- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617639
Norský pokus o fyzické cvičení po infarktu myokardu (NorEx)
Norský pokus o fyzické cvičení po infarktu myokardu. Celostátní randomizovaná klinická studie po infarktu myokardu k určení účinků kontrolované fyzické aktivity na dlouhodobou mortalitu a morbiditu
Infarkt myokardu (MI) zůstává hlavní příčinou úmrtí v Evropě s přibližně 2 miliony úmrtí ročně. Podle WHO by bylo možné předejít 30 % úmrtí způsobených IM, pokud by populace dodržovala oficiální pokyny pro fyzickou aktivitu. Sekundární preventivní studie u pacientů s IM však nebyly dostatečně velké nebo kvalitní, aby poskytly nezvratný důkaz, že fyzická aktivita snižuje riziko úmrtí nebo recidivujících kardiovaskulárních onemocnění. NorEx je první studií, která dokáže takové důkazy poskytnout.
NorEx je prospektivní, tříramenná, randomizovaná multicentrická klinická studie sekundární prevence založená na registru se zaslepeným konečným hodnocením (design PROBE). Cílem studie je zjistit, zda a do jaké míry mírná až vysoká intenzita kontrolované fyzické aktivity sníží riziko recidivujících kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí u lidí, kteří prodělali infarkt myokardu. Intervenční skupina se skládá z Přibližně 3185 účastníků, kteří budou cvičeni ke cvičení po dobu 4 let pod dohledem osobního trenéra. Návrh studie zahrnuje dvě kontrolní skupiny, z nichž každá se skládá z přibližně 3200 pacientů. Primárním složeným cílovým parametrem je čas do úmrtí ze všech příčin, nefatálního akutního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody, podle toho, co nastane dříve během 4 let sledování. Cílem studie je detekovat 20% rozdíl ve výskytu primárního cílového parametru mezi intervenční skupinou a kontrolními skupinami. Nová technologie IT pro zdraví byla speciálně navržena pro NorEx, včetně chytrých hodinek, mobilní aplikace NorEx a manažerského portálu, který umožňuje školitelům komunikovat s účastníky. Sledování účastníků bude probíhat prostřednictvím národních zdravotnických registrů po dobu až 10 let po ukončení studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital Clinic of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V letech 2013–2022 hospitalizován v norské nemocnici s akutním infarktem myokardu (I. typu). Pacienti jsou zařazeni minimálně 3 měsíce po hospitalizaci, když jsou ve stabilizovaném klinickém stavu.
- Norské národní identifikační číslo
- Dokáže komunikovat v norštině nebo jiném skandinávském jazyce
- Schopnost být fyzicky aktivní podle studijního protokolu, jak určí studijní personál.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které se již účastní pohybové aktivity na podobné nebo vyšší úrovni, než jaká je předepsána pro intervenční skupinu, jak určí studijní personál.
- Účast na soutěžích vytrvalostního sportu nebo se jich plánuje zúčastnit.
- Očekává se, že během studia emigruje
- Kognitivní porucha/demence.
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo vážné psychiatrické onemocnění.
- Známé srdeční onemocnění, které může představovat kontraindikaci pro středně nebo vysoce intenzivní fyzickou aktivitu, jako je symptomatická chlopenní choroba, hypertrofická kardiomyopatie, nekontrolovaná hypertenze, kompenzované srdeční selhání, závažná arytmie, která není po léčbě pod kontrolou, plicní hypertenze, významná angina pectoris po revaskularizaci a optimální medikamentózní léčbu.
- Renální insuficience vyžadující dialýzu.
- Jakékoli somatické onemocnění v konečném stádiu s krátkou očekávanou délkou života nebo u kterého se očekává, že bude narušovat schopnost účastníků dodržovat protokol studie, jako je pokročilá rakovina, chronické onemocnění plic s exacerbacemi nebo jiné onemocnění, jak určí personál studie.
- Neschopnost dodržet protokol studie z důvodu jakéhokoli fyzického postižení, somatického onemocnění nebo duševního problému, jak určí personál studie.
- Bydlet v pečovatelském domě nebo jiném ústavu.
- Účast v jiné studii se cvičením jako intervenční modalitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tělesné cvičení
Domácí a komunitní fyzické cvičení pod dohledem s dávkou potřebnou ke zvýšení kardiorespirační zdatnosti, tj. intenzitou, trváním a frekvencí, která se kumuluje na nejméně 115 minut týdně cvičení, rozdělených do nejméně 20 minut týdně vysoké/silné intenzity fyzická aktivita (aktivní minuty při přibližně 85 % maximální srdeční frekvence nebo Rated Perceived Exertion [RPE] přibližně 16 na Borgově stupnici) a 95 minut týdně při středně intenzivní fyzické aktivitě (aktivní minuty při přibližně 70 % maximální srdeční frekvence nebo RPE asi 13 na Borgově stupnici) nebo kontinuální měření srdeční frekvence dosahující alespoň 100 ekvivalentů PAI (Personal Activity Intelligence) za týden.
|
Domácí a komunitní fyzické cvičení pod dohledem s dávkou potřebnou ke zvýšení kardiorespirační zdatnosti, tj. intenzitou, trváním a frekvencí, která se kumuluje na nejméně 115 minut týdně cvičení, rozdělených do nejméně 20 minut týdně vysoké/silné intenzity fyzická aktivita (aktivní minuty při přibližně 85 % maximální srdeční frekvence nebo Rated Perceived Exertion [RPE] přibližně 16 na Borgově stupnici) a 95 minut týdně při středně intenzivní fyzické aktivitě (aktivní minuty při přibližně 70 % maximální srdeční frekvence nebo RPE asi 13 na Borgově stupnici) nebo kontinuální měření srdeční frekvence dosahující alespoň 100 ekvivalentů PAI (Personal Activity Intelligence) za týden.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina I
Standardní péče, tj. rady při studii, se začínají řídit mezinárodními směrnicemi o střední až intenzivní intenzitě fyzické aktivity bez dalšího vedení a sledování ze strany studijního personálu.
|
Standardní péče, tj. rady při studii, se začínají řídit mezinárodními směrnicemi o střední až intenzivní intenzitě fyzické aktivity bez dalšího vedení a sledování ze strany studijního personálu.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina II (observační skupina)
Následná opatření prostřednictvím povinných národních zdravotnických registrů pro primární cílový bod bez jakéhokoli kontaktu s personálem studie.
|
Následná opatření prostřednictvím povinných národních zdravotnických registrů pro primární cílový bod bez jakéhokoli kontaktu s personálem studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úmrtí ze všech příčin nebo nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 4 roky
|
Mortalita bude hodnocena napojením na norský registr příčin smrti s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta.
Registr příčin smrti je ze zákona vyplněn pro všechna úmrtí.
Nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda jsou hodnoceny propojením s Norským registrem infarktů myokardu a Norským registrem cévních mozkových příhod s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta.
Všechny norské nemocnice jsou ze zákona povinny tyto registry pro hospitalizované pacienty vyplnit.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úmrtí ze všech příčin nebo nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 10 let
|
Mortalita bude hodnocena napojením na norský registr příčin smrti s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta.
Registr příčin smrti je ze zákona vyplněn pro všechna úmrtí.
Nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda jsou hodnoceny propojením s Norským registrem infarktů myokardu a Norským registrem cévních mozkových příhod s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta.
Všechny norské nemocnice jsou ze zákona povinny tyto registry pro hospitalizované pacienty vyplnit.
|
10 let
|
|
Doba do úmrtí ze všech příčin, srdeční smrt, vaskulární smrt, nekardiovaskulární smrt, smrt na rakovinu.
Časové okno: 4 roky a 10 let
|
Mortalita bude hodnocena napojením na norský registr příčin smrti s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta.
Registr příčin smrti je ze zákona vyplněn pro všechna úmrtí.
|
4 roky a 10 let
|
|
Doba do hospitalizace s diagnózou nefatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, fibrilace síní nebo psychiatrického onemocnění nebo koronární revaskularizace nebo jakákoli hospitalizace.
Časové okno: 4 roky a 10 let
|
Informace o hospitalizacích a diagnózách propuštění budou shromažďovány pomocí elektronického propojení s norským registrem pacientů s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta.
Norský národní registr pacientů zahrnuje kódy Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10), s ohledem na všechny hlavní diagnózy a až 20 sekundárních diagnóz a všechny kódy procedur ze všech hospitalizací v Norsku.
|
4 roky a 10 let
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Začátek studia, 4 roky a 10 let
|
HeartQoL dotazník je základní dotazník týkající se kvality života (HRQL) specifický pro ischemickou chorobu srdeční.
Dotazník se skládá ze 14 položek s 10 položkovými fyzickými a 4 položkovými emočními subškálami, které jsou hodnoceny od 0 (špatná HRQL) do 3 (lepší HRQL) s celkovým skóre v případě potřeby.
|
Začátek studia, 4 roky a 10 let
|
|
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Začátek studia, 4 a 10 let
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) měří příznaky úzkosti a deprese.
HADS je škála se 14 položkami, kde sedm položek souvisí s úzkostí a sedm s depresí. Respondent hodnotí každou položku na 4bodové škále od 0 (absence) do 3 (extrémní přítomnost).
Celkové skóre je 42 (21 na subškálu).
|
Začátek studia, 4 a 10 let
|
|
Fyzická a duševní dimenze zdraví
Časové okno: Začátek studia, 4 roky a 10 let
|
RAND-12 měří fyzické a duševní rozměry zdraví. 12 položek v dotazníku odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, „Souhrnná míra fyzického zdraví (skóre fyzické složky PCS)“ a „Souhrnná míra duševního zdraví (skóre MCS-mentální složky). . |
Začátek studia, 4 roky a 10 let
|
|
Změny v nespavosti
Časové okno: Začátek studia, 4 roky a 10 let
|
Bergen Insomnia Scale měří spánek a nespavost.
6 položek v dotazníku je hodnoceno od 0 (nepřítomnost) do 7 (každou noc) a jsou shrnuty do celkového skóre s maximální hodnotou mezi 0 (žádná nespavost) až 42 (extrémní nespavost).
|
Začátek studia, 4 roky a 10 let
|
|
Počet konzultací s lékařem primární péče během studie
Časové okno: 4 a 10 let
|
Počet konzultací v primární zdravotní péči bude shromažďován propojením s norskou databází KUHR s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta.
|
4 a 10 let
|
|
Užívání léků na předpis
Časové okno: 4 a 10 let
|
Užívání léků na předpis během studie bude shromažďováno propojením s norskou databází léků na předpis s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého pacienta.
|
4 a 10 let
|
|
Změna v paměti
Časové okno: 4 a 10 let
|
Následujících 8 otázek o paměti bude podáno pomocí dotazníku, který si sami zadají na začátku studie a po 3,5 roce a 10 letech:
8. Máte problémy s zapamatováním si událostí, které se staly před několika dny? Kategorie odpovědí pro všechny otázky jsou: „Nikdy (0)“, „Málo nebo někdy (1)“ nebo „Často (2)“. Skóre za otázku 3 až 8 lze shrnout do celkového skóre mezi 0 (žádné problémy s pamětí) a 18 (závažné problémy s pamětí). |
4 a 10 let
|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) (ml/kg/min)
Časové okno: Začátek studia, 1 rok, 4 roky
|
Maximální spotřeba kyslíku bude měřena standardním vybavením pro nepřímou kalorimetrii v inkrementálním protokolu až do vyčerpání na běžeckém pásu nebo cyklistickém ergometru.
Měření budou prováděna každý rok v průběhu studie na náhodných vzorcích 150 účastníků v experimentální větvi fyzického cvičení a 150 účastníků v aktivní srovnávací větvi (kontrolní skupina I).
|
Začátek studia, 1 rok, 4 roky
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Začátek studia, 4 roky, 10 let
|
Vlastní dotazník s otázkami o frekvenci týdenní fyzické aktivity, úrovni intenzity a množství týdenní fyzické aktivity bude zadán na začátku a na konci studie (3,5 roku). Dotazník se skládá z následujících 6 otázek: Kolikrát týdně cvičíš? (4 kategorie odpovědí). Pokud cvičíte jednou nebo vícekrát týdně, na jaké úrovni intenzity obvykle cvičíte (3 kategorie odezvy). Kolik minut obvykle pokaždé cvičíte (4 kategorie odpovědí) Kolik hodin denně trávíte v sedě (počet hodin) Účastníte se soutěží ve vytrvalostních sportech? (žádné ano) |
Začátek studia, 4 roky, 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaare Bønaa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Ředitel studie: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Cvičení
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 12128
- 287618 (Jiné číslo grantu/financování: Research Council of Norway)
- 287380 (Jiné číslo grantu/financování: Research Council of Norway)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .