- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04613388
Étude de registre sur la radiothérapie par protons dans le lymphome
Étude de registre multicentrique sur la radiothérapie par protons pour les lymphomes médiastinaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les améliorations de la thérapie multimodale ont entraîné des taux de guérison élevés chez les patients atteints de lymphome. De plus, ces entités cancéreuses (lymphome hodgkinien et lymphome non hodgkinien) touchent souvent des patients très jeunes. En raison des taux de guérison élevés, les effets à long terme du traitement sont de plus en plus mis en évidence : plus de 40 % des patients souffrent de maladies secondaires chroniques associées au traitement 30 ans après le succès du traitement [1]. Pour cette raison, un objectif important de la recherche actuelle est la réduction de la toxicité associée au traitement. Une certaine tendance à la réduction des doses et à la réduction des champs de rayonnement (rayonnement du champ impliqué, du nœud impliqué, du site impliqué) peut déjà être observée dans les résultats de la recherche des dernières décennies. Une autre approche intéressante pour protéger les organes adjacents est l'utilisation de techniques de rayonnement modernes telles que la thérapie par particules avec des protons (PT).
Dans le cas d'un rayonnement dans la région médiastinale en particulier, l'utilisation de la PT peut réduire considérablement la dose dans la région du muscle cardiaque, des poumons ou du tissu de la glande mammaire par rapport au rayonnement conventionnel avec des photons. On espère que cela se traduira par une diminution, en particulier des effets secondaires chroniques, au niveau de ces organes. Puisqu'il s'agit d'un groupe de jeunes patients soumis à un prétraitement intensif avec des agents chimiothérapeutiques, une réduction des toxicités à long terme est d'une importance particulière. En particulier, les effets secondaires cardiaques et pulmonaires à long terme ainsi qu'une réduction du taux de malignité secondaire jouent un rôle majeur dans ce collectif.
L'objectif de cette étude de registre prospective sur la protonthérapie des lymphomes médiastinaux est d'enregistrer la fréquence, la faisabilité et les effets secondaires après TP dans ce groupe de patients. Ces données devraient ensuite servir de base à des recommandations thérapeutiques concrètes et à l'évaluation des effets secondaires. Une coopération étroite avec les groupes d'étude devrait également permettre une analyse comparative de patients comparables qui n'ont pas été traités ultérieurement avec des protons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laila König, MD
- Numéro de téléphone: 2801 +49 6221
- E-mail: laila.könig@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriane Hommertgen, Phd
- Numéro de téléphone: 2801 +49 6221
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University Hospital Heidelberg
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Contact:
- Juergen Debus, Professor
- Numéro de téléphone: 8201 06221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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Chercheur principal:
- Laila König, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Lymphome histologiquement confirmé selon l'OMS
- Consentement du patient
- Âge du patient ≥ 18 ans.
- Présence de la nécessité d'une radiothérapie médiastinale et du bénéfice présumé de la radiothérapie médiastinale utilisant des protons par rapport au rayonnement photonique (par ex. meilleure protection du cœur, des poumons et des seins par rapport au rayonnement photonique).
- Capacité du patient à donner son consentement
Critère d'exclusion:
Âge <18 ans
- Non consentement du patient à la divulgation de ses données
- Annulation de la participation du patient à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition et documentation d'un PT médiastinal et des données de suivi correspondantes
Délai: De la date du consentement éclairé écrit jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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Efficacité et effets secondaires de la radiothérapie par protons
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De la date du consentement éclairé écrit jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RadOnk 130718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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