MILESTONE-CD - 크론병의 질병 결과 및 생물학적 치료에 대한 반응의 예측 인자를 평가하기 위한 전향적 다항체 개시 실생활 연구 (MILESTONE-CD)

목표:

알고리즘 기반 개인화 IBD 치료를 개발하기 위해 포괄적인 환자-다중체 프로필(PRO-Visualosome-microbiome-transcriptome-pharmacokineticome) 생성

설계 전향적 관찰 코호트 연구.

연구 목적 다층적 접근 방식을 사용하여 생물학적 제제에 대한 반응의 예측 변수를 탐지합니다.

코호트 규모 2년 동안 최대 140명의 환자

연구 기간 - 환자는 최대 2년(연장 가능) 또는 치료 중단 또는 장 수술까지 추적됩니다.

연구 절차 모든 연구 절차는 연구 목적을 위해 수행됩니다.

기준선

모든 시점 및 방문에서 Harvey Bradshaw 점수를 사용한 질병 활동

• 기본 PROS - DATOS 앱을 사용하는 PROMIS10/SIBDQ/IBD 제어/PRO2
• 장 생검을 통한 대장내시경 검사
• 트랜스크립토믹스용 혈액
• 혈청 및 세포 마커용 혈액/혈청
• 마이크로바이옴/대사체학용 대변(대장경 검사를 완료한 경우 - 대장 내시경 검사 중 직장 면봉 채취가 수행됨)
• 개통 캡슐 후 Pillcam CD - 실패한 환자가 여전히 포함되어 캡슐 내시경 없이 후속 조치를 계속함
• MRE
• IUS
• CALPROSMART가 포함된 대변 칼프로텍틴 홈 키트
• 기초 화학
• 관절 US(관절 증상이 있는 경우) 반복 평가 -매월
• PROMIS10/SIBDQ/IBD 제어/-DATOS 앱을 통해(처음 14-16주 동안- PRO2는 매주 평가됨) 지속적인 모니터링(DATOS 앱을 통한 모바일 장치)

1차 후속 방문(12-14주)

• 칼프로텍틴
• 마이크로바이옴
• 트랜스크립토믹스용 혈액
• 혈청 및 세포 마커, 약물 수준, CRP에 대한 혈액/혈청

3개월마다

- 홈 칼프로텍틴(Calprosmart) +마이크로바이옴

6개월마다

• 진료소 방문
• 필캠 CD
• IUS
• 트랜스크립토믹스용 혈액
• 혈청 및 세포 마커, 약물 수준, CRP에 대한 혈액/혈청
• 칼프로텍틴(홈 +ELISA) + 마이크로바이옴

실패 시(약물을 전환해야 함 - 치료 의사가 정의함) 또는 연구 종료 시

• 진료소 방문
• 칼프로텍틴 *홈 +ELISA)
• 마이크로바이옴
• 트랜스립토믹스, 메타볼로믹스용 혈청
• 혈청 및 세포 마커, 약물 수준, CRP에 대한 혈액/혈청
• Pillcam CD 반복(6개월 이내에 완료하지 않은 경우)
• 반복 IUS + 열화상(6개월 이내에 수행하지 않은 경우)

• MRE

  • 약물 수준은 IV 약물의 경우 주입할 때마다, SC 생물학적 제제의 경우 6개월마다 그리고 유도 종료 시(8-16주차) 수행됩니다.