MILESTONE-CD – Prospektywne multiomiczne badanie rzeczywistego życia w celu oceny czynników prognostycznych wyników choroby i odpowiedzi na leczenie biologiczne w chorobie Leśniowskiego-Crohna (MILESTONE-CD)
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest trwającym całe życie przewlekłym stanem zapalnym przewodu pokarmowego. CD często objawia się w drugiej lub trzeciej dekadzie życia; Przedłużający się czas trwania choroby często skutkuje poważnymi powikłaniami strukturalnymi, takimi jak zwężenia i przetoki, co u co najmniej 30% pacjentów prowadzi do operacji w celu opanowania powikłań. Przebieg choroby jest niezwykle różnorodny, od bardzo łagodnej choroby po wyniszczający i obezwładniający przebieg. Obciążenie nieswoistymi zapaleniami jelit rośnie z każdą chorobą, osiągając w USA 400 miliardów dolarów na całe życie. W Izraelu jest obecnie ponad 50 000 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, z jedną z najwyższych zachorowań na świecie, dostępnych jest wiele metod leczenia i leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna, jednak skuteczność jest ograniczona, a koszty bardzo wysokie. Ponadto długotrwała ekspozycja na niektóre środki lecznicze zwiększa ryzyko infekcji i nowotworów.
Niektóre z głównych wyzwań związanych z nieswoistym zapaleniem jelit obejmują przewidywanie przebiegu choroby (niektórzy pacjenci będą wymagać wczesnego i agresywnego leczenia, podczas gdy inni mogą wymagać jedynie obserwacji i obserwacji) oraz personalizację leczenia (właściwy lek dla właściwego pacjenta we właściwym czasie). Niestety, zindywidualizowane predyktory przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie są obecnie bardzo ograniczone. Pewne wskazówki można uzyskać z danych obrazowania i endoskopii, transkryptomiki, genomiki i mikrobiomu, jednak są one nadal bardzo przedwczesne i niepraktyczne. Ponadto bardzo brakuje badań na dużą skalę z wyrafinowanymi modelami predykcyjnymi, które obejmują wielowarstwowe i wielowarstwowe dane kliniczne i omiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bramka:
Stwórz kompleksowy profil multiomiczny pacjenta (PRO-Visualosome-mikrobiom-transkryptom-farmakokinetyka), aby opracować opartą na algorytmie spersonalizowaną terapię IBD
Zaprojektuj prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Cel badania Wykrywanie predyktorów odpowiedzi na leki biologiczne przy użyciu wielowarstwowego podejścia multiomicznego
Wielkość kohorty Do 140 pacjentów w ciągu 2 lat
Czas trwania badania - Pacjenci będą pod obserwacją do 2 lat (z możliwością przedłużenia) lub do zakończenia leczenia lub operacji jelit
Procedury badawcze Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone na potrzeby badania
Linia bazowa
Aktywność choroby przy użyciu wyniku Harvey Bradshaw we wszystkich punktach czasowych i wizytach
- linia bazowa PROS -PROMIS10/SIBDQ/IBD control/PRO2 za pomocą aplikacji DATOS
- kolonoskopia z biopsją jelita
- Krew dla transkryptomiki
- Krew/surowica do oznaczania surowicy i markerów komórkowych
- Kał do mikrobiomu/metabolomiki (jeżeli wykonano kolonoskopię - podczas kolonoskopii zostanie wykonany wymaz z odbytu)
- Pillcam CD po kapsule udrażniającej - jeśli pacjent nie powiedzie się, nadal będzie włączony i będzie kontynuował obserwację bez endoskopii kapsułkowej
- MRE
- IUS
- Domowy zestaw kalprotektyny w kale z CALPROSMART
- Chemia podstawowa
- USG stawów (w przypadku objawów stawowych) Powtórna ocena – co miesiąc
- Kontrola PROMIS10/SIBDQ/IBD/-przez aplikację DATOS (w ciągu pierwszych 14-16 tygodni - PRO2 będzie oceniana co tydzień) Ciągłe monitorowanie (urządzenie mobilne za pośrednictwem aplikacji DATOS)
Pierwsza wizyta kontrolna (12-14 tyg.)
- kalprotektyna
- Mikrobiom
- Krew dla transkryptomiki
- Krew/surowica dla markerów surowicy i komórek, poziomów leków, CRP
Każde 3 miesiące
- Domowa kalprotektyna (Calprosmart) + mikrobiom
Co 6 miesięcy
- Wizyta w klinice
- Płyta Pillcam
- IUS
- Krew dla transkryptomiki
- Krew/surowica dla markerów surowicy i komórek, poziomów leków, CRP
- Kalprotektyna (domowa +ELISA) + mikrobiom
Po niepowodzeniu (konieczność zmiany leku – określona przez lekarza prowadzącego) lub po zakończeniu badania
- Wizyta w klinice
- Kalprotektyna *Home +ELISA)
- Mikrobiom
- Serum do transriptomiki, metabolomiki
- Krew/surowica dla markerów surowicy i komórek, poziomów leków, CRP
- Powtórz CD Pillcam (jeśli nie zrobisz tego w ciągu 6 miesięcy)
- Powtórzyć IUS + obrazowanie termiczne (jeśli nie wykonano w ciągu 6 miesięcy)
MRE
- Stężenia leków będą oznaczane przy każdym wlewie w przypadku leków dożylnych i co 6 miesięcy w przypadku leków biologicznych SC oraz na końcu indukcji (tydzień 8-16)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba Crohna
- Rozpoczęcie terapii biologicznej pierwszego rzutu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia biologiczna
- Poprzednia operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepowodzenie pierwszego leku biologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
zaprzestanie lub zmiana pierwszego leku biologicznego zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego (dokumentacja zmiany leczenia z pierwszego biologicznego z jakiegokolwiek powodu)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-20-7346-UK-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .