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Der norwegische Versuch zur körperlichen Betätigung nach Myokardinfarkt (NorEx)

22. November 2022 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Der norwegische Versuch zur körperlichen Betätigung nach Myokardinfarkt. Eine landesweite randomisierte klinische Studie nach Myokardinfarkt zur Bestimmung der Auswirkungen überwachter körperlicher Aktivität auf langfristige Mortalität und Morbidität

Myokardinfarkte (MI) bleiben mit etwa 2 Millionen Todesfällen pro Jahr die Haupttodesursache in Europa. Nach Angaben der WHO könnten 30 % der durch Herzinfarkt verursachten Todesfälle verhindert werden, wenn sich die Bevölkerung an offizielle Richtlinien für körperliche Aktivität hält. Studien zur Sekundärprävention bei MI-Patienten waren jedoch weder von der Größe noch von der Qualität, um schlüssige Beweise dafür zu liefern, dass körperliche Aktivität das Risiko für Tod oder wiederkehrende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert. NorEx ist die erste Studie, die einen solchen Beweis liefern kann.

NorEx ist eine registerbasierte prospektive, dreiarmige, randomisierte, multizentrische klinische Sekundärpräventionsstudie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design). Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob und inwieweit moderate bis hohe Intensität unter Aufsicht körperlicher Aktivität das Risiko wiederkehrender Herz-Kreislauf-Erkrankungen und des Todes bei Menschen, die einen Herzinfarkt erlitten haben, verringert. Die Interventionsgruppe besteht aus ca. 3185 Teilnehmern, die 4 Jahre lang unter Aufsicht eines Personal Trainers zum Training ausgebildet werden. Das Studiendesign umfasst zwei Kontrollgruppen mit jeweils etwa 3200 Patienten. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt ist die Zeit bis zum Tod aller Ursachen, einem nicht tödlichen akuten Myokardinfarkt oder einem nicht tödlichen Schlaganfall, je nachdem, was während der vierjährigen Nachbeobachtungszeit zuerst eintritt. Ziel der Studie ist es, einen Unterschied von 20 % in der Inzidenz des primären Endpunkts zwischen der Interventionsgruppe und den Kontrollgruppen festzustellen. Speziell für NorEx wurde eine neuartige Gesundheits-IT-Technologie entwickelt, darunter eine Smartwatch, eine mobile NorEx-Anwendung und ein Managerportal, das den Trainern die Interaktion mit den Teilnehmern ermöglicht. Die Nachverfolgung der Teilnehmer erfolgt bis zu 10 Jahre nach Abschluss des Studiums über nationale Gesundheitsregister.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital Clinic of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von 2013 bis 2022 mit einem akuten Myokardinfarkt (Typ I) in einem norwegischen Krankenhaus stationär behandelt. Patienten werden mindestens 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt eingeschlossen, wenn sie sich in einem stabilen klinischen Zustand befinden.
  2. Norwegische nationale Identifikationsnummer
  3. Kann auf Norwegisch oder einer anderen skandinavischen Sprache kommunizieren
  4. In der Lage sein, gemäß dem vom Studienpersonal festgelegten Studienprotokoll körperlich aktiv zu sein.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich bereