- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04613388
Registerstudie zur Protonenstrahlentherapie bei Lymphomen
Multizentrische Registerstudie zur Protonenstrahlentherapie bei mediastinalen Lymphomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbesserungen in der multimodalen Therapie haben zu hohen Heilungsraten bei Lymphompatienten geführt. Darüber hinaus betreffen diese Krebsentitäten (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom) oft sehr junge Patienten. Aufgrund der hohen Heilungsraten rücken die Langzeiteffekte der Therapie zunehmend in den Fokus: Mehr als 40 % der Patienten leiden 30 Jahre nach erfolgreicher Therapie an chronischen, therapieassoziierten Folgeerkrankungen [1]. Aus diesem Grund ist ein wichtiger Schwerpunkt der aktuellen Forschung die Reduktion der therapieassoziierten Toxizität. In den Forschungsergebnissen der letzten Jahrzehnte ist bereits ein gewisser Trend zur Dosisreduktion und Reduzierung der Strahlungsfelder (Involved-Field, Involved-Node, Involved-Site-Strahlung) zu erkennen. Ein weiterer interessanter Ansatz zum Schutz benachbarter Organe ist der Einsatz moderner Bestrahlungstechniken wie der Partikeltherapie mit Protonen (PT).
Insbesondere bei Bestrahlungen im mediastinalen Bereich kann durch den Einsatz von PT die Dosis im Bereich des Herzmuskels, der Lunge oder des Brustdrüsengewebes im Vergleich zur konventionellen Bestrahlung mit Photonen stark reduziert werden. Dadurch erhofft man sich eine Abnahme insbesondere chronischer Nebenwirkungen im Bereich dieser Organe. Da es sich um eine Gruppe junger Patienten mit intensiver Vorbehandlung mit Chemotherapeutika handelt, ist eine Reduktion von Langzeittoxizitäten von besonderer Bedeutung. Insbesondere kardiale und pulmonale Langzeitnebenwirkungen sowie eine Reduktion der Zweitmalignomrate spielen in diesem Kollektiv eine große Rolle.
Ziel dieser prospektiven Registerstudie zur Protonenbestrahlung mediastinaler Lymphome ist die Erfassung von Häufigkeit, Durchführbarkeit und Nebenwirkungen nach PT bei dieser Patientengruppe. Diese Daten sollen dann als Grundlage für konkrete Therapieempfehlungen und die Bewertung von Nebenwirkungen dienen. Die enge Zusammenarbeit mit den Studiengruppen soll auch zu einem späteren Zeitpunkt eine vergleichende Analyse von vergleichbaren Patienten ermöglichen, die nicht mit Protonen behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laila König, MD
- Telefonnummer: 2801 +49 6221
- E-Mail: laila.könig@med.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adriane Hommertgen, Phd
- Telefonnummer: 2801 +49 6221
- E-Mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Studienorte
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-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Professor
- Telefonnummer: 8201 06221 56
- E-Mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Hauptermittler:
- Laila König, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch gesichertes Lymphom nach WHO
- Einwilligung des Patienten
- Patientenalter ≥18 Jahre.
- Vorliegen der Notwendigkeit einer mediastinalen Bestrahlung und der vermutete Nutzen einer mediastinalen Bestrahlung mit Protonen im Vergleich zur Photonenbestrahlung (z. verbesserter Herz-, Lungen- und Brustschutz im Vergleich zu Photonenbestrahlung).
- Einwilligungsfähigkeit des Patienten
Ausschlusskriterien:
Alter <18 Jahre
- Nichteinwilligung des Patienten in die Weitergabe seiner Daten
- Stornierung der Teilnahme des Patienten an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akquisition und Dokumentation eines mediastinalen PT und der dazugehörigen Verlaufsdaten
Zeitfenster: Vom Datum der schriftlichen Einverständniserklärung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 100 Monate
|
Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Protonenbestrahlung
|
Vom Datum der schriftlichen Einverständniserklärung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 100 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RadOnk 130718
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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