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Étude de registre sur la radiothérapie par protons dans le lymphome

4 janvier 2024 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Étude de registre multicentrique sur la radiothérapie par protons pour les lymphomes médiastinaux

L'objectif est d'enregistrer et de documenter un TP médiastinal et les données de suivi correspondantes (efficacité et effets secondaires). Des recommandations générales de planification et de faisabilité sont faites dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les améliorations de la thérapie multimodale ont entraîné des taux de guérison élevés chez les patients atteints de lymphome. De plus, ces entités cancéreuses (lymphome hodgkinien et lymphome non hodgkinien) touchent souvent des patients très jeunes. En raison des taux de guérison élevés, les effets à long terme du traitement sont de plus en plus mis en évidence : plus de 40 % des patients souffrent de maladies secondaires chroniques associées au traitement 30 ans après le succès du traitement [1]. Pour cette raison, un objectif important de la recherche actuelle est la réduction de la toxicité associée au traitement. Une certaine tendance à la réduction des doses et à la réduction des champs de rayonnement (rayonnement du champ impliqué, du nœud impliqué, du site impliqué) peut déjà être observée dans les résultats de la recherche des dernières décennies. Une autre approche intéressante pour protéger les organes adjacents est l'utilisation de techniques de rayonnement modernes telles que la thérapie par particules avec des protons (PT).

Dans le cas d'un rayonnement dans la région médiastinale en particulier, l'utilisation de la PT peut réduire considérablement la dose dans la région du muscle cardiaque, des poumons ou du tissu de la glande mammaire par rapport au rayonnement conventionnel avec des photons. On espère que cela se traduira par une diminution, en particulier des effets secondaires chroniques, au niveau de ces organes. Puisqu'il s'agit d'un groupe de jeunes patients soumis à un prétraitement intensif avec des agents chimiothérapeutiques, une réduction des toxicités à long terme est d'une importance particulière. En particulier, les effets secondaires cardiaques et pulmonaires à long terme ainsi qu'une réduction du taux de malignité secondaire jouent un rôle majeur dans ce collectif.

L'objectif de cette étude de registre prospective sur la protonthérapie des lymphomes médiastinaux est d'enregistrer la fréquence, la faisabilité et les effets secondaires après TP dans ce groupe de patients. Ces données devraient ensuite servir de base à des recommandations thérapeutiques concrètes et à l'évaluation des effets secondaires. Une coopération étroite avec les groupes d'étude devrait également permettre une analyse comparative de patients comparables qui n'ont pas été traités ultérieurement avec des protons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University Hospital Heidelberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laila König, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de lymphome médiastinal sont enregistrés et nécessitent une radiothérapie médiastinale de consolidation dans le cadre de leur traitement primaire. Puisqu'il n'y a pas d'intervention dans l'étude du registre, les patients qui sont traités dans une étude thérapeutique (par exemple dans le cadre des études Hodgkin en cours) peuvent également être inclus.

La description

Critère d'intégration:

Lymphome histologiquement confirmé selon l'OMS

  • Consentement du patient
  • Âge du patient ≥ 18 ans.
  • Présence de la nécessité d'une radiothérapie médiastinale et du bénéfice présumé de la radiothérapie médiastinale utilisant des protons par rapport au rayonnement photonique (par ex. meilleure protection du cœur, des poumons et des seins par rapport au rayonnement photonique).
  • Capacité du patient à donner son consentement

Critère d'exclusion:

Âge <18 ans

  • Non consentement du patient à la divulgation de ses données
  • Annulation de la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition et documentation d'un PT médiastinal et des données de suivi correspondantes
Délai: De la date du consentement éclairé écrit jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Efficacité et effets secondaires de la radiothérapie par protons
De la date du consentement éclairé écrit jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RadOnk 130718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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