Internet-leveret terapi for alkoholmisbrug: Undersøgelse af patientens præference for selv-guidet eller guidet behandling
30. november 2023 opdateret af: University of Regina
Internet-leveret terapi for alkoholmisbrug: Engagement, resultater og tilfredshed, når patienter vælger præference for selv-guidet eller guidet behandling
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) viser løfte som en metode til behandling af alkoholmisbrug. I denne behandlingsform gennemfører patienter onlinelektioner over flere uger, der hjælper patienter med at udvikle færdigheder til at håndtere alkoholmisbrug. ICBT kan tilbydes patienter i et selv-guidet format eller med vejledning. Selvstyret ICBT giver brugerne mulighed for at gennemføre lektioner på egen hånd uden kontakt med en guide. Guidet ICBT går ud på at have støtte fra en guide i form af e-mails, onlinebeskeder og/eller korte telefonopkald. I nogle undersøgelser har guidet-ICBT vist større reduktioner i alkoholforbrug end selv-guidet ICBT. Til dato har der været begrænset forskning i patientpræferencer for disse forskellige niveauer af støtte, når ICBT tilbydes som en del af rutinemæssig sundhedspleje. Dette repræsenterer en vigtig forskningsretning, da der er noget tidligere forskning, der viser, at patienters behandlingspræferencer kan påvirke studietilmelding, nedslidning, overholdelse, tilfredshed og resultater.
Denne undersøgelse vil undersøge patientpræferencer for selvstyret ICBT versus guidet ICBT og sammenligne tilmelding, nedslidning, overholdelse og resultater af de to tilgange, når patienter vælger deres behandlingspræferencer. Undersøgelsen vil også undersøge, i hvilket omfang præferencer er relateret til patientbaggrundsvariabler (f.eks. varighed, sværhedsgrad af problemer, behandlingsmål i forhold til patienter, der ønsker at skære ned på alkoholforbrug i forhold til at afholde sig fra alkoholbrug). Desuden søger denne undersøgelse at identificere, hvordan vurderinger af indsats og hjælpsomhed gennem hele behandlingen varierer afhængigt af, om patienterne vælger selv-guidet versus guidet ICBT. Denne undersøgelse repræsenterer et pragmatisk observationsforsøg udført i rutinepleje og har til formål at øge forståelsen af, hvordan man implementerer ICBT inden for rutinepleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Timeline Followback (TLFB; foregående uges alkoholforbrug) > 13 drinks
- Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT) > 7
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker (målt ved at score > 2 til spørgsmål 9 i PHQ-9)
- Alvorlig mental sundhed eller medicinske tilstande
- Alvorlige stofbrugsproblemer (målt ved at score > 24 på Drug Use Disorders Identification Test [DUDIT] eller klinisk vurdering)
- Lav motivation for at gøre, eller bekymringer vedrørende, online behandling
- Igangværende eller forestående betydelig mental sundhedsbehandling
- Ikke bosat i Saskatchewan Canada i hele behandlingens varighed
- Manglende eller inkonsekvent adgang til en computer og internet i hjemmet eller privat sted under behandlingens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICBT for alkoholmisbrug: Vejledning
I denne arm vil deltagerne modtage det 8-ugers internet-leverede kognitiv adfærdsterapi (ICBT) kursus for alkoholmisbrug med vejledning fra en sundhedspædagog gennem regelmæssige ugentlige onlinebeskeder.
Deltagerne kan også kontaktes via e-mails og telefonopkald.
Holdet af guider består af registrerede socialrådgivere, psykologer og kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT.
|
Vejledning fra en sundhedspædagog gennem regelmæssige ugentlige onlinebeskeder.
Deltagerne kan også kontaktes via e-mails og telefonopkald.
Holdet af guider består af registrerede socialrådgivere, psykologer og kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT.
Det 8-ugers internet-leverede kognitiv adfærdsterapi (ICBT) kursus for alkoholmisbrug.
Kurset består af 8 lektioner fordelt på 8 uger.
|
|
Eksperimentel: ICBT for alkoholmisbrug: Selvvejledning
Deltagere, der vælger denne arm, vil modtage det 8-ugers internet-leverede kognitiv adfærdsterapi (ICBT) kursus for alkoholmisbrug.
Deltagerne er i stand til at kontakte Online Terapienheden vedrørende tekniske problemer med at logge ind på siden.
Der vil dog ikke blive givet vejledning fra en sundhedspædagog.
Klienter vil blive overvåget ved at give korte mål om alkohol hver uge og mål for depression og angst administreret i begyndelsen af uge 5.
Klienter vil dog kun blive kontaktet, hvis der er et væsentligt klinisk problem, der kræver opmærksomhed (f.eks. pludselig stigning i symptomer på depression og selvmordstanker).
|
Det 8-ugers internet-leverede kognitiv adfærdsterapi (ICBT) kursus for alkoholmisbrug.
Kurset består af 8 lektioner fordelt på 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkevarer i den foregående uge målt ved Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Screening, forbehandling, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling), 3 måneder efter behandling
|
Ændring i den foregående uges alkoholforbrug i form af det samlede antal standarddrikke indtaget på hver dag i løbet af de foregående 7 dage.
|
Screening, forbehandling, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling), 3 måneder efter behandling
|
|
Kraftige drikkedage forud for ugen målt ved Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Screening, forbehandling, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling), 3 måneder efter behandling
|
Ændring i den foregående uges alkoholforbrug i form af det samlede antal dage med stor alkoholforbrug i løbet af de foregående 7 dage.
|
Screening, forbehandling, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling), 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Screening, 8 uger (efter behandling), 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 12 måneder efter behandling
|
Ændring i alkoholtrang målt ved en samlet score på mellem 0 og 30.
Højere score indikerer større trang (værre resultat).
|
Screening, 8 uger (efter behandling), 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 12 måneder efter behandling
|
|
Behandlingens troværdighed og forventningsskala
Tidsramme: 4 uger (midt i behandling)
|
Måler deltagerens tanker og følelser omkring behandlingen og behandlingens effektivitet til at reducere deltagers symptomer og øge deltagerens funktionsevne.
Består af 6 stk.
De første tre af disse og den 5. giver en score på 1-9.
De andre tre spørgsmål giver en score på 0-10.
Der er to underskalaer; 1) behandlingstroværdighed og 2) behandlingsforventning.
De første tre spørgsmål summeres for at give en score på troværdighedsunderskalaen (0-27).
De sidste tre spørgsmål, forventningsunderskalaen, giver en score på 0-29.
|
4 uger (midt i behandling)
|
|
Readiness to Change Spørgeskemabehandlingsversion (RCQ-TV)
Tidsramme: Screening (forbehandling)
|
Måler deltagernes motivation til at ændre deres drikkeadfærd og bestemmer, på hvilket trin af Stages of Change-modellen de befinder sig i (forkontemplation, kontemplation eller handling).
Der er ingen sumscore.
I stedet summeres de elementer, der er relateret til hvert trin, og individet tildeles det trin, der har den højeste score ud af disse tre.
(For mere information om scoringen af dette instrument, se Heather & Hönekopp, 2009).
|
Screening (forbehandling)
|
|
Afslutning af lektionen
Tidsramme: Løbende under hele behandlingen (uge 1-8)
|
Programmets hjemmeside vil registrere, hvornår patienter får adgang til hver lektion, hvilket giver en måde at beregne andelen af patienter, der fuldfører hver lektion og behandling samlet set.
|
Løbende under hele behandlingen (uge 1-8)
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Screening, 8 uger (efterbehandling), 3 måneder efter behandling
|
Ændring i alkoholrelaterede problemer og adfærd målt ved total AUDIT-score, som kan variere fra 0 til 40.
Større score indikerer større alkoholproblemer (værre resultat)
|
Screening, 8 uger (efterbehandling), 3 måneder efter behandling
|
|
Kort Situationsbestemt Confidence Questionnaire (BSCQ)
Tidsramme: Screening, 8 uger (efterbehandling), 3 måneder efter behandling
|
Ændring i tillid til at modstå drikketrang i 8 situationer vurderet fra 0 til 100, hvilket giver en sumscore på 0-800.
Højere score indikerer større tillid (bedre resultat).
Der er 8 underskalaer, en for hvert emne, bedømt på en skala fra 0-100.
Hver underskala har således en sumscore på 0-100-.
En højere score indikerer større tillid på underskalaen.
|
Screening, 8 uger (efterbehandling), 3 måneder efter behandling
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Screening, 8 uger (efterbehandling), 3 måneder efter behandling
|
Ændring i den samlede GAD-7 angstscore, som kan variere fra 0 til 21.
Højere score indikerer større angst (værre resultat).
|
Screening, 8 uger (efterbehandling), 3 måneder efter behandling
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Screening (forbehandling), 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling), 3 måneder efter behandling
|
Ændring i den samlede PHQ-9-score, som kan variere fra 0 til 27.
Højere score indikerer større depression (værre resultat).
|
Screening (forbehandling), 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling), 3 måneder efter behandling
|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Screening, 8 uger (efterbehandling), 3 måneder efter behandling
|
Ændring i tre scores, der vurderer funktionsnedsættelse i tre domæner: 1) arbejde/skole, 2) socialt liv og 3) familieliv (hver domænescore varierer fra 0 til 10, hvilket giver en sumscore på 0-30).
Højere score indikerer større evner på det angivne domæne score (bedre resultat).
Hver domænescore (underskala) giver en sumscore på 0-10.
|
Screening, 8 uger (efterbehandling), 3 måneder efter behandling
|
|
Spørgeskema til evaluering og negative effekter
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
|
Dette spørgeskema vil indsamle feedback fra deltagerne om opfattet hjælpsomhed og eventuelle negative effekter, som deltagerne oplever under behandlingen.
Dette korte spørgeskema er udviklet af forskerholdet og har ikke en sumscore.
|
8 uger (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-058b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Andre forskere kan bede om at gennemgå IPD fra dette forsøg efter afslutningen af dataindsamlingen.
Med henblik på metaanalyser eller anden legitim brug vil IPD blive leveret efter at være blevet fuldstændig afidentificeret.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige i en periode, der begynder 6 måneder efter afslutningen af forsøget, indtil der er gået 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive leveret til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og fremlægger en anmodning om data, som er inden for vores operationelle kapacitet til at levere.
Derudover skal forskere give oplysninger om, hvordan de vil bruge og opbevare dataene, samt underskrive en aftale vedrørende brugen af dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .