- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04613388
Registry Studium protonové radioterapie u lymfomu
Multicentrická registrová studie o protonové radioterapii pro mediastinální lymfomy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení multimodální terapie vedla k vysoké míře vyléčení u pacientů s lymfomem. Navíc tyto nádorové entity (Hodgkinův lymfom a non-Hodgkinův lymfom) často postihují velmi mladé pacienty. Vzhledem k vysoké rychlosti hojení se stále více dostávají do popředí dlouhodobé účinky terapie: více než 40 % pacientů trpí chronickými sekundárními chorobami souvisejícími s terapií 30 let po úspěšné terapii [1]. Z tohoto důvodu je důležitým cílem současného výzkumu snížení toxicity spojené s léčbou. Určitý trend snižování dávek a omezování radiačních polí (zapojené pole, zapojené-uzel, zapojené-site záření) je již patrný ve výsledcích výzkumu posledních desetiletí. Dalším zajímavým přístupem k ochraně přilehlých orgánů je použití moderních radiačních technik, jako je částicová terapie protony (PT).
Zejména v případě ozáření v oblasti mediastina může použití PT výrazně snížit dávku v oblasti srdečního svalu, plic nebo tkáně mléčné žlázy oproti klasickému záření fotony. Lze doufat, že to povede k poklesu, zejména chronických nežádoucích účinků, v oblasti těchto orgánů. Vzhledem k tomu, že se jedná o skupinu mladých pacientů s intenzivní předléčbou chemoterapeutiky, je snížení dlouhodobých toxicit zvláště důležité. V tomto kolektivu hrají hlavní roli zejména kardiální a plicní dlouhodobé nežádoucí účinky a také snížení míry sekundární malignity.
Cílem této prospektivní registrační studie o protonové radioterapii lymfomů mediastina je zaznamenat frekvenci, proveditelnost a nežádoucí účinky po PT u této skupiny pacientů. Tyto údaje by pak měly sloužit jako podklad pro konkrétní doporučení terapie a hodnocení nežádoucích účinků. Úzká spolupráce se studijními skupinami by také měla umožnit srovnávací analýzu srovnatelných pacientů, kteří nebyli léčeni protony v pozdější době.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laila König, MD
- Telefonní číslo: 2801 +49 6221
- E-mail: laila.könig@med.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adriane Hommertgen, Phd
- Telefonní číslo: 2801 +49 6221
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Professor
- Telefonní číslo: 8201 06221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laila König, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený lymfom podle WHO
- Souhlas pacienta
- Věk pacienta ≥18 let.
- Přítomnost potřeby radioterapie mediastina a předpokládaný přínos radioterapie mediastina využívající protony ve srovnání s fotonovým zářením (např. zlepšená ochrana srdce, plic a prsou ve srovnání s fotonovým zářením).
- Schopnost pacienta dát souhlas
Kritéria vyloučení:
Věk <18 let
- Nesouhlas pacienta se zveřejněním jeho údajů
- Zrušení účasti pacienta ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pořízení a dokumentace mediastinálního PT a odpovídajících následných údajů
Časové okno: Ode dne písemného informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
Účinnost a vedlejší účinky protonové radioterapie
|
Ode dne písemného informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RadOnk 130718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .