Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del registro sulla radioterapia protonica nel linfoma

28 aprile 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Studio del registro multicentrico sulla radioterapia protonica per i linfomi mediastinici

L'obiettivo è quello di registrare e documentare un PT mediastinico ei corrispondenti dati di follow-up (efficacia ed effetti collaterali). Nell'ambito di questo studio vengono formulate raccomandazioni generali per la pianificazione e la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I miglioramenti nella terapia multimodale hanno portato ad alti tassi di cura nei pazienti con linfoma. Inoltre, queste entità tumorali (linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin) colpiscono spesso pazienti molto giovani. A causa degli elevati tassi di guarigione, gli effetti a lungo termine della terapia vengono sempre più evidenziati: oltre il 40% dei pazienti soffre di malattie secondarie croniche associate alla terapia 30 anni dopo il successo della terapia [1]. Per questo motivo, un obiettivo importante della ricerca attuale è la riduzione della tossicità associata alla terapia. Una certa tendenza alla riduzione della dose e alla riduzione dei campi di radiazione (radiazione del campo interessato, del nodo coinvolto, del sito coinvolto) è già visibile nei risultati della ricerca degli ultimi decenni. Un altro approccio interessante per proteggere gli organi adiacenti è l'uso di moderne tecniche di radiazione come la terapia delle particelle con protoni (PT).

In caso di radiazioni nell'area mediastinica in particolare, l'uso di PT può ridurre notevolmente la dose nell'area del muscolo cardiaco, dei polmoni o del tessuto della ghiandola mammaria rispetto alla radiazione convenzionale con fotoni. Si spera che ciò si traduca in una diminuzione, soprattutto degli effetti collaterali cronici, nell'area di questi organi. Poiché si tratta di un gruppo di pazienti giovani sottoposti a pretrattamento intensivo con agenti chemioterapici, è di particolare importanza una riduzione delle tossicità a lungo termine. In particolare, gli effetti collaterali a lungo termine cardiaci e polmonari, nonché una riduzione del tasso di tumori maligni secondari, giocano un ruolo importante in questo collettivo.

Lo scopo di questo studio prospettico del registro sulla radioterapia protonica per i linfomi mediastinici è registrare la frequenza, la fattibilità e gli effetti collaterali dopo PT in questo gruppo di pazienti. Questi dati dovrebbero quindi servire come base per raccomandazioni terapeutiche concrete e valutazione degli effetti collaterali. Una stretta collaborazione con i gruppi di studio dovrebbe anche consentire un'analisi comparativa di pazienti comparabili che non sono stati trattati con protoni in un momento successivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila König, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vengono registrati i pazienti con linfoma mediastinico che richiedono il consolidamento della radioterapia mediastinica come parte della loro terapia primaria. Poiché non vi è alcun intervento nello studio del registro, possono essere inclusi anche i pazienti che vengono trattati in uno studio terapeutico (ad esempio nel contesto degli studi Hodgkin in corso).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Linfoma istologicamente confermato secondo l'OMS

  • Consenso del paziente
  • Età del paziente ≥18 anni.
  • Presenza della necessità di radioterapia mediastinica e presunto beneficio della radioterapia mediastinica con l'uso di protoni rispetto alla radiazione di fotoni (ad es. migliore protezione del cuore, dei polmoni e del seno rispetto alla radiazione fotonica).
  • Capacità del paziente di dare il consenso

Criteri di esclusione:

Età <18 anni

  • Mancato consenso del paziente alla comunicazione dei propri dati
  • Annullamento della partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione e documentazione di un PT mediastinico e dei corrispondenti dati di follow-up
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato scritto fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Efficacia ed effetti collaterali della radioterapia protonica
Dalla data del consenso informato scritto fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RadOnk 130718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi