um educador de saúde por meio de mensagens online semanais regulares.
Os participantes também poderão ser contatados por e-mail e telefone.
A equipe de guias é formada por assistentes sociais, psicólogos e estudantes de pós-graduação cadastrados, com experiência na aplicação de ICBT.
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Orientação de um educador de saúde por meio de mensagens on-line semanais regulares.
Os participantes também podem ser contatados por e-mail e telefonemas.
A equipe de guias é formada por assistentes sociais, psicólogos e alunos de pós-graduação registrados, com experiência em ICBT.
O curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para uso indevido de álcool.
O curso consiste em 8 aulas distribuídas em 8 semanas.
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Experimental: ICBT para uso indevido de álcool: autoorientação
Os participantes que selecionarem este braço receberão o curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para uso indevido de álcool.
Os participantes podem entrar em contato com a Unidade de Terapia Online sobre quaisquer problemas técnicos de login no site.
No entanto, nenhuma orientação de um educador de saúde será fornecida.
Os clientes serão monitorados fornecendo medidas breves sobre álcool a cada semana e medidas de depressão e ansiedade administradas no início da semana 5.
No entanto, os clientes só serão contactados se houver um problema clínico significativo que requeira atenção (por exemplo, aumento súbito dos sintomas de depressão e ideação suicida).
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O curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para uso indevido de álcool.
O curso consiste em 8 aulas distribuídas em 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas na semana anterior, conforme medido pelo Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Rastreio, Pré-tratamento, 4 semanas (a meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Mudança no consumo de álcool na semana anterior em termos do número total de bebidas padrão consumidas em cada dia durante os 7 dias anteriores.
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Rastreio, Pré-tratamento, 4 semanas (a meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Dias de consumo excessivo de álcool na semana anterior, conforme medido pelo Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Rastreio, Pré-tratamento, 4 semanas (a meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Mudança no consumo de álcool na semana anterior em termos do número total de dias de consumo pesado durante os 7 dias anteriores.
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Rastreio, Pré-tratamento, 4 semanas (a meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Penn de Desejo por Álcool
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança no desejo por álcool medida por uma pontuação total variando entre 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior desejo (pior resultado).
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Escala de Credibilidade e Expectativa de Tratamento
Prazo: 4 semanas (meio tratamento)
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Mede os pensamentos e sentimentos do participante sobre o tratamento e a eficácia do tratamento na redução dos sintomas do participante e no aumento do funcionamento do participante.
Composto por 6 itens.
Os três primeiros deles e o 5º rendem uma pontuação de 1 a 9.
As outras três questões rendem uma pontuação de 0-10.
Existem duas subescalas; 1) credibilidade do tratamento e 2) expectativa do tratamento.
As três primeiras perguntas são somadas para gerar uma pontuação na subescala de credibilidade (0-27).
As últimas três questões, a subescala de expectativa, rendem uma pontuação de 0 a 29.
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4 semanas (meio tratamento)
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Versão de Tratamento do Questionário de Disposição para Mudar (RCQ-TV)
Prazo: Triagem (pré-tratamento)
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Mede a motivação dos participantes para mudar seus comportamentos de consumo e determina em qual estágio do modelo Estágios de Mudança eles estão (pré-contemplação, contemplação ou ação).
Não há pontuação de soma.
Em vez disso, os itens relacionados a cada etapa são somados e o indivíduo é alocado na etapa que tiver a maior pontuação entre essas três.
(Para mais informações sobre a pontuação deste instrumento, ver Heather & Hönekopp, 2009).
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Triagem (pré-tratamento)
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Conclusão da lição
Prazo: Contínuo durante todo o tratamento (semanas 1-8)
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O site do programa registrará quando os pacientes acessarem cada aula, fornecendo uma maneira de calcular a proporção de pacientes que completam cada aula e o tratamento geral.
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Contínuo durante todo o tratamento (semanas 1-8)
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Mudança nos problemas e comportamentos relacionados ao álcool medidos pela pontuação total do AUDIT, que pode variar de 0 a 40.
Maior pontuação indica maiores problemas com álcool (pior resultado)
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Questionário Breve de Confiança Situacional (BSCQ)
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Mudança na confiança em resistir aos impulsos de beber em 8 situações avaliadas de 0 a 100, resultando em uma pontuação total de 0-800.
Pontuações mais altas indicam maior confiança (melhor resultado).
Existem 8 subescalas, uma para cada item, avaliadas numa escala de 0-100.
Assim, cada subescala tem uma pontuação total de 0-100-.
Uma pontuação mais alta indica maior confiança na subescala.
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Alteração no escore total de ansiedade GAD-7, que pode variar de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade (pior resultado).
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Triagem (Pré-tratamento), 4 semanas (meio tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação total do PHQ-9, que pode variar de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior depressão (pior desfecho).
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Triagem (Pré-tratamento), 4 semanas (meio tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Alteração em três pontuações que avaliam o comprometimento funcional em três domínios: 1) trabalho/escola, 2) social e 3) vida familiar (a pontuação de cada domínio varia de 0 a 10, resultando em uma pontuação somada de 0 a 30).
Pontuação mais alta indica maior habilidade na pontuação do domínio especificado (melhor resultado).
Cada pontuação de domínio (subescala) resulta em uma pontuação total de 0-10.
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Questionário de Avaliação e Efeitos Negativos
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
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Este questionário coletará feedback dos participantes sobre a utilidade percebida e quaisquer efeitos negativos experimentados pelos participantes durante o tratamento.
Este breve questionário foi desenvolvido pela equipe de pesquisa e não possui uma pontuação total.
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8 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-058b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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