Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование протонной лучевой терапии лимфомы

4 января 2024 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Многоцентровое регистровое исследование по протонной лучевой терапии лимфом средостения

Цель состоит в том, чтобы записать и задокументировать медиастинальное ПТ и соответствующие данные последующего наблюдения (эффективность и побочные эффекты). Общие рекомендации по планированию и технико-экономическому обоснованию сделаны в рамках данного исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Улучшения в мультимодальной терапии привели к высоким показателям излечения пациентов с лимфомой. Кроме того, эти онкологические заболевания (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома) часто поражают очень молодых пациентов. В связи с высокой скоростью заживления все большее внимание уделяется долгосрочным эффектам терапии: более 40% пациентов страдают от хронических, связанных с терапией вторичных заболеваний через 30 лет после успешной терапии [1]. По этой причине важным направлением текущих исследований является снижение токсичности, связанной с терапией. Уже в результатах исследований последних десятилетий прослеживается определенная тенденция к снижению доз и уменьшению полей облучения (вовлеченное поле, вовлеченный узел, пораженное место). Еще одним интересным подходом к защите соседних органов является использование современных методов облучения, таких как протонная терапия частицами (ПТ).

В случае облучения, в частности, области средостения, использование ФТ позволяет значительно снизить дозу облучения в области сердечной мышцы, легких или ткани молочной железы по сравнению с обычным облучением фотонами. Есть надежда, что это приведет к уменьшению, особенно хронических побочных эффектов, в области этих органов. Так как это группа молодых пациентов с интенсивным предварительным лечением химиотерапевтическими агентами, особое значение имеет снижение долговременной токсичности. В частности, важную роль в этом коллективе играют долгосрочные побочные эффекты со стороны сердца и легких, а также снижение частоты вторичных злокачественных новообразований.

Целью этого проспективного регистрационного исследования протонной лучевой терапии лимфом средостения является регистрация частоты, осуществимости и побочных эффектов после ПТ ​​в этой группе пациентов. Эти данные должны затем служить основой для конкретных рекомендаций по терапии и оценки побочных эффектов. Тесное сотрудничество с исследовательскими группами также должно позволить провести сравнительный анализ сопоставимых пациентов, которые не лечились протонами в более поздний момент времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Heidelberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laila König, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрированы пациенты с медиастинальной лимфомой, которым требуется консолидирующая медиастинальная лучевая терапия как часть их основной терапии. Поскольку в регистрационном исследовании нет вмешательства, пациенты, которые проходят лечение в терапевтическом исследовании (например, в контексте текущих исследований Ходжкина), также могут быть включены.

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденная лимфома по данным ВОЗ

  • Согласие пациента
  • Возраст пациента ≥18 лет.
  • Наличие необходимости лучевой терапии средостения и предполагаемая польза лучевой терапии средостения с использованием протонов по сравнению с фотонным облучением (например, улучшенная защита сердца, легких и груди по сравнению с фотонным излучением).
  • Способность пациента дать согласие

Критерий исключения:

Возраст <18 лет

  • Несогласие пациента на разглашение его данных
  • Отмена участия пациента в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение и документирование медиастинального PT и соответствующих данных последующего наблюдения
Временное ограничение: С даты письменного информированного согласия до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев
Эффективность и побочные эффекты протонной лучевой терапии
С даты письменного информированного согласия до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться