- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04613388
Registry Study of Proton Radiotherapy in Lymfom
Multicenter Registry Study on Proton Radiotherapy for Mediastinal Lymfomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedringer i multimodal terapi har resulteret i høje kurationsrater hos lymfompatienter. Derudover påvirker disse kræftenheder (Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom) ofte meget unge patienter. På grund af de høje helingsrater kommer terapiens langsigtede virkninger i stigende grad i fokus: mere end 40 % af patienterne lider af kroniske, terapi-associerede sekundære sygdomme 30 år efter vellykket terapi [1]. Af denne grund er et vigtigt fokus i den nuværende forskning reduktionen af terapi-associeret toksicitet. En vis tendens til dosisreduktion og reduktion af strålingsfelterne (involveret-felt, involveret-node, involveret-sted-stråling) kan allerede ses i de seneste årtiers forskningsresultater. En anden interessant tilgang til at beskytte tilstødende organer er brugen af moderne strålingsteknikker såsom partikelterapi med protoner (PT).
Ved stråling i især mediastinumområdet kan brugen af PT i høj grad reducere dosis i området af hjertemusklen, lungerne eller mælkekirtelvævet sammenlignet med konventionel stråling med fotoner. Det er håbet, at dette vil resultere i et fald, især i kroniske bivirkninger, i området af disse organer. Da der er tale om en gruppe unge patienter med intensiv forbehandling med kemoterapeutiske midler, er en reduktion af langtidstoksicitet af særlig betydning. Især hjerte- og lunge-langtidsbivirkninger samt en reduktion i den sekundære malignitet spiller en stor rolle i dette kollektiv.
Formålet med dette prospektive registerstudie om protonstrålebehandling til mediastinale lymfomer er at registrere hyppigheden, gennemførligheden og bivirkningerne efter PT hos denne gruppe patienter. Disse data skal så tjene som grundlag for konkrete terapianbefalinger og vurdering af bivirkninger. Tæt samarbejde med undersøgelsesgrupperne skulle også muliggøre en komparativ analyse af sammenlignelige patienter, som ikke blev behandlet med protoner på et senere tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laila König, MD
- Telefonnummer: 2801 +49 6221
- E-mail: laila.könig@med.uni-heidelberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriane Hommertgen, Phd
- Telefonnummer: 2801 +49 6221
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Professor
- Telefonnummer: 8201 06221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Laila König, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet lymfom ifølge WHO
- Patientsamtykke
- Patientalder ≥18 år.
- Tilstedeværelse af behovet for mediastinal strålebehandling og den formodede fordel ved mediastinal strålebehandling ved hjælp af protoner sammenlignet med fotonstråling (f.eks. forbedret hjerte-, lunge- og brystbeskyttelse sammenlignet med fotonstråling).
- Patientens evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år
- Patientens manglende samtykke til videregivelse af hans data
- Annullering af patientens deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse og dokumentation af en mediastinal PT og de tilhørende opfølgningsdata
Tidsramme: Fra datoen for skriftligt informeret samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Effektivitet og bivirkninger af protonstrålebehandling
|
Fra datoen for skriftligt informeret samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RadOnk 130718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .