MILESTONE-CD - Uno studio prospettico multiomico sull'inizio della vita reale per valutare i predittori degli esiti della malattia e la risposta al trattamento biologico nella malattia di Crohn (MILESTONE-CD)
La malattia di Crohn (CD) è una condizione infiammatoria cronica permanente del tratto digestivo. Il MC si manifesta frequentemente durante la 2a o 3a decade; la durata prolungata della malattia si traduce spesso in complicazioni strutturali maggiori come stenosi e fistole, che portano alla chirurgia per il controllo delle complicanze in almeno il 30% dei pazienti. Il decorso della malattia è estremamente vario e va da una malattia molto lieve a un decorso devastante e invalidante. Il peso della malattia infiammatoria intestinale sta crescendo ogni malattia, raggiungendo i 400 miliardi di dollari per tutta la vita negli Stati Uniti. In Israele ci sono attualmente oltre 50000 pazienti con IBD, con una delle più alte incidenze al mondo, sono disponibili molteplici modalità di trattamento e farmaci per la malattia di Crohn, tuttavia l'efficacia è limitata ei costi molto alti. Inoltre, l'esposizione a lungo termine ad alcuni degli agenti terapeutici comporta un aumento del rischio di infezioni e cancro.
Alcune delle principali sfide nell'IBD includono la previsione del decorso della malattia (alcuni pazienti richiedono un trattamento precoce e aggressivo, mentre altri potrebbero aver bisogno solo di osservazione e follow-up) e la personalizzazione del trattamento (farmaco giusto per il paziente giusto al momento giusto). Sfortunatamente, i predittori individualizzati del decorso della malattia e della risposta al trattamento sono attualmente molto limitati. Alcuni indizi possono essere ricavati da dati di imaging ed endoscopia, trascrittomica, genomica e microbioma, tuttavia sono ancora molto prematuri e poco pratici. Inoltre, mancano gravemente studi su larga scala con sofisticati modelli predittivi che incorporino dati clinici e omici multistrato e multistrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo:
Creare un profilo multiomico paziente completo (PRO-Visualosoma-microbioma-trascrittoma-farmacocinetico) per sviluppare una terapia IBD personalizzata basata su algoritmi
Progettazione Studio di coorte osservazionale prospettico.
Scopo dello studio Rilevare i predittori di risposta ai farmaci biologici utilizzando un approccio multiomico stratificato
Dimensione della coorte Fino a 140 pazienti in 2 anni
Durata dello studio - I pazienti saranno seguiti fino a 2 anni (possibile estensione) o fino all'interruzione del trattamento o alla chirurgia intestinale
Procedure dello studio Tutte le procedure dello studio saranno eseguite ai fini dello studio
Linea di base
Attività della malattia utilizzando il punteggio di Harvey Bradshaw in tutti i punti temporali e le visite
- linea di base PROS -PROMIS10/SIBDQ/controllo IBD/PRO2 utilizzando l'app DATOS
- colonscopia con biopsie intestinali
- Sangue per trascrittomica
- Sangue/siero per marcatori sierici e cellulari
- Feci per microbioma/metabolomica (se viene eseguita la colonscopia, verrà eseguito un tampone rettale durante la colonscopia)
- Pillcam CD dopo la capsula di pervietà - se i pazienti falliti saranno ancora inclusi e continueranno il follow-up senza l'endoscopia della capsula
- MRE
- IUS
- Kit domiciliare di calprotectina fecale con CALPROSMART
- Chimica di base
- Stati Uniti articolari (se sintomi articolari) Valutazione ripetuta - ogni mese
- Controllo PROMIS10/SIBDQ/IBD/-tramite app DATOS (durante le prime 14-16 settimane- PRO2 sarà valutato settimanalmente) Monitoraggio continuo (dispositivo mobile tramite app DATOS)
Prima visita di controllo (12-14 settimane)
- Calprotectina
- Microbioma
- Sangue per trascrittomica
- Sangue/siero per marcatori sierici e cellulari, livelli di farmaci, CRP
Ogni 3 mesi
- Calprotectina domestica (Calprosmart) +microbioma
Ogni 6 mesi
- Visita clinica
- CD della pillola
- IUS
- Sangue per trascrittomica
- Sangue/siero per marcatori sierici e cellulari, livelli di farmaci, CRP
- Calprotectina (domiciliare +ELISA) + microbioma
In caso di fallimento (necessità di cambiare farmaco - definito dal medico curante) o fine dello studio
- Visita clinica
- Calprotectina *Home +ELISA)
- Microbioma
- Siero per transriptomica, metabolomica
- Sangue/siero per marcatori sierici e cellulari, livelli di farmaci, CRP
- Ripetere Pillcam CD (se non fatto entro 6 mesi)
- Ripetere IUS + imaging termico (se non eseguito entro 6 mesi)
MRE
- I livelli del farmaco verranno eseguiti ad ogni infusione per i farmaci IV e ogni 6 mesi per i biologici SC e alla fine dell'induzione (settimana 8-16)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba medical center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Crohn
- Inizio della terapia biologica di prima linea
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia biologica
- Precedente intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fallimento del primo biologico
Lasso di tempo: 2 anni
|
cessazione o switch dal primo biologico su decisione del medico curante (documentazione del cambio di terapia dal primo biologico per qualsiasi motivo)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-20-7346-UK-CTIL
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