- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04613388
Регистрационное исследование протонной лучевой терапии лимфомы
Многоцентровое регистровое исследование по протонной лучевой терапии лимфом средостения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшения в мультимодальной терапии привели к высоким показателям излечения пациентов с лимфомой. Кроме того, эти онкологические заболевания (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома) часто поражают очень молодых пациентов. В связи с высокой скоростью заживления все большее внимание уделяется долгосрочным эффектам терапии: более 40% пациентов страдают от хронических, связанных с терапией вторичных заболеваний через 30 лет после успешной терапии [1]. По этой причине важным направлением текущих исследований является снижение токсичности, связанной с терапией. Уже в результатах исследований последних десятилетий прослеживается определенная тенденция к снижению доз и уменьшению полей облучения (вовлеченное поле, вовлеченный узел, пораженное место). Еще одним интересным подходом к защите соседних органов является использование современных методов облучения, таких как протонная терапия частицами (ПТ).
В случае облучения, в частности, области средостения, использование ФТ позволяет значительно снизить дозу облучения в области сердечной мышцы, легких или ткани молочной железы по сравнению с обычным облучением фотонами. Есть надежда, что это приведет к уменьшению, особенно хронических побочных эффектов, в области этих органов. Так как это группа молодых пациентов с интенсивным предварительным лечением химиотерапевтическими агентами, особое значение имеет снижение долговременной токсичности. В частности, важную роль в этом коллективе играют долгосрочные побочные эффекты со стороны сердца и легких, а также снижение частоты вторичных злокачественных новообразований.
Целью этого проспективного регистрационного исследования протонной лучевой терапии лимфом средостения является регистрация частоты, осуществимости и побочных эффектов после ПТ в этой группе пациентов. Эти данные должны затем служить основой для конкретных рекомендаций по терапии и оценки побочных эффектов. Тесное сотрудничество с исследовательскими группами также должно позволить провести сравнительный анализ сопоставимых пациентов, которые не лечились протонами в более поздний момент времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laila König, MD
- Номер телефона: 2801 +49 6221
- Электронная почта: laila.könig@med.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adriane Hommertgen, Phd
- Номер телефона: 2801 +49 6221
- Электронная почта: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- University Hospital Heidelberg
-
Контакт:
- Juergen Debus, Professor
- Номер телефона: 8201 06221 56
- Электронная почта: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Laila König, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная лимфома по данным ВОЗ
- Согласие пациента
- Возраст пациента ≥18 лет.
- Наличие необходимости лучевой терапии средостения и предполагаемая польза лучевой терапии средостения с использованием протонов по сравнению с фотонным облучением (например, улучшенная защита сердца, легких и груди по сравнению с фотонным излучением).
- Способность пациента дать согласие
Критерий исключения:
Возраст <18 лет
- Несогласие пациента на разглашение его данных
- Отмена участия пациента в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Получение и документирование медиастинального PT и соответствующих данных последующего наблюдения
Временное ограничение: С даты письменного информированного согласия до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев
|
Эффективность и побочные эффекты протонной лучевой терапии
|
С даты письменного информированного согласия до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RadOnk 130718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .