La prova norvegese di esercizio fisico dopo infarto miocardico (NorEx)
La prova norvegese di esercizio fisico dopo infarto miocardico. Uno studio clinico randomizzato a livello nazionale dopo l'infarto miocardico per determinare gli effetti dell'attività fisica supervisionata sulla mortalità e morbilità a lungo termine
L'infarto miocardico (MI) rimane la principale causa di morte in Europa con circa 2 milioni di decessi all'anno. Secondo l'OMS, il 30% dei decessi causati da infarto del miocardio potrebbe essere prevenuto se le popolazioni aderiscono alle linee guida ufficiali per l'attività fisica. Tuttavia, gli studi di prevenzione secondaria nei pazienti con IM sono stati di dimensioni o qualità insufficienti per fornire prove conclusive che l'attività fisica riduce il rischio di morte o di malattie cardiovascolari ricorrenti. NorEx è il primo studio in grado di fornire tali prove.
NorEx è uno studio clinico di prevenzione secondaria prospettico, a tre bracci, randomizzato, multicentrico basato su registro con valutazione end-point in cieco (progettazione PROBE). Lo scopo dello studio è indagare se, e in che misura, l'attività fisica supervisionata di intensità da moderata a elevata ridurrà il rischio di malattie cardiovascolari ricorrenti e morte tra le persone che hanno subito un infarto del miocardio. Il gruppo di intervento è composto da circa 3185 partecipanti che saranno formati per esercitare per 4 anni sotto la supervisione di un personal trainer. Il disegno dello studio include due gruppi di controllo ciascuno composto da circa 3200 pazienti. L'endpoint composito primario è il tempo alla morte per tutte le cause, infarto miocardico acuto non fatale o ictus non fatale, qualunque cosa si verifichi per prima durante 4 anni di follow-up. Lo studio ha la potenza per rilevare una differenza del 20% nell'incidenza dell'endpoint primario tra il gruppo di intervento ei gruppi di controllo. La nuova tecnologia IT sanitaria è stata progettata specificamente per NorEx, tra cui uno smartwatch, un'applicazione mobile NorEx e un portale per manager che consente ai formatori di interagire con i partecipanti. Il follow-up dei partecipanti avverrà attraverso i registri sanitari nazionali fino a 10 anni dopo il completamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital Clinic of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in un ospedale norvegese con infarto miocardico acuto (tipo I) nel periodo 2013-2022. I pazienti sono inclusi almeno 3 mesi dopo il ricovero quando sono in condizioni cliniche stabili.
- Numero di identificazione nazionale norvegese
- In grado di comunicare in norvegese o altra lingua scandinava
- Essere in grado di essere fisicamente attivi secondo il protocollo di studio, come determinato dal personale dello studio.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Persone che già partecipano ad attività fisica a un livello simile o superiore a quello prescritto per il gruppo di intervento, come determinato dal personale dello studio.
- Partecipare o prevede di partecipare a competizioni sportive di resistenza.
- Si prevede di emigrare durante lo studio
- Compromissione cognitiva/demenza.
- Abuso di alcol o droghe o grave malattia psichiatrica.
- Malattia cardiaca nota che può rappresentare una controindicazione per l'attività fisica di intensità moderata o elevata, come cardiopatia valvolare sintomatica, cardiomiopatia ipertrofica, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca non compensata, aritmia grave non sotto controllo dopo il trattamento, ipertensione polmonare, angina significativa dopo rivascolarizzazione e trattamento farmacologico ottimale.
- Insufficienza renale che richiede dialisi.
- Qualsiasi malattia somatica allo stadio terminale con aspettativa di vita breve o che si prevede interferisca con la capacità dei partecipanti di conformarsi al protocollo dello studio, come cancro avanzato, malattia polmonare cronica con esacerbazioni o altra malattia, come determinato dal personale dello studio.
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio a causa di qualsiasi disabilità fisica, malattia somatica o problema mentale, come determinato dal personale dello studio.
- Residente in casa di cura o altro istituto.
- Partecipazione a un altro studio con esercizio come modalità di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio fisico
Esercizio fisico supervisionato a casa e in comunità con una dose necessaria per aumentare la capacità cardiorespiratoria, ovvero intensità, durata e frequenza che si accumulano fino ad almeno 115 minuti a settimana di esercizio, suddivisi in almeno 20 minuti a settimana di intensità elevata/vigorosa attività fisica (minuti attivi a circa l'85% della frequenza cardiaca massima o sforzo percepito nominale [RPE] di circa 16 sulla scala Borg) e 95 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata (minuti attivi a circa il 70% della frequenza cardiaca massima o RPE di circa 13 sulla scala Borg) o misurazioni continue della frequenza cardiaca pari ad almeno 100 equivalenti di Personal Activity Intelligence (PAI) a settimana.
|
Esercizio fisico supervisionato a casa e in comunità con una dose necessaria per aumentare la capacità cardiorespiratoria, ovvero intensità, durata e frequenza che si accumulano fino ad almeno 115 minuti a settimana di esercizio, suddivisi in almeno 20 minuti a settimana di intensità elevata/vigorosa attività fisica (minuti attivi a circa l'85% della frequenza cardiaca massima o sforzo percepito nominale [RPE] di circa 16 sulla scala Borg) e 95 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata (minuti attivi a circa il 70% della frequenza cardiaca massima o RPE di circa 13 sulla scala Borg) o misurazioni continue della frequenza cardiaca pari ad almeno 100 equivalenti di Personal Activity Intelligence (PAI) a settimana.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo I
Le cure standard, ovvero i consigli allo studio, iniziano a seguire le linee guida internazionali di intensità di attività fisica da moderata a vigorosa senza ulteriori indicazioni e follow-up da parte del personale dello studio.
|
Le cure standard, ovvero i consigli allo studio, iniziano a seguire le linee guida internazionali di intensità di attività fisica da moderata a vigorosa senza ulteriori indicazioni e follow-up da parte del personale dello studio.
|
|
Altro: Gruppo di controllo II (gruppo di osservazione)
Follow-up attraverso i registri sanitari nazionali obbligatori per l'endpoint primario, senza alcun contatto da parte del personale dello studio.
|
Follow-up attraverso i registri sanitari nazionali obbligatori per l'endpoint primario, senza alcun contatto da parte del personale dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 4 anni
|
La mortalità sarà valutata mediante collegamento al registro norvegese delle cause di morte con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese univoco di 11 cifre per ciascun paziente.
Il registro delle cause di morte è compilato per legge per tutti i decessi.
L'infarto miocardico non fatale e l'ictus non fatale sono valutati mediante collegamento al registro norvegese dell'infarto miocardico e al registro norvegese dell'ictus, con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese univoco di 11 cifre per ciascun paziente.
Tutti gli ospedali norvegesi sono tenuti per legge a completare questi registri per i pazienti ricoverati.
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 10 anni
|
La mortalità sarà valutata mediante collegamento al registro norvegese delle cause di morte con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese univoco di 11 cifre per ciascun paziente.
Il registro delle cause di morte è compilato per legge per tutti i decessi.
L'infarto miocardico non fatale e l'ictus non fatale sono valutati mediante collegamento al registro norvegese dell'infarto miocardico e al registro norvegese dell'ictus, con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese univoco di 11 cifre per ciascun paziente.
Tutti gli ospedali norvegesi sono tenuti per legge a completare questi registri per i pazienti ricoverati.
|
10 anni
|
|
Tempo alla mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, morte vascolare, morte non cardiovascolare, morte per cancro.
Lasso di tempo: 4 anni e 10 anni
|
La mortalità sarà valutata mediante collegamento al registro norvegese delle cause di morte con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese univoco di 11 cifre per ciascun paziente.
Il registro delle cause di morte è compilato per legge per tutti i decessi.
|
4 anni e 10 anni
|
|
Tempo al ricovero con diagnosi di infarto miocardico non fatale, ictus, angina pectoris instabile, fibrillazione atriale o malattia psichiatrica, o una procedura di rivascolarizzazione coronarica, o qualsiasi ricovero.
Lasso di tempo: 4 anni e 10 anni
|
Le informazioni sui ricoveri e le diagnosi di dimissione saranno raccolte mediante collegamento elettronico al registro dei pazienti norvegesi con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese univoco di 11 cifre per ciascun paziente.
Il registro nazionale norvegese dei pazienti include i codici della classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10), rispetto a tutte le diagnosi principali e fino a 20 diagnosi secondarie e tutti i codici di procedura di tutti i ricoveri in Norvegia.
|
4 anni e 10 anni
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 4 anni e 10 anni
|
Il questionario HeartQoL è un questionario di base sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la cardiopatia ischemica.
Il questionario comprende 14 item con sottoscale fisiche di 10 item e sottoscale emotive di 4 item che vengono valutate da 0 (scarso HRQL) a 3 (migliore HRQL) con un punteggio globale se necessario.
|
Inizio dello studio, 4 anni e 10 anni
|
|
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Inizio studio, 4 e 10 anni
|
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura i sintomi di ansia e depressione.
L'HADS è una scala di 14 item in cui sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. L'intervistato valuta ogni item su una scala a 4 punti da 0 (assenza) a 3 (presenza estrema).
Il punteggio totale è 42 (21 per sottoscala).
|
Inizio studio, 4 e 10 anni
|
|
Dimensioni fisiche e mentali della salute
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 4 anni e 10 anni
|
RAND-12 misura le dimensioni fisiche e mentali della salute. I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale. I 12 elementi sono riassunti in due punteggi, una "Misura riassuntiva della salute fisica (punteggio della componente fisica PCS)" e una "Misura riepilogativa della salute mentale (punteggio della componente mentale MCS). . |
Inizio dello studio, 4 anni e 10 anni
|
|
Cambiamenti nell'insonnia
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 4 anni e 10 anni
|
La scala dell'insonnia di Bergen misura il ritmo del sonno e l'insonnia.
I 6 item del questionario hanno un punteggio da 0 (assenza) a 7 (ogni notte) e sono riassunti in un punteggio totale con un valore massimo compreso tra 0 (nessuna insonnia) e 42 (estrema insonnia).
|
Inizio dello studio, 4 anni e 10 anni
|
|
Il numero di consultazioni con un medico di base durante lo studio
Lasso di tempo: 4 e 10 anni
|
Il numero di consultazioni nell'assistenza sanitaria primaria sarà raccolto tramite collegamento al database norvegese KUHR con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese univoco di 11 cifre per ciascun paziente.
|
4 e 10 anni
|
|
Uso di farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: 4 e 10 anni
|
L'uso di farmaci da prescrizione durante lo studio sarà raccolto tramite collegamento al database delle prescrizioni di farmaci norvegesi con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese univoco di 11 cifre per ciascun paziente.
|
4 e 10 anni
|
|
Cambiamento nella memoria
Lasso di tempo: 4 e 10 anni
|
Le seguenti 8 domande sulla memoria saranno somministrate da un questionario autosomministrato all'inizio dello studio e dopo 3,5 anni e 10 anni:
8. Hai problemi a ricordare eventi accaduti pochi giorni fa? Le categorie di risposta per tutte le domande sono: "Mai (0)", "Poco o qualche volta (1)" o "Spesso (2)". I punteggi per le domande da 3 a 8 possono essere riassunti in un punteggio totale compreso tra 0 (nessun problema di memoria) e 18 (gravi problemi di memoria). |
4 e 10 anni
|
|
Variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) (mL/kg/min)
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 1 anno, 4 anni
|
Il picco di assorbimento di ossigeno sarà misurato con apparecchiature standard per la calorimetria indiretta in un protocollo incrementale fino all'esaurimento su un tapis roulant o un cicloergometro.
Le misurazioni verranno eseguite ogni anno durante lo studio su campioni casuali di 150 partecipanti nel braccio di esercizio fisico sperimentale e 150 partecipanti nel braccio di confronto attivo (gruppo di controllo I)
|
Inizio dello studio, 1 anno, 4 anni
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 4 anni, 10 anni
|
Al basale e alla fine dello studio (3,5 anni), verrà somministrato un questionario autosomministrato con domande sulla frequenza dell'attività fisica settimanale, sul livello di intensità e sulla quantità di attività fisica settimanale. Il questionario è composto dalle seguenti 6 domande: Quante volte ti alleni a settimana? (4 categorie di risposta). Se ti alleni 1 o più volte alla settimana, a quale livello di intensità ti alleni di solito (3 categorie di risposta). Quanti minuti di solito ti alleni ogni volta (4 categorie di risposta) Quante ore al giorno trascorri in posizione seduta (numero di ore) Partecipi a gare di sport di resistenza? (no sì) |
Inizio dello studio, 4 anni, 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kaare Bønaa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Direttore dello studio: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto miocardico
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Esercizio
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12128
- 287618 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council of Norway)
- 287380 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council of Norway)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .