Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry Study of Proton Radiotherapy in Lymfom

28. april 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Multicenter Registry Study on Proton Radiotherapy for Mediastinal Lymfomer

Målet er at registrere og dokumentere en mediastinal PT og de tilhørende opfølgningsdata (effektivitet og bivirkninger). Generelle anbefalinger til planlægning og gennemførlighed fremsættes inden for rammerne af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forbedringer i multimodal terapi har resulteret i høje kurationsrater hos lymfompatienter. Derudover påvirker disse kræftenheder (Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom) ofte meget unge patienter. På grund af de høje helingsrater kommer terapiens langsigtede virkninger i stigende grad i fokus: mere end 40 % af patienterne lider af kroniske, terapi-associerede sekundære sygdomme 30 år efter vellykket terapi [1]. Af denne grund er et vigtigt fokus i den nuværende forskning reduktionen af ​​terapi-associeret toksicitet. En vis tendens til dosisreduktion og reduktion af strålingsfelterne (involveret-felt, involveret-node, involveret-sted-stråling) kan allerede ses i de seneste årtiers forskningsresultater. En anden interessant tilgang til at beskytte tilstødende organer er brugen af ​​moderne strålingsteknikker såsom partikelterapi med protoner (PT).

Ved stråling i især mediastinumområdet kan brugen af ​​PT i høj grad reducere dosis i området af hjertemusklen, lungerne eller mælkekirtelvævet sammenlignet med konventionel stråling med fotoner. Det er håbet, at dette vil resultere i et fald, især i kroniske bivirkninger, i området af disse organer. Da der er tale om en gruppe unge patienter med intensiv forbehandling med kemoterapeutiske midler, er en reduktion af langtidstoksicitet af særlig betydning. Især hjerte- og lunge-langtidsbivirkninger samt en reduktion i den sekundære malignitet spiller en stor rolle i dette kollektiv.

Formålet med dette prospektive registerstudie om protonstrålebehandling til mediastinale lymfomer er at registrere hyppigheden, gennemførligheden og bivirkningerne efter PT hos denne gruppe patienter. Disse data skal så tjene som grundlag for konkrete terapianbefalinger og vurdering af bivirkninger. Tæt samarbejde med undersøgelsesgrupperne skulle også muliggøre en komparativ analyse af sammenlignelige patienter, som ikke blev behandlet med protoner på et senere tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laila König, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mediastinal lymfom er registreret, som kræver konsoliderende mediastinal strålebehandling som en del af deres primære behandling. Da der ikke er nogen intervention i registerstudiet, kan patienter, der behandles i et terapistudie (f.eks. i forbindelse med de igangværende Hodgkin-studier), også inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet lymfom ifølge WHO

  • Patientsamtykke
  • Patientalder ≥18 år.
  • Tilstedeværelse af behovet for mediastinal strålebehandling og den formodede fordel ved mediastinal strålebehandling ved hjælp af protoner sammenlignet med fotonstråling (f.eks. forbedret hjerte-, lunge- og brystbeskyttelse sammenlignet med fotonstråling).
  • Patientens evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år

  • Patientens manglende samtykke til videregivelse af hans data
  • Annullering af patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anskaffelse og dokumentation af en mediastinal PT og de tilhørende opfølgningsdata
Tidsramme: Fra datoen for skriftligt informeret samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Effektivitet og bivirkninger af protonstrålebehandling
Fra datoen for skriftligt informeret samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner