MILESTONE-CD - 一项前瞻性多组学初始真实生活研究，用于评估疾病结果的预测因子和对克罗恩病生物治疗的反应 (MILESTONE-CD)

目标：

创建全面的患者多组学概况（PRO-Visualosome-microbiome-transcriptome-pharmacokineticome）以开发基于算法的个性化 IBD 治疗

设计前瞻性观察队列研究。

研究目的 使用分层多组学方法检测对生物制剂反应的预测因子

队列规模 2 年内最多 140 名患者

研究持续时间-患者将被随访长达 2 年（可能延长）或直到治疗停止或肠道手术

研究程序 所有研究程序都将用于研究目的

基线

在所有时间点和就诊时使用 Harvey Bradshaw 评分的疾病活动

• 基线 PROS -PROMIS10/SIBDQ/IBD control/PRO2 使用 DATOS 应用程序
• 结肠镜检查与肠道活检
• 用于转录组学的血液
• 血清和细胞标记物的血液/血清
• 用于微生物组/代谢组学的粪便（如果进行了结肠镜检查——将在结肠镜检查期间进行直肠拭子检查）
• 胶囊通畅后的 Pillcam CD - 如果失败的患者仍将被包括在内并在没有胶囊内窥镜检查的情况下继续随访
• MRE
• 宫内节育器
• 含 CALPROSMART 的粪便钙卫蛋白家用套装
• 基础化学
• 联合美国（如果联合症状） 重复评估 - 每个月
• PROMIS10/SIBDQ/IBD 控制/-通过 DATOS 应用程序（在前 14-16 周内- PRO2 将每周评估一次）持续监测（移动设备通过 DATOS 应用程序）

首次随访（12-14 周）

• 钙卫蛋白
• 微生物组
• 用于转录组学的血液
• 血清和细胞标记物、药物水平、CRP 的血液/血清

每3个月

- 家钙卫蛋白 (Calprosmart) +microbiome

每 6 个月

• 门诊就诊
• 皮卡CD
• 宫内节育器
• 用于转录组学的血液
• 血清和细胞标记物、药物水平、CRP 的血液/血清
• 钙卫蛋白（home +ELISA）+微生物组

失败后（需要更换药物 - 由主治医师定义）或研究结束

• 门诊就诊
• 钙卫蛋白 *Home +ELISA)
• 微生物组
• 用于转录组学、代谢组学的血清
• 血清和细胞标记物、药物水平、CRP 的血液/血清
• 重复 Pillcam CD（如果 6 个月内没有完成）
• 重复 IUS + 热成像（如果未在 6 个月内完成）

• MRE

  • 药物水平将在每次输注 IV 药物时进行，每 6 个月进行 SC 生物制剂，并在诱导结束时（第 8-16 周）进行