Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norjalainen fyysisen harjoittelun kokeilu sydäninfarktin jälkeen (NorEx)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Norjalainen fyysisen harjoittelun kokeilu sydäninfarktin jälkeen. Valtakunnallinen satunnaistettu kliininen tutkimus sydäninfarktin jälkeen valvotun liikunnan vaikutusten määrittämiseksi pitkäaikaiseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen

Sydäninfarkti (MI) on edelleen suurin kuolinsyy Euroopassa, ja siihen kuolee vuosittain noin 2 miljoonaa. WHO:n mukaan 30 % sydäninfarktin aiheuttamista kuolemista voitaisiin estää, jos väestö noudattaa virallisia fyysisen aktiivisuuden ohjeita. MI-potilailla tehdyt sekundaariset ehkäisytutkimukset eivät kuitenkaan ole olleet riittävän kooltaan tai laadultaan riittäviä antamaan vakuuttavaa näyttöä siitä, että fyysinen aktiivisuus vähentää kuoleman tai toistuvien sydän- ja verisuonitautien riskiä. NorEx on ensimmäinen tutkimus, joka on pystynyt tarjoamaan tällaista näyttöä.

NorEx on rekisteriin perustuva prospektiivinen, kolmihaarainen, satunnaistettu monikeskussekundaarinen kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE-suunnittelu). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö ja missä määrin keski-intensiivinen valvottu liikunta toistuvien sydän- ja verisuonisairauksien ja kuoleman riskiä sydäninfarktin saaneilla. Interventioryhmä koostuu noin 3185 osallistujasta, joita koulutetaan harjoittelemaan 4 vuoden ajan personal trainerin valvonnassa. Tutkimussuunnitelmaan kuuluu kaksi kontrolliryhmää, joissa kussakin on noin 3200 potilasta. Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on aika kaikkiin syihin johtavaan kuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen akuuttiin sydäninfarktiin tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen riippumatta siitä, kumpi tulee ensin neljän vuoden seurannan aikana. Tutkimus tehoaa havaitsemaan 20 %:n ero ensisijaisen päätepisteen esiintyvyydessä interventioryhmän ja kontrolliryhmien välillä. Uusi terveydenhuollon IT-teknologia on erityisesti suunniteltu NorExille, mukaan lukien älykello, NorEx-mobiilisovellus ja esimiesportaali, jonka avulla kouluttajat voivat olla vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa. Osallistujia seurataan kansallisten terveysrekisterien kautta enintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital Clinic of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoidossa norjalaisessa sairaalassa akuutin sydäninfarktin (tyyppi I) takia vuosina 2013-2022. Potilaat otetaan mukaan vähintään 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen, kun heidän kliininen tilansa on vakaa.
  2. Norjan kansallinen henkilötunnus
  3. Pystyt kommunikoimaan norjaksi tai muulla skandinaavisen kielellä
  4. Kyky olla fyysisesti aktiivinen tutkimusprotokollan mukaisesti, tutkimushenkilöstön määräämällä tavalla.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka jo osallistuvat fyysiseen toimintaan tutkimushenkilöstön määrittämänä vastaavalla tai korkeammalla tasolla kuin mitä interventioryhmälle on määrätty.
  2. Osallistuminen tai aikoo osallistua kestävyysurheilukilpailuihin.
  3. Odotettiin muuttavan opiskelun aikana
  4. Kognitiivinen häiriö/dementia.
  5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai vakava psykiatrinen sairaus.
  6. Tunnettu sydänsairaus, joka voi olla vasta-aihe kohtalaiselle tai voimakkaalle fyysiselle rasitukselle, kuten oireinen sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, hallitsematon verenpainetauti, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö, joka ei ole hallinnassa hoidon jälkeen, keuhkoverenpaine, merkittävä angina pectorison jälkeen revaskularisaatio ja optimaalinen lääkehoito.
  7. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
  8. Mikä tahansa loppuvaiheen somaattinen sairaus, jonka elinajanodote on lyhyt tai jonka odotetaan häiritsevän osallistujien kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, kuten pitkälle edennyt syöpä, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy pahenemisvaiheita, tai muu sairaus, jonka tutkimushenkilöstö on määrittänyt.
  9. Tutkimushenkilöstön määrittämä kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa fyysisen vamman, somaattisen sairauden tai henkisen ongelman vuoksi.
  10. Asuu vanhainkodissa tai muussa laitoksessa.
  11. Osallistuminen toiseen kokeeseen, jossa harjoitus interventiomuotona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysinen harjoitus
Valvottua koti- ja yhteisöharjoitusta, jonka annos tarvitaan lisäämään sydän- ja hengityselimistön kuntoa, eli intensiteetti, kesto ja tiheys kertyvät vähintään 115 minuuttiin viikossa, jaettuna vähintään 20 minuuttiin viikossa korkean/voimakkaan intensiteetin fyysinen aktiivisuus (aktiiviset minuutit noin 85 % huippusykkeestä tai mitoitettu koettu rasitus (RPE) noin 16 Borgin asteikolla) ja 95 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivisellä fyysisellä aktiivisuudella (aktiiviset minuutit noin 70 % huippusykkeestä tai RPE noin 13 Borgin asteikolla) tai jatkuvat sykemittaukset, jotka vastaavat vähintään 100 henkilökohtaista aktiivisuusälyä (PAI) viikossa.
Käyttäytyminen: Fyysinen harjoitus
Valvottua koti- ja yhteisöharjoitusta, jonka annos tarvitaan lisäämään sydän- ja hengityselimistön kuntoa, eli intensiteetti, kesto ja tiheys kertyvät vähintään 115 minuuttiin viikossa, jaettuna vähintään 20 minuuttiin viikossa korkean/voimakkaan intensiteetin fyysinen aktiivisuus (aktiiviset minuutit noin 85 % huippusykkeestä tai mitoitettu koettu rasitus (RPE) noin 16 Borgin asteikolla) ja 95 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivisellä fyysisellä aktiivisuudella (aktiiviset minuutit noin 70 % huippusykkeestä tai RPE noin 13 Borgin asteikolla) tai jatkuvat sykemittaukset, jotka vastaavat vähintään 100 henkilökohtaista aktiivisuusälyä (PAI) viikossa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä I
Vakiohoidossa eli tutkimuksessa annettujen ohjeiden mukaisesti aletaan noudattaa kansainvälisiä suosituksia kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisen aktiivisuuden intensiteetistä ilman tutkimushenkilöstön lisäopastusta ja seurantaa.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Vakiohoidossa eli tutkimuksessa annettujen ohjeiden mukaisesti aletaan noudattaa kansainvälisiä suosituksia kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisen aktiivisuuden intensiteetistä ilman tutkimushenkilöstön lisäopastusta ja seurantaa.
Muut: Kontrolliryhmä II (havaintoryhmä)
Seuranta ensisijaisen päätepisteen pakollisten kansallisten terveysrekisterien kautta ilman tutkimushenkilöstön yhteydenottoja.
Käyttäytyminen: Tarkkailuryhmä
Seuranta ensisijaisen päätepisteen pakollisten kansallisten terveysrekisterien kautta ilman tutkimushenkilöstön yhteydenottoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolleisuuteen kaikista syistä tai ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kuolleisuus arvioidaan liittämällä se Norjan kuolinsyyrekisteriin käyttämällä yksilöllistä 11-numeroista Norjan kansallista tunnusnumeroa jokaiselle potilaalle. Kuolemansyyrekisteri täytetään lain mukaan kaikista kuolemista. Ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti ja ei-kuolematon aivohalvaus arvioidaan yhdistämällä Norjan sydäninfarktirekisteriin ja Norjan aivohalvausrekisteriin käyttämällä yksilöllistä 11-numeroista Norjan kansallista tunnusnumeroa kullekin potilaalle. Kaikkien norjalaisten sairaaloiden on lain mukaan täytettävä nämä rekisterit sairaalahoidossa olevista potilaista.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolleisuuteen kaikista syistä tai ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kuolleisuus arvioidaan liittämällä se Norjan kuolinsyyrekisteriin käyttämällä yksilöllistä 11-numeroista Norjan kansallista tunnusnumeroa jokaiselle potilaalle. Kuolemansyyrekisteri täytetään lain mukaan kaikista kuolemista. Ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti ja ei-kuolematon aivohalvaus arvioidaan yhdistämällä Norjan sydäninfarktirekisteriin ja Norjan aivohalvausrekisteriin käyttämällä yksilöllistä 11-numeroista Norjan kansallista tunnusnumeroa kullekin potilaalle. Kaikkien norjalaisten sairaaloiden on lain mukaan täytettävä nämä rekisterit sairaalahoidossa olevista potilaista.
10 vuotta
Aika kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, sydänkuolemaan, verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-sydänperäiseen kuolemaan, syöpäkuolemaan.
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 10 vuotta
Kuolleisuus arvioidaan liittämällä se Norjan kuolinsyyrekisteriin käyttämällä yksilöllistä 11-numeroista Norjan kansallista tunnusnumeroa jokaiselle potilaalle. Kuolemansyyrekisteri täytetään lain mukaan kaikista kuolemista.
4 vuotta ja 10 vuotta
Aika sairaalahoitoon, jos diagnoosina on ei-kuolematon sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, eteisvärinä tai psykiatrinen sairaus, tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely tai mikä tahansa sairaalahoito.
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 10 vuotta
Tiedot sairaalahoidoista ja kotiutusdiagnooseista kerätään sähköisen linkin kautta Norjan potilasrekisteriin käyttäen yksilöllistä 11-numeroista Norjan kansallista tunnusnumeroa jokaiselle potilaalle. Norjan kansallinen potilasrekisteri sisältää kansainvälisen tautiluokituksen, 10. version (ICD-10) koodit, jotka koskevat kaikkia päädiagnooseja ja enintään 20 toissijaista diagnoosia ja kaikki toimenpidekoodit kaikista Norjan sairaalahoidoista.
4 vuotta ja 10 vuotta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Opintojen alku, 4 vuotta ja 10 vuotta
HeartQoL-kysely on keskeinen iskeemisen sydänsairauden terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQL). Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, joissa on 10 kohdan fyysinen ja 4 kohdan emotionaalinen alaasteikko, jotka pisteytetään 0:sta (huono HRQL) 3:een (parempi HRQL) tarvittaessa globaalilla pistemäärällä.
Opintojen alku, 4 vuotta ja 10 vuotta
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Opintojen alku, 4 ja 10 vuotta
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita. HADS on 14 kohdan asteikko, jossa seitsemän aihetta liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Vastaaja arvioi jokaisen kohdan 4-pisteen asteikolla 0 (poissaolo) 3 (äärimmäinen läsnäolo). Kokonaispistemäärä on 42 (21 per alaasteikko).
Opintojen alku, 4 ja 10 vuotta
Terveyden fyysiset ja henkiset ulottuvuudet
Aikaikkuna: Opintojen alku, 4 vuotta ja 10 vuotta

RAND-12 mittaa terveyden fyysisiä ja henkisiä ulottuvuuksia. Kyselylomakkeen 12 kohtaa vastaavat kahdeksaa pääasiallista fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta. Nämä 12 kohtaa on tiivistetty kahteen pistemäärään, "Fyysisen terveyden yhteenvetomittaukseen (PCS-fyysisten komponenttien pistemäärä)" ja "Mental Healthin yhteenvetomittaukseen (MCS-henkisen komponentin pistemäärä).

.
Opintojen alku, 4 vuotta ja 10 vuotta
Muutokset unettomuudessa
Aikaikkuna: Opintojen alku, 4 vuotta ja 10 vuotta
Bergenin insomnia-asteikko mittaa unettomuutta ja unettomuutta. Kyselylomakkeen 6 kohtaa pisteytetään 0:sta (poissaolo) 7:ään (joka yö) ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka enimmäisarvo on välillä 0 (ei unettomuutta) - 42 (äärimmäinen unettomuus).
Opintojen alku, 4 vuotta ja 10 vuotta
Perusterveydenhuollon lääkärin käyntien määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4 ja 10 vuotta
Perusterveydenhuollon käyntien määrä kerätään linkittämällä Norjan KUHR-tietokantaan käyttämällä yksilöllistä 11-numeroista Norjan kansallista tunnistenumeroa jokaiselle potilaalle.
4 ja 10 vuotta
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 ja 10 vuotta
Reseptilääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana kerätään linkin kautta Norjan lääkereseptitietokantaan käyttämällä yksilöllistä 11-numeroista Norjan kansallista tunnusnumeroa jokaiselle potilaalle.
4 ja 10 vuotta
Muutos muistissa
Aikaikkuna: 4 ja 10 vuotta

Seuraavat 8 muistiin liittyvää kysymystä vastataan itsetehtävällä kyselylomakkeella tutkimuksen alussa ja 3,5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua:

  1. Onko sinulla ongelmia muistin kanssa?
  2. Ovatko nämä ongelmat pahempia kuin muilla sinun ikäisilläsi?
  3. Onko sinulla ongelmia muiden ihmisten nimien muistamisessa?
  4. Onko sinulla ongelmia keskustelun seuraamisessa?
  5. Onko sinulla ongelmia muistaa, mitä tapahtui muutama minuutti sitten?
  6. Onko sinulla ongelmia sen tekemisessä, mitä olet suunnitellut tekeväsi? 7 Onko sinulla ongelmia päivämäärien muistamisessa?

8. Onko sinulla ongelmia muutaman päivän takaisten tapahtumien muistamisessa? Kaikkien kysymysten vastausluokat ovat: "Ei koskaan (0)", "Vähän tai joskus (1)" tai "Usein (2)".

Kysymysten 3–8 pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi 0 (ei muistiongelmia) ja 18 (vakavat muistiongelmat).
4 ja 10 vuotta
Muutos hapenottohuippussa (VO2-huippu) (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Opintojen aloitus, 1 vuosi, 4 vuotta
Huippuhapenotto mitataan epäsuoran kalorimetrin vakiolaitteistolla inkrementtiprotokollalla uupumukseen asti joko juoksumatolla tai polkupyöräergometrillä. Mittaukset suoritetaan joka vuosi tutkimuksen aikana satunnaisotoksilla, joissa on 150 osallistujaa kokeellisen fyysisen harjoituksen ryhmässä ja 150 osallistujaa aktiivisessa vertailuryhmässä (kontrolliryhmä I).
Opintojen aloitus, 1 vuosi, 4 vuotta
Liikunta
Aikaikkuna: Opintojen alku, 4 vuotta, 10 vuotta

Itsetehtävä kyselylomake, jossa on kysymyksiä viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden tiheydestä, intensiteetistä ja viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden määrästä, annetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (3,5 vuotta). Kyselylomake koostuu seuraavista 6 kysymyksestä:

Kuinka monta kertaa treenaat viikossa? (4 vastauskategoriaa). Jos harjoittelet vähintään kerran viikossa, millä intensiteetillä harjoittelet yleensä (3 vasteluokkaa).

Kuinka monta minuuttia yleensä harjoittelet joka kerta (4 vastauskategoriaa) Kuinka monta tuntia päivässä vietät istuma-asennossa (tuntimäärä) Osallistutko kestävyysurheilukilpailuihin? (ei kyllä)
Opintojen alku, 4 vuotta, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University of Bergen
University of Tromso
Helse Nord-Trøndelag HF
St. Olavs Hospital Health Authority
Oslo Universitetssykehus Hospital Trust
Universitetssykehuset i Nord-Norge Hospital Trust
Helse Bergen Hospital Trust
Helse Sorlandet Hospital Trust
Finnmark Hospital Trust
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
Helse Fonna Hospital Trust
Helse Forde Hospital Trust
Helse Møre og Romsdal Hospital Trust
Akershus University Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital AS
Sykehuset Innlandet Hospital Trust
Sykehuset Telemark Hospital Trust
Sykehuset i Vestfold Hospital Trust
Helse Stavanger Hospital Trust
Helse Midt-Norge Hospital Trust
Haraldsplass Hospital AS
Lovisenberg Hospital AS
Sykehuset Ostvold Hospital Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaare Bønaa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12128
  • 287618 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Council of Norway)
  • 287380 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Council of Norway)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa