Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry Studium protonové radioterapie u lymfomu

28. dubna 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Multicentrická registrová studie o protonové radioterapii pro mediastinální lymfomy

Cílem je zaznamenat a zdokumentovat mediastinální PT a odpovídající následné údaje (účinnost a vedlejší účinky). V rámci této studie jsou uvedena obecná doporučení pro plánování a proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zlepšení multimodální terapie vedla k vysoké míře vyléčení u pacientů s lymfomem. Navíc tyto nádorové entity (Hodgkinův lymfom a non-Hodgkinův lymfom) často postihují velmi mladé pacienty. Vzhledem k vysoké rychlosti hojení se stále více dostávají do popředí dlouhodobé účinky terapie: více než 40 % pacientů trpí chronickými sekundárními chorobami souvisejícími s terapií 30 let po úspěšné terapii [1]. Z tohoto důvodu je důležitým cílem současného výzkumu snížení toxicity spojené s léčbou. Určitý trend snižování dávek a omezování radiačních polí (zapojené pole, zapojené-uzel, zapojené-site záření) je již patrný ve výsledcích výzkumu posledních desetiletí. Dalším zajímavým přístupem k ochraně přilehlých orgánů je použití moderních radiačních technik, jako je částicová terapie protony (PT).

Zejména v případě ozáření v oblasti mediastina může použití PT výrazně snížit dávku v oblasti srdečního svalu, plic nebo tkáně mléčné žlázy oproti klasickému záření fotony. Lze doufat, že to povede k poklesu, zejména chronických nežádoucích účinků, v oblasti těchto orgánů. Vzhledem k tomu, že se jedná o skupinu mladých pacientů s intenzivní předléčbou chemoterapeutiky, je snížení dlouhodobých toxicit zvláště důležité. V tomto kolektivu hrají hlavní roli zejména kardiální a plicní dlouhodobé nežádoucí účinky a také snížení míry sekundární malignity.

Cílem této prospektivní registrační studie o protonové radioterapii lymfomů mediastina je zaznamenat frekvenci, proveditelnost a nežádoucí účinky po PT u této skupiny pacientů. Tyto údaje by pak měly sloužit jako podklad pro konkrétní doporučení terapie a hodnocení nežádoucích účinků. Úzká spolupráce se studijními skupinami by také měla umožnit srovnávací analýzu srovnatelných pacientů, kteří nebyli léčeni protony v pozdější době.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila König, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou evidováni pacienti s lymfomem mediastina, kteří vyžadují konsolidační radioterapii mediastina jako součást primární terapie. Vzhledem k tomu, že v registrační studii není žádný zásah, mohou být zahrnuti i pacienti, kteří jsou léčeni v terapeutické studii (např. v kontextu probíhajících Hodgkinových studií).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený lymfom podle WHO

  • Souhlas pacienta
  • Věk pacienta ≥18 let.
  • Přítomnost potřeby radioterapie mediastina a předpokládaný přínos radioterapie mediastina využívající protony ve srovnání s fotonovým zářením (např. zlepšená ochrana srdce, plic a prsou ve srovnání s fotonovým zářením).
  • Schopnost pacienta dát souhlas

Kritéria vyloučení:

Věk <18 let

  • Nesouhlas pacienta se zveřejněním jeho údajů
  • Zrušení účasti pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořízení a dokumentace mediastinálního PT a odpovídajících následných údajů
Časové okno: Ode dne písemného informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
Účinnost a vedlejší účinky protonové radioterapie
Ode dne písemného informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit