Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norský pokus o fyzické cvičení po infarktu myokardu (NorEx)

12. srpna 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Norský pokus o fyzické cvičení po infarktu myokardu. Celostátní randomizovaná klinická studie po infarktu myokardu k určení účinků kontrolované fyzické aktivity na dlouhodobou mortalitu a morbiditu

Infarkt myokardu (MI) zůstává hlavní příčinou úmrtí v Evropě s přibližně 2 miliony úmrtí ročně. Podle WHO by bylo možné předejít 30 % úmrtí způsobených IM, pokud by populace dodržovala oficiální pokyny pro fyzickou aktivitu. Sekundární preventivní studie u pacientů s IM však nebyly dostatečně velké nebo kvalitní, aby poskytly nezvratný důkaz, že fyzická aktivita snižuje riziko úmrtí nebo recidivujících kardiovaskulárních onemocnění. NorEx je první studií, která dokáže takové důkazy poskytnout.

NorEx je prospektivní, tříramenná, randomizovaná multicentrická klinická studie sekundární prevence založená na registru se zaslepeným konečným hodnocením (design PROBE). Cílem studie je zjistit, zda a do jaké míry mírná až vysoká intenzita kontrolované fyzické aktivity sníží riziko recidivujících kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí u lidí, kteří prodělali infarkt myokardu. Intervenční skupina se skládá z Přibližně 3185 účastníků, kteří budou cvičeni ke cvičení po dobu 4 let pod dohledem osobního trenéra. Návrh studie zahrnuje dvě kontrolní skupiny, z nichž každá se skládá z přibližně 3200 pacientů. Primárním složeným cílovým parametrem je čas do úmrtí ze všech příčin, nefatálního akutního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody, podle toho, co nastane dříve během 4 let sledování. Cílem studie je detekovat 20% rozdíl ve výskytu primárního cílového parametru mezi intervenční skupinou a kontrolními skupinami. Nová technologie IT pro zdraví byla speciálně navržena pro NorEx, včetně chytrých hodinek, mobilní aplikace NorEx a manažerského portálu, který umožňuje školitelům komunikovat s účastníky. Sledování účastníků bude probíhat prostřednictvím národních zdravotnických registrů po dobu až 10 let po ukončení studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital Clinic of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V letech 2013–2022 hospitalizován v norské nemocnici s akutním infarktem myokardu (I. typu). Pacienti jsou zařazeni minimálně 3 měsíce po hospitalizaci, když jsou ve stabilizovaném klinickém stavu.
  2. Norské národní identifikační číslo
  3. Dokáže komunikovat v norštině nebo jiném skandinávském jazyce
  4. Schopnost být fyzicky aktivní podle studijního protokolu, jak určí studijní personál.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které se již účastní pohybové aktivity na podobné nebo vyšší úrovni, než jaká je předepsána pro intervenční skupinu, jak určí studijní personál.
  2. Účast na soutěžích vytrvalostního sportu nebo se jich plánuje zúčastnit.
  3. Očekává se, že během studia emigruje
  4. Kognitivní porucha/demence.
  5. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo vážné psychiatrické onemocnění.
  6. Známé srdeční onemocnění, které může představovat kontraindikaci pro středně nebo vysoce intenzivní fyzickou aktivitu, jako je symptomatická chlopenní choroba, hypertrofická kardiomyopatie, nekontrolovaná hypertenze, kompenzované srdeční selhání, závažná arytmie, která není po léčbě pod kontrolou, plicní hypertenze, významná angina pectoris po revaskularizaci a optimální medikamentózní léčbu.
  7. Renální insuficience vyžadující dialýzu.
  8. Jakékoli somatické onemocnění v konečném stádiu s krátkou očekávanou délkou života nebo u kterého se očekává, že bude narušovat schopnost účastníků dodržovat protokol studie, jako je pokročilá rakovina, chronické onemocnění plic s exacerbacemi nebo jiné onemocnění, jak určí personál studie.
  9. Neschopnost dodržet protokol studie z důvodu jakéhokoli fyzického postižení, somatického onemocnění nebo duševního problému, jak určí personál studie.
  10. Bydlet v pečovatelském domě nebo jiném ústavu.
  11. Účast v jiné studii se cvičením jako intervenční modalitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tělesné cvičení
Domácí a komunitní fyzické cvičení pod dohledem s dávkou potřebnou ke zvýšení kardiorespirační zdatnosti, tj. intenzitou, trváním a frekvencí, která se kumuluje na nejméně 115 minut týdně cvičení, rozdělených do nejméně 20 minut týdně vysoké/silné intenzity fyzická aktivita (aktivní minuty při přibližně 85 % maximální srdeční frekvence nebo Rated Perceived Exertion [RPE] přibližně 16 na Borgově stupnici) a 95 minut týdně při středně intenzivní fyzické aktivitě (aktivní minuty při přibližně 70 % maximální srdeční frekvence nebo RPE asi 13 na Borgově stupnici) nebo kontinuální měření srdeční frekvence dosahující alespoň 100 ekvivalentů PAI (Personal Activity Intelligence) za týden.
