MILESTONE-CD – Prospektivní multiomická počátek studie skutečného života k vyhodnocení prediktorů výsledků onemocnění a reakce na biologickou léčbu Crohnovy choroby (MILESTONE-CD)
Crohnova choroba (CD) je celoživotní chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu. CD se často manifestuje během 2. nebo 3. dekády; prodloužené trvání onemocnění často vede k velkým strukturálním komplikacím, jako jsou striktury a píštěle, což vede k chirurgickému zákroku ke kontrole komplikací u nejméně 30 % pacientů. Průběh onemocnění je extrémně rozmanitý, od velmi mírného onemocnění až po devastující a zneschopňující průběh. Zátěž zánětlivých onemocnění střev roste s každým onemocněním a v USA dosahuje 400 miliard USD za život. V Izraeli je v současné době více než 50 000 pacientů s IBD, s jednou z nejvyšších incidencí na světě, pro Crohnovu chorobu je k dispozici více léčebných modalit a léků, nicméně účinnost je omezená a náklady jsou velmi vysoké. Kromě toho dlouhodobá expozice některým terapeutickým činidlům představuje zvýšené riziko infekcí a rakoviny.
Některé z hlavních problémů u IBD zahrnují predikci průběhu onemocnění (někteří pacienti budou vyžadovat včasnou a agresivní léčbu, zatímco jiní mohou potřebovat pouze pozorování a sledování) a personalizaci léčby (správný lék pro správného pacienta ve správný čas). Bohužel, individualizované prediktory průběhu onemocnění a odpovědi na léčbu jsou v současnosti velmi omezené. Některá vodítka mohou být odvozena ze zobrazovacích a endoskopických dat, transkriptomiky, genomu a mikrobiomu, ale ty jsou stále velmi předčasné a nepraktické. Kromě toho vážně chybí rozsáhlé studie se sofistikovanými prediktivními modely, které zahrnují mnohovrstevná a mnohovrstevná klinická a omická data.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fotbalová branka:
Vytvořte komplexní pacientsko-multiomický profil (PRO-Visualosome-mikrobiom-transkriptom-farmakokineticom) pro vývoj personalizované terapie IBD na základě algoritmu
Design Prospektivní observační kohortová studie.
Cíl studie Odhalit prediktory odpovědi na biologické látky pomocí vrstveného multiomického přístupu
Velikost kohorty Až 140 pacientů za 2 roky
Délka studie – Pacienti budou sledováni po dobu až 2 let (možné prodloužení) nebo do přerušení léčby nebo střevní operace
Postupy studie Všechny postupy studie budou provedeny za účelem studie
Základní linie
Aktivita onemocnění pomocí skóre Harvey Bradshaw ve všech časových bodech a návštěvách
- základní PROS - PROMIS10/SIBDQ/IBD control/PRO2 pomocí aplikace DATOS
- kolonoskopie s biopsií střeva
- Krev pro transkriptomiku
- Krev/sérum pro sérum a buněčné markery
- Stolice pro mikrobiom/metabolomiku (pokud bude provedena kolonoskopie – bude proveden rektální výtěr během kolonoskopie)
- Pillcam CD po kapsli průchodnosti – i v případě selhání budou pacienti stále zahrnuti a budou pokračovat ve sledování bez kapslové endoskopie
- MRE
- IUS
- Domácí sada fekálního kalprotektinu s CALPROSMART
- Základní chemie
- Společné US (pokud jsou symptomy kloubu) Opakované vyšetření – každý měsíc
- PROMIS10/SIBDQ/IBD ovládání/-přes aplikaci DATOS (během prvních 14-16 týdnů- PRO2 bude vyhodnocován týdně) Nepřetržité monitorování (mobilní zařízení přes aplikaci DATOS)
První následná návštěva (12-14 týdnů)
- kalprotektin
- Mikrobiom
- Krev pro transkriptomiku
- Krev/sérum pro sérum a buněčné markery, hladiny léčiv, CRP
Každé 3 měsíce
- Domácí kalprotektin (Calprosmart) + mikrobiom
Každých 6 měsíců
- Návštěva kliniky
- CD Pillcam
- IUS
- Krev pro transkriptomiku
- Krev/sérum pro sérum a buněčné markery, hladiny léčiv, CRP
- Kalprotektin (domácí +ELISA) + mikrobiom
Při selhání (nutnost změnit medikaci - stanoveno ošetřujícím lékařem) nebo ukončení studie
- Návštěva kliniky
- Kalprotektin *Home + ELISA)
- Mikrobiom
- Sérum pro transriptomiku, metabolomiku
- Krev/sérum pro sérum a buněčné markery, hladiny léčiv, CRP
- Opakujte Pillcam CD (pokud tak neučiníte do 6 měsíců)
- Opakujte IUS + termovize (pokud neprovedete do 6 měsíců)
MRE
- Hladiny léku budou stanoveny při každé infuzi u IV léků a každých 6 měsíců u SC biologických léků a na konci indukce (8.–16. týden)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Crohnova nemoc
- Zahájení biologické léčby první linie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biologická léčba
- Předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání prvního biologického
Časové okno: 2 roky
|
ukončení nebo přechod na první biologickou látku podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (dokumentace o změně léčby z první biologické léčby z jakéhokoli důvodu)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-20-7346-UK-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .