Rekisteritutkimus protonisädehoidosta lymfoomassa
Monikeskusrekisteritutkimus välikarsinalymfoomien protonisädehoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaalisen hoidon parannukset ovat johtaneet korkeaan hoitoasteeseen lymfoomapotilailla. Lisäksi nämä syöpäkokonaisuudet (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma) vaikuttavat usein hyvin nuoriin potilaisiin. Korkean paranemisasteen vuoksi terapian pitkäaikaiset vaikutukset tulevat yhä enemmän huomion kohteeksi: yli 40 % potilaista kärsii kroonisista, terapiaan liittyvistä sekundaarisista sairauksista 30 vuotta onnistuneen hoidon jälkeen [1]. Tästä syystä nykyisen tutkimuksen tärkeä painopiste on hoitoon liittyvän toksisuuden vähentäminen. Tietty suuntaus säteilykenttien annoksen pienentämisessä ja vähentämisessä (osallistuva-kenttä, osallistuva-solmu, osallistumispaikkasäteily) on nähtävissä jo viime vuosikymmenien tutkimustuloksissa. Toinen mielenkiintoinen lähestymistapa viereisten elinten suojaamiseen on nykyaikaisten säteilytekniikoiden, kuten partikkeliterapian protoneilla (PT) käyttö.
Erityisesti välikarsinaalueen säteilyn tapauksessa PT:n käyttö voi merkittävästi vähentää annosta sydänlihaksen, keuhkojen tai maitorauhaskudoksen alueella verrattuna perinteiseen fotoneilla tapahtuvaan säteilytykseen. Tämän toivotaan vähentävän erityisesti kroonisia sivuvaikutuksia näiden elinten alueella. Koska kyseessä on ryhmä nuoria potilaita, jotka saavat intensiivistä esihoitoa kemoterapeuttisilla aineilla, pitkäaikaisten toksisuuksien vähentäminen on erityisen tärkeää. Erityisesti sydämeen ja keuhkoihin kohdistuvilla pitkäaikaisilla sivuvaikutuksilla sekä sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten määrän vähenemisellä on suuri merkitys tässä ryhmässä.
Tämän välikarsinalymfoomien protonisädehoitoa koskevan prospektiivisen rekisteritutkimuksen tavoitteena on kirjata PT:n jälkeinen esiintymistiheys, toteutettavuus ja sivuvaikutukset tässä potilasryhmässä. Näiden tietojen tulisi sitten toimia perustana konkreettisille hoitosuosituksille ja sivuvaikutusten arvioinnille. Tiivis yhteistyö tutkimusryhmien kanssa mahdollistaa myös vertailevan analyysin vertailukelpoisista potilaista, joita ei myöhempänä ajankohtana ole hoidettu protoneilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laila König, MD
- Puhelinnumero: 2801 +49 6221
- Sähköposti: laila.könig@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriane Hommertgen, Phd
- Puhelinnumero: 2801 +49 6221
- Sähköposti: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Juergen Debus, Professor
- Puhelinnumero: 8201 06221 56
- Sähköposti: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Laila König, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu lymfooma WHO:n mukaan
- Potilaan suostumus
- Potilaan ikä ≥18 vuotta.
- Mediastinaalisen sädehoidon tarpeen olemassaolo ja protoneja käyttävän välikarsinasäteilyn oletettu hyöty verrattuna fotonisäteilyyn (esim. parempi sydämen, keuhkojen ja rintojen suojaus verrattuna fotonisäteilyyn).
- Potilaan kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 vuotta
- Potilaan suostumattomuus tietojensa luovuttamiseen
- Potilaan tutkimukseen osallistumisen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediastinaalisen PT:n ja sitä vastaavien seurantatietojen hankinta ja dokumentointi
Aikaikkuna: Kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Protonisädehoidon tehokkuus ja sivuvaikutukset
|
Kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laila König, MD, University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RadOnk 130718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .