- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04613388
Studio del registro sulla radioterapia protonica nel linfoma
Studio del registro multicentrico sulla radioterapia protonica per i linfomi mediastinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miglioramenti nella terapia multimodale hanno portato ad alti tassi di cura nei pazienti con linfoma. Inoltre, queste entità tumorali (linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin) colpiscono spesso pazienti molto giovani. A causa degli elevati tassi di guarigione, gli effetti a lungo termine della terapia vengono sempre più evidenziati: oltre il 40% dei pazienti soffre di malattie secondarie croniche associate alla terapia 30 anni dopo il successo della terapia [1]. Per questo motivo, un obiettivo importante della ricerca attuale è la riduzione della tossicità associata alla terapia. Una certa tendenza alla riduzione della dose e alla riduzione dei campi di radiazione (radiazione del campo interessato, del nodo coinvolto, del sito coinvolto) è già visibile nei risultati della ricerca degli ultimi decenni. Un altro approccio interessante per proteggere gli organi adiacenti è l'uso di moderne tecniche di radiazione come la terapia delle particelle con protoni (PT).
In caso di radiazioni nell'area mediastinica in particolare, l'uso di PT può ridurre notevolmente la dose nell'area del muscolo cardiaco, dei polmoni o del tessuto della ghiandola mammaria rispetto alla radiazione convenzionale con fotoni. Si spera che ciò si traduca in una diminuzione, soprattutto degli effetti collaterali cronici, nell'area di questi organi. Poiché si tratta di un gruppo di pazienti giovani sottoposti a pretrattamento intensivo con agenti chemioterapici, è di particolare importanza una riduzione delle tossicità a lungo termine. In particolare, gli effetti collaterali a lungo termine cardiaci e polmonari, nonché una riduzione del tasso di tumori maligni secondari, giocano un ruolo importante in questo collettivo.
Lo scopo di questo studio prospettico del registro sulla radioterapia protonica per i linfomi mediastinici è registrare la frequenza, la fattibilità e gli effetti collaterali dopo PT in questo gruppo di pazienti. Questi dati dovrebbero quindi servire come base per raccomandazioni terapeutiche concrete e valutazione degli effetti collaterali. Una stretta collaborazione con i gruppi di studio dovrebbe anche consentire un'analisi comparativa di pazienti comparabili che non sono stati trattati con protoni in un momento successivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laila König, MD
- Numero di telefono: 2801 +49 6221
- Email: laila.könig@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adriane Hommertgen, Phd
- Numero di telefono: 2801 +49 6221
- Email: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- University Hospital Heidelberg
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Contatto:
- Juergen Debus, Professor
- Numero di telefono: 8201 06221 56
- Email: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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Investigatore principale:
- Laila König, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Linfoma istologicamente confermato secondo l'OMS
- Consenso del paziente
- Età del paziente ≥18 anni.
- Presenza della necessità di radioterapia mediastinica e presunto beneficio della radioterapia mediastinica con l'uso di protoni rispetto alla radiazione di fotoni (ad es. migliore protezione del cuore, dei polmoni e del seno rispetto alla radiazione fotonica).
- Capacità del paziente di dare il consenso
Criteri di esclusione:
Età <18 anni
- Mancato consenso del paziente alla comunicazione dei propri dati
- Annullamento della partecipazione del paziente allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizione e documentazione di un PT mediastinico e dei corrispondenti dati di follow-up
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato scritto fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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Efficacia ed effetti collaterali della radioterapia protonica
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Dalla data del consenso informato scritto fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RadOnk 130718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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