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Registerstudie zur Protonenstrahlentherapie bei Lymphomen

4. Januar 2024 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Multizentrische Registerstudie zur Protonenstrahlentherapie bei mediastinalen Lymphomen

Ziel ist die Erfassung und Dokumentation einer mediastinalen PT und der entsprechenden Verlaufsdaten (Wirksamkeit und Nebenwirkungen). Im Rahmen dieser Studie werden allgemeine Planungs- und Machbarkeitsempfehlungen gegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verbesserungen in der multimodalen Therapie haben zu hohen Heilungsraten bei Lymphompatienten geführt. Darüber hinaus betreffen diese Krebsentitäten (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom) oft sehr junge Patienten. Aufgrund der hohen Heilungsraten rücken die Langzeiteffekte der Therapie zunehmend in den Fokus: Mehr als 40 % der Patienten leiden 30 Jahre nach erfolgreicher Therapie an chronischen, therapieassoziierten Folgeerkrankungen [1]. Aus diesem Grund ist ein wichtiger Schwerpunkt der aktuellen Forschung die Reduktion der therapieassoziierten Toxizität. In den Forschungsergebnissen der letzten Jahrzehnte ist bereits ein gewisser Trend zur Dosisreduktion und Reduzierung der Strahlungsfelder (Involved-Field, Involved-Node, Involved-Site-Strahlung) zu erkennen. Ein weiterer interessanter Ansatz zum Schutz benachbarter Organe ist der Einsatz moderner Bestrahlungstechniken wie der Partikeltherapie mit Protonen (PT).

Insbesondere bei Bestrahlungen im mediastinalen Bereich kann durch den Einsatz von PT die Dosis im Bereich des Herzmuskels, der Lunge oder des Brustdrüsengewebes im Vergleich zur konventionellen Bestrahlung mit Photonen stark reduziert werden. Dadurch erhofft man sich eine Abnahme insbesondere chronischer Nebenwirkungen im Bereich dieser Organe. Da es sich um eine Gruppe junger Patienten mit intensiver Vorbehandlung mit Chemotherapeutika handelt, ist eine Reduktion von Langzeittoxizitäten von besonderer Bedeutung. Insbesondere kardiale und pulmonale Langzeitnebenwirkungen sowie eine Reduktion der Zweitmalignomrate spielen in diesem Kollektiv eine große Rolle.

Ziel dieser prospektiven Registerstudie zur Protonenbestrahlung mediastinaler Lymphome ist die Erfassung von Häufigkeit, Durchführbarkeit und Nebenwirkungen nach PT bei dieser Patientengruppe. Diese Daten sollen dann als Grundlage für konkrete Therapieempfehlungen und die Bewertung von Nebenwirkungen dienen. Die enge Zusammenarbeit mit den Studiengruppen soll auch zu einem späteren Zeitpunkt eine vergleichende Analyse von vergleichbaren Patienten ermöglichen, die nicht mit Protonen behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten mit mediastinalem Lymphom erfasst, die eine konsolidierende mediastinale Strahlentherapie als Teil ihrer Primärtherapie benötigen. Da in der Registerstudie keine Intervention erfolgt, können auch Patienten eingeschlossen werden, die in einer Therapiestudie (z. B. im Rahmen der laufenden Hodgkin-Studien) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesichertes Lymphom nach WHO

  • Einwilligung des Patienten
  • Patientenalter ≥18 Jahre.
  • Vorliegen der Notwendigkeit einer mediastinalen Bestrahlung und der vermutete Nutzen einer mediastinalen Bestrahlung mit Protonen im Vergleich zur Photonenbestrahlung (z. verbesserter Herz-, Lungen- und Brustschutz im Vergleich zu Photonenbestrahlung).
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Jahre

  • Nichteinwilligung des Patienten in die Weitergabe seiner Daten
  • Stornierung der Teilnahme des Patienten an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akquisition und Dokumentation eines mediastinalen PT und der dazugehörigen Verlaufsdaten
Zeitfenster: Vom Datum der schriftlichen Einverständniserklärung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 100 Monate
Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Protonenbestrahlung
Vom Datum der schriftlichen Einverständniserklärung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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