Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det norske forsøket på fysisk trening etter hjerteinfarkt (NorEx)

22. november 2022 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Det norske forsøket på fysisk trening etter hjerteinfarkt. En landsomfattende randomisert klinisk studie etter hjerteinfarkt for å bestemme effekten av overvåket fysisk aktivitet på langsiktig dødelighet og sykelighet

Hjerteinfarkt (MI) er fortsatt den viktigste dødsårsaken i Europa med ca. 2 millioner dødsfall årlig. I følge WHO kan 30 % av dødsfallene forårsaket av MI forhindres hvis befolkningen følger offisielle retningslinjer for fysisk aktivitet. Sekundærforebyggende studier hos MI-pasienter har imidlertid vært av utilstrekkelig størrelse eller kvalitet til å gi avgjørende bevis på at fysisk aktivitet reduserer risikoen for død eller tilbakevendende hjerte- og karsykdommer. NorEx er den første studien som kan gi slike bevis.

NorEx er en registerbasert prospektiv, tre-arms, randomisert multisenter sekundær forebygging klinisk studie med blindet endepunktsevaluering (PROBE-design). Målet med studien er å undersøke om, og i hvilken grad, moderat til høy intensitet overvåket fysisk aktivitet vil redusere risikoen for tilbakevendende hjerte- og karsykdommer og død blant personer som har hatt hjerteinfarkt. Intervensjonsgruppen består av ca. 3185 deltakere som skal trenes til å trene i 4 år under veiledning av personlig trener. Studiedesignet inkluderer to kontrollgrupper som hver består av ca. 3200 pasienter. Det primære sammensatte endepunktet er tid til død av alle årsaker, ikke-fatalt akutt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag, uansett hva som kommer først i løpet av 4 år med oppfølging. Studien er drevet til å oppdage en 20 % forskjell i forekomsten av det primære endepunktet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppene. Ny helse-IT-teknologi ble spesielt utviklet for NorEx, inkludert en smartklokke, en NorEx-mobilapplikasjon og en lederportal som lar trenerne samhandle med deltakerne. Oppfølging av deltakerne vil skje gjennom nasjonale helseregistre i inntil 10 år etter avsluttet studie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital Clinic of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på norsk sykehus med akutt hjerteinfarkt (type I) i løpet av 2013-2022. Pasienter inkluderes minimum 3 måneder etter sykehusinnleggelse når de er i stabil klinisk tilstand.
  2. Norsk fødselsnummer
  3. Kunne kommunisere på norsk eller annet skandinavisk språk
  4. Å kunne være fysisk aktiv i henhold til studieprotokoll, bestemt av studiepersonell.
  5. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som allerede deltar i fysisk aktivitet på tilsvarende eller høyere nivå enn det som er foreskrevet for intervensjonsgruppen, bestemt av studiepersonell.
  2. Deltar eller planlegger å delta i utholdenhetsidrettskonkurranser.
  3. Forventet å emigrere i løpet av studiet
  4. Kognitiv svikt/demens.
  5. Alkohol- eller narkotikamisbruk, eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
  6. Kjent hjertesykdom som kan representere en kontraindikasjon for moderat eller høy intensitet fysisk aktivitet, slik som symptomatisk hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati, ukontrollert hypertensjon, in-kompensert hjertesvikt, alvorlig arytmi ikke under kontroll etter behandling, pulmonal hypertensjon, betydelig angina etter revaskularisering og optimal medikamentell behandling.
  7. Nyreinsuffisiens som krever dialyse.
  8. Enhver somatisk sluttstadiesykdom med kort forventet levetid eller som forventes å forstyrre deltakernes evne til å overholde studieprotokollen, slik som avansert kreft, kronisk lungesykdom med forverringer eller annen sykdom, som bestemt av studiepersonell.
  9. Manglende evne til å overholde studieprotokollen på grunn av fysisk funksjonshemming, somatisk sykdom eller psykisk problem, som bestemt av studiepersonell.
  10. Bosatt på sykehjem eller annen institusjon.
  11. Deltakelse i et annet forsøk med trening som intervensjonsmodalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk trening
Overvåket hjemmebasert og samfunnsbasert fysisk trening med en dose som kreves for å øke kardiorespiratorisk kondisjon, dvs. intensitet, varighet og frekvens som akkumuleres til minst 115 minutter i uken med trening, fordelt på minst 20 minutter i uken med høy/kraftig intensitet fysisk aktivitet (aktive minutter ved ca. 85 % av topppuls eller Vurdert opplevd anstrengelse [RPE] på ca. 16 på Borg-skalaen) og 95 minutter i uken ved moderat intensitet fysisk aktivitet (aktive minutter ved ca. 70 % av topppuls eller RPE på ca. 13 på Borg-skalaen), eller kontinuerlige hjertefrekvensmålinger som utgjør minst 100 Personal Activity Intelligence (PAI)-ekvivalenter per uke.
Atferdsmessig: Fysisk trening
Overvåket hjemmebasert og samfunnsbasert fysisk trening med en dose som kreves for å øke kardiorespiratorisk kondisjon, dvs. intensitet, varighet og frekvens som akkumuleres til minst 115 minutter i uken med trening, fordelt på minst 20 minutter i uken med høy/kraftig intensitet fysisk aktivitet (aktive minutter ved ca. 85 % av topppuls eller Vurdert opplevd anstrengelse [RPE] på ca. 16 på Borg-skalaen) og 95 minutter i uken ved moderat intensitet fysisk aktivitet (aktive minutter ved ca. 70 % av topppuls eller RPE på ca. 13 på Borg-skalaen), eller kontinuerlige hjertefrekvensmålinger som utgjør minst 100 Personal Activity Intelligence (PAI)-ekvivalenter per uke.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe I
Standard omsorg, det vil si råd ved studiestart om å følge internasjonale retningslinjer for moderat til kraftig fysisk aktivitetsintensitet uten ytterligere veiledning og oppfølging av studiepersonell.
Atferdsmessig: Standard omsorg
Standard omsorg, det vil si råd ved studiestart om å følge internasjonale retningslinjer for moderat til kraftig fysisk aktivitetsintensitet uten ytterligere veiledning og oppfølging av studiepersonell.
Annen: Kontrollgruppe II (observasjonsgruppe)
Oppfølging gjennom obligatoriske nasjonale helseregistre for primært endepunkt, uten kontakt fra studiepersonell.
Atferdsmessig: Observasjonsgruppe
Oppfølging gjennom obligatoriske nasjonale helseregistre for primært endepunkt, uten kontakt fra studiepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighet av alle årsaker, eller ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller ikke-dødelig hjerneslag, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: 4 år
Dødeligheten vil bli vurdert ved kobling til Norsk dødsårsaksregister med bruk av et unikt 11-sifret norsk fødselsnummer for hver pasient. Dødsårsaksregisteret fylles ut ved lov for alle dødsfall. Ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag vurderes ved kobling til Norsk hjerteinfarktregister og Norsk hjerneslagregister, med bruk av et unikt 11-sifret norsk fødselsnummer for hver pasient. Alle norske sykehus er lovpålagt å fylle ut disse registerene for innlagte pasienter.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighet av alle årsaker, eller ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller ikke-dødelig hjerneslag, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: 10 år
Dødeligheten vil bli vurdert ved kobling til Norsk dødsårsaksregister med bruk av et unikt 11-sifret norsk fødselsnummer for hver pasient. Dødsårsaksregisteret fylles ut ved lov for alle dødsfall. Ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag vurderes ved kobling til Norsk hjerteinfarktregister og Norsk hjerneslagregister, med bruk av et unikt 11-sifret norsk fødselsnummer for hver pasient. Alle norske sykehus er lovpålagt å fylle ut disse registerene for innlagte pasienter.
10 år
Tid til dødelighet av alle årsaker, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død, død fra kreft.
Tidsramme: 4 år og 10 år
Dødeligheten vil bli vurdert ved kobling til Norsk dødsårsaksregister med bruk av et unikt 11-sifret norsk fødselsnummer for hver pasient. Dødsårsaksregisteret fylles ut ved lov for alle dødsfall.
4 år og 10 år
Tid til sykehusinnleggelse med en diagnose av ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina pectoris, atrieflimmer eller psykiatrisk sykdom, eller en koronar revaskulariseringsprosedyre, eller sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 4 år og 10 år
Informasjon om innleggelser og utskrivningsdiagnosene vil bli samlet inn ved hjelp av elektronisk kobling til Norsk pasientregister med bruk av et unikt 11-sifret norsk fødselsnummer for hver pasient. Nasjonalt pasientregister inkluderer kodene til International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10), med hensyn til alle hoveddiagnoser og inntil 20 bidiagnoser og alle prosedyrekodene fra alle sykehusinnleggelser i Norge.
4 år og 10 år
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Studiestart, 4 år og 10 år
HeartQoL spørreskjema er et kjerneskjema for iskemisk hjertesykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQL). Spørreskjemaet består av 14 elementer med 10-elementer fysiske og 4-elementer emosjonelle underskalaer som skåres fra 0 (dårlig HRQL) til 3 (bedre HRQL) med en global poengsum om nødvendig.
Studiestart, 4 år og 10 år
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Studiestart, 4 og 10 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler symptomer på angst og depresjon. HADS er en 14-punkts skala der syv av punktene relaterer seg til angst og syv relaterer seg til depresjon. Respondenten vurderer hvert punkt på en 4-punkts skala fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Den totale poengsummen er 42 (21 per underskala).
Studiestart, 4 og 10 år
Fysiske og mentale dimensjoner ved helse
Tidsramme: Studiestart, 4 år og 10 år

RAND-12 måler fysiske og mentale dimensjoner ved helse. De 12 punktene i spørreskjemaet tilsvarer åtte hoveddomener for fysisk og psykisk helse. De 12 elementene er oppsummert i to skårer, et "Physical Health Summary Measure (PCS-fysisk komponentscore)" og et "Mental Health Summary Measure (MCS-mental komponentscore).

.
Studiestart, 4 år og 10 år
Endringer i søvnløshet
Tidsramme: Studiestart, 4 år og 10 år
Bergen Insomnia Scale måler søvnmønster og søvnløshet. De 6 elementene i spørreskjemaet er skåret fra 0 (fravær) til 7 (hver kveld) og er oppsummert til en totalskåre med en maksverdi mellom 0 (ingen søvnløshet) til 42 (ekstrem søvnløshet).
Studiestart, 4 år og 10 år
Antall konsultasjoner med en primærhelselege i løpet av studien
Tidsramme: 4 og 10 år
Antall konsultasjoner i primærhelsetjenesten vil bli samlet inn ved kobling til den norske KUHR-databasen med bruk av et unikt 11-sifret norsk fødselsnummer for hver pasient.
4 og 10 år
Bruk av reseptbelagte legemidler
Tidsramme: 4 og 10 år
Bruk av reseptbelagte legemidler under studien vil bli samlet inn ved kobling til Norsk Reseptdatabase med bruk av et unikt 11-sifret norsk nasjonalt identifikasjonsnummer for hver pasient.
4 og 10 år
Endring i minnet
Tidsramme: 4 og 10 år

Følgende 8 spørsmål om hukommelse vil bli administrert av et selvadministrert spørreskjema ved starten av studien og etter 3,5 år og 10 år:

  1. Har du problemer med hukommelsen?
  2. Er disse problemene verre enn blant andre på din alder?
  3. Har du problemer med å huske andres navn?
  4. Har du problemer med å følge en samtale?
  5. Har du problemer med å huske hva som skjedde for noen minutter siden?
  6. Har du problemer med å gjøre det du har planlagt å gjøre? 7 Har du problemer med å huske datoer?

8. Har du problemer med å huske hendelser som fant sted for noen dager siden? Svarkategoriene for alle spørsmål er: "Aldri (0)", "Lite eller noen ganger (1)", eller "Ofte (2)".

Poengene for spørsmål 3 til 8 kan oppsummeres til en total poengsum mellom 0 (Ingen hukommelsesproblemer) og 18 (alvorlige hukommelsesproblemer).
4 og 10 år
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak) (mL/kg/min)
Tidsramme: Studiestart, 1 år, 4 år
Topp oksygenopptak vil bli målt med standardutstyr for indirekte kalorimetri i en inkrementell protokoll frem til utmattelse på enten tredemølle eller sykkelergometer. Målinger vil bli utført hvert år i løpet av studien i tilfeldige utvalg av 150 deltakere i den eksperimentelle fysiske treningsarmen og 150 deltakere i den aktive komparatorarmen (kontrollgruppe I)
Studiestart, 1 år, 4 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Studiestart, 4 år, 10 år

Et selvadministrert spørreskjema med spørsmål om hyppighet av ukentlig fysisk aktivitet, intensitetsnivå og mengde ukentlig fysisk aktivitet vil bli administrert ved baseline og slutten av studien (3,5 år). Spørreskjemaet består av følgende 6 spørsmål:

Hvor mange ganger trener du i uken? (4 svarkategorier). Hvis du trener 1 gang eller mer per uke, på hvilket intensitetsnivå trener du vanligvis (3 responskategorier).

Hvor mange minutter trener du vanligvis hver gang (4 svarkategorier) Hvor mange timer per dag bruker du i sittende stilling (antall timer) Deltar du i utholdenhetsidrettskonkurranser? (nei, ja)
Studiestart, 4 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University of Bergen
University of Tromso
Helse Nord-Trøndelag HF
St. Olavs Hospital Health Authority
Oslo Universitetssykehus Hospital Trust
Universitetssykehuset i Nord-Norge Hospital Trust
Helse Bergen Hospital Trust
Helse Sorlandet Hospital Trust
Finnmark Hospital Trust
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
Helse Fonna Hospital Trust
Helse Forde Hospital Trust
Helse Møre og Romsdal Hospital Trust
Akershus University Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital AS
Sykehuset Innlandet Hospital Trust
Sykehuset Telemark Hospital Trust
Sykehuset i Vestfold Hospital Trust
Helse Stavanger Hospital Trust
Helse Midt-Norge Hospital Trust
Haraldsplass Hospital AS
Lovisenberg Hospital AS
Sykehuset Ostvold Hospital Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaare Bønaa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12128
  • 287618 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Council of Norway)
  • 287380 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Council of Norway)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Skal avgjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere