MILESTONE-CD – Eine prospektive multiomische Inception-Real-Life-Studie zur Bewertung von Prädiktoren für Krankheitsergebnisse und Reaktion auf biologische Behandlung bei Morbus Crohn (MILESTONE-CD)
Morbus Crohn (CD) ist eine lebenslange chronische entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. CD manifestiert sich häufig im 2. oder 3. Lebensjahrzehnt; Eine längere Krankheitsdauer führt häufig zu schwerwiegenden strukturellen Komplikationen wie Strikturen und Fisteln, was bei mindestens 30 % der Patienten zu einer Operation zur Kontrolle der Komplikationen führt. Der Krankheitsverlauf ist äußerst vielfältig und reicht von einer sehr milden Erkrankung bis hin zu einem verheerenden und handlungsunfähigen Verlauf. Die Belastung durch entzündliche Darmerkrankungen nimmt mit jeder Krankheit zu und erreicht in den USA 400 Milliarden US-Dollar pro Leben. In Israel gibt es derzeit über 50.000 IBD-Patienten, mit einer der höchsten Inzidenzen weltweit. Für Morbus Crohn stehen mehrere Behandlungsmodalitäten und Medikamente zur Verfügung, allerdings ist die Wirksamkeit begrenzt und die Kosten sehr hoch. Darüber hinaus birgt die langfristige Exposition gegenüber einigen der Therapeutika ein erhöhtes Infektions- und Krebsrisiko.
Zu den größten Herausforderungen bei IBD gehören die Vorhersage des Krankheitsverlaufs (einige Patienten benötigen eine frühzeitige und aggressive Behandlung, während andere möglicherweise nur Beobachtung und Nachsorge benötigen) und die Personalisierung der Behandlung (richtiges Medikament für den richtigen Patienten zur richtigen Zeit). Leider gibt es derzeit nur sehr begrenzte individuelle Prädiktoren für den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Behandlung. Einige Hinweise lassen sich aus Bildgebungs- und Endoskopiedaten, Transkriptomik, Genomik und Mikrobiom ableiten, diese sind jedoch noch sehr verfrüht und unpraktisch. Darüber hinaus mangelt es stark an groß angelegten Studien mit ausgefeilten Vorhersagemodellen, die vielschichtige und vielschichtige klinische und omische Daten einbeziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel:
Erstellen Sie ein umfassendes Patienten-Multiom-Profil (PRO-Visualosom-Mikrobiom-Transkriptom-Pharmakokinetikom), um eine algorithmusbasierte personalisierte IBD-Therapie zu entwickeln
Design Prospektive Beobachtungskohortenstudie.
Ziel der Studie: Ermittlung von Prädiktoren für die Reaktion auf Biologika mithilfe eines mehrschichtigen multiomischen Ansatzes
Kohortengröße Bis zu 140 Patienten in 2 Jahren
Studiendauer – Die Patienten werden bis zu 2 Jahre (mögliche Verlängerung) oder bis zum Absetzen der Behandlung oder einer Darmoperation beobachtet
Studienverfahren Alle Studienverfahren werden zum Zweck der Studie durchgeführt
Grundlinie
Krankheitsaktivität anhand des Harvey Bradshaw-Scores zu allen Zeitpunkten und Besuchen
- Basis-PROS -PROMIS10/SIBDQ/IBD-Kontrolle/PRO2 mit der DATOS-App
- Koloskopie mit Darmbiopsien
- Blut für die Transkriptomik
- Blut/Serum für Serum- und Zellmarker
- Stuhl für Mikrobiom/Metabolomik (bei durchgeführter Koloskopie wird während der Koloskopie ein rektaler Abstrich durchgeführt)
- Pillcam-CD nach Durchgängigkeit der Kapsel – bei Versagen werden Patienten weiterhin einbezogen und die Nachuntersuchung ohne Kapselendoskopie fortgesetzt
- MRE
- IUS
- Fäkales Calprotectin-Heimset mit CALPROSMART
- Grundlegende Chemie
- Gelenk-US (bei Gelenksymptomen) Wiederholte Beurteilung – jeden Monat
- PROMIS10/SIBDQ/IBD-Kontrolle/-über die DATOS-App (während der ersten 14–16 Wochen – PRO2 wird wöchentlich ausgewertet) Kontinuierliche Überwachung (mobiles Gerät über die DATOS-App)
Erster Nachuntersuchungsbesuch (12–14 Wochen)
- Calprotectin
- Mikrobiom
- Blut für die Transkriptomik
- Blut/Serum für Serum- und Zellmarker, Arzneimittelspiegel, CRP
Alle 3 Monate
- Heim-Calprotectin (Calprosmart) + Mikrobiom
Alle 6 Monate
- Klinikbesuch
- Pillcam-CD
- IUS
- Blut für die Transkriptomik
- Blut/Serum für Serum- und Zellmarker, Arzneimittelspiegel, CRP
- Calprotectin (Heim +ELISA) + Mikrobiom
Bei Versagen (Notwendigkeit eines Medikamentenwechsels – vom behandelnden Arzt festgelegt) oder Ende der Studie
- Klinikbesuch
- Calprotectin *Home +ELISA)
- Mikrobiom
- Serum für Transriptomics, Metabolomics
- Blut/Serum für Serum- und Zellmarker, Arzneimittelspiegel, CRP
- Pillcam-CD wiederholen (falls nicht innerhalb von 6 Monaten durchgeführt)
- IUS + Wärmebildgebung wiederholen (falls nicht innerhalb von 6 Monaten durchgeführt)
MRE
- Die Arzneimittelspiegel werden bei jeder Infusion für IV-Medikamente und alle 6 Monate für SC-Biologika sowie am Ende der Induktion (Woche 8–16) bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Morbus Crohn
- Beginn der biologischen Erstlinientherapie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige biologische Therapie
- Vorherige Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Versagen des ersten Biologikums
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Absetzen oder Wechsel des ersten Biologikums nach Entscheidung des behandelnden Arztes (Dokumentation des Therapiewechsels vom ersten Biologikum aus beliebigem Grund)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-20-7346-UK-CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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