Domácí a komunitní fyzické cvičení pod dohledem s dávkou potřebnou ke zvýšení kardiorespirační zdatnosti, tj. intenzitou, trváním a frekvencí, která se kumuluje na nejméně 115 minut týdně cvičení, rozdělených do nejméně 20 minut týdně vysoké/silné intenzity fyzická aktivita (aktivní minuty při přibližně 85 % maximální srdeční frekvence nebo Rated Perceived Exertion [RPE] přibližně 16 na Borgově stupnici) a 95 minut týdně při středně intenzivní fyzické aktivitě (aktivní minuty při přibližně 70 % maximální srdeční frekvence nebo RPE asi 13 na Borgově stupnici) nebo kontinuální měření srdeční frekvence dosahující alespoň 100 ekvivalentů PAI (Personal Activity Intelligence) za týden.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina I
Standardní péče, tj. rady při studii, se začínají řídit mezinárodními směrnicemi o střední až intenzivní intenzitě fyzické aktivity bez dalšího vedení a sledování ze strany studijního personálu.
Standardní péče, tj. rady při studii, se začínají řídit mezinárodními směrnicemi o střední až intenzivní intenzitě fyzické aktivity bez dalšího vedení a sledování ze strany studijního personálu.
Jiný: Kontrolní skupina II (observační skupina)
Následná opatření prostřednictvím povinných národních zdravotnických registrů pro primární cílový bod bez jakéhokoli kontaktu s personálem studie.
Následná opatření prostřednictvím povinných národních zdravotnických registrů pro primární cílový bod bez jakéhokoli kontaktu s personálem studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úmrtí ze všech příčin nebo nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 4 roky
Mortalita bude hodnocena napojením na norský registr příčin smrti s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta. Registr příčin smrti je ze zákona vyplněn pro všechna úmrtí. Nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda jsou hodnoceny propojením s Norským registrem infarktů myokardu a Norským registrem cévních mozkových příhod s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta. Všechny norské nemocnice jsou ze zákona povinny tyto registry pro hospitalizované pacienty vyplnit.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úmrtí ze všech příčin nebo nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 10 let
Mortalita bude hodnocena napojením na norský registr příčin smrti s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta. Registr příčin smrti je ze zákona vyplněn pro všechna úmrtí. Nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda jsou hodnoceny propojením s Norským registrem infarktů myokardu a Norským registrem cévních mozkových příhod s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta. Všechny norské nemocnice jsou ze zákona povinny tyto registry pro hospitalizované pacienty vyplnit.
10 let
Doba do úmrtí ze všech příčin, srdeční smrt, vaskulární smrt, nekardiovaskulární smrt, smrt na rakovinu.
Časové okno: 4 roky a 10 let
Mortalita bude hodnocena napojením na norský registr příčin smrti s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta. Registr příčin smrti je ze zákona vyplněn pro všechna úmrtí.
4 roky a 10 let
Doba do hospitalizace s diagnózou nefatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, fibrilace síní nebo psychiatrického onemocnění nebo koronární revaskularizace nebo jakákoli hospitalizace.
Časové okno: 4 roky a 10 let
Informace o hospitalizacích a diagnózách propuštění budou shromažďovány pomocí elektronického propojení s norským registrem pacientů s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta. Norský národní registr pacientů zahrnuje kódy Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10), s ohledem na všechny hlavní diagnózy a až 20 sekundárních diagnóz a všechny kódy procedur ze všech hospitalizací v Norsku.
4 roky a 10 let
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Začátek studia, 4 roky a 10 let
HeartQoL dotazník je základní dotazník týkající se kvality života (HRQL) specifický pro ischemickou chorobu srdeční. Dotazník se skládá ze 14 položek s 10 položkovými fyzickými a 4 položkovými emočními subškálami, které jsou hodnoceny od 0 (špatná HRQL) do 3 (lepší HRQL) s celkovým skóre v případě potřeby.
Začátek studia, 4 roky a 10 let
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Začátek studia, 4 a 10 let
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) měří příznaky úzkosti a deprese. HADS je škála se 14 položkami, kde sedm položek souvisí s úzkostí a sedm s depresí. Respondent hodnotí každou položku na 4bodové škále od 0 (absence) do 3 (extrémní přítomnost). Celkové skóre je 42 (21 na subškálu).
Začátek studia, 4 a 10 let
Fyzická a duševní dimenze zdraví
Časové okno: Začátek studia, 4 roky a 10 let

RAND-12 měří fyzické a duševní rozměry zdraví. 12 položek v dotazníku odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, „Souhrnná míra fyzického zdraví (skóre fyzické složky PCS)“ a „Souhrnná míra duševního zdraví (skóre MCS-mentální složky).

.

Začátek studia, 4 roky a 10 let
Změny v nespavosti
Časové okno: Začátek studia, 4 roky a 10 let
Bergen Insomnia Scale měří spánek a nespavost. 6 položek v dotazníku je hodnoceno od 0 (nepřítomnost) do 7 (každou noc) a jsou shrnuty do celkového skóre s maximální hodnotou mezi 0 (žádná nespavost) až 42 (extrémní nespavost).
Začátek studia, 4 roky a 10 let
Počet konzultací s lékařem primární péče během studie
Časové okno: 4 a 10 let
Počet konzultací v primární zdravotní péči bude shromažďován propojením s norskou databází KUHR s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta.
4 a 10 let
Užívání léků na předpis
Časové okno: 4 a 10 let
Užívání léků na předpis během studie bude shromažďováno propojením s norskou databází léků na předpis s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta.
4 a 10 let
Změna v paměti
Časové okno: 4 a 10 let

Následujících 8 otázek o paměti bude podáno pomocí dotazníku, který si sami zadají na začátku studie a po 3,5 roce a 10 letech:

  1. Máte problémy s pamětí?
  2. Jsou tyto problémy horší než u jiných lidí ve vašem věku?
  3. Máte problémy se zapamatováním jmen jiných osob?
  4. Máte problémy se sledováním konverzace?
  5. Máte problémy se zapamatováním toho, co se stalo před několika minutami?
  6. Máte problémy s tím, co jste si naplánovali? 7 Máte problémy se zapamatováním dat?

8. Máte problémy s zapamatováním si událostí, které se staly před několika dny? Kategorie odpovědí pro všechny otázky jsou: „Nikdy (0)“, „Málo nebo někdy (1)“ nebo „Často (2)“.

Skóre za otázku 3 až 8 lze shrnout do celkového skóre mezi 0 (žádné problémy s pamětí) a 18 (závažné problémy s pamětí).

4 a 10 let
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) (ml/kg/min)
Časové okno: Začátek studia, 1 rok, 4 roky
Maximální spotřeba kyslíku bude měřena standardním vybavením pro nepřímou kalorimetrii v inkrementálním protokolu až do vyčerpání na běžeckém pásu nebo cyklistickém ergometru. Měření budou prováděna každý rok v průběhu studie na náhodných vzorcích 150 účastníků v experimentální větvi fyzického cvičení a 150 účastníků v aktivní srovnávací větvi (kontrolní skupina I).
Začátek studia, 1 rok, 4 roky
Fyzická aktivita
Časové okno: Začátek studia, 4 roky, 10 let

Vlastní dotazník s otázkami o frekvenci týdenní fyzické aktivity, úrovni intenzity a množství týdenní fyzické aktivity bude zadán na začátku a na konci studie (3,5 roku). Dotazník se skládá z následujících 6 otázek:

Kolikrát týdně cvičíš? (4 kategorie odpovědí). Pokud cvičíte jednou nebo vícekrát týdně, na jaké úrovni intenzity obvykle cvičíte (3 kategorie odezvy).

Kolik minut obvykle pokaždé cvičíte (4 kategorie odpovědí) Kolik hodin denně trávíte v sedě (počet hodin) Účastníte se soutěží ve vytrvalostních sportech? (žádné ano)

Začátek studia, 4 roky, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude o tom rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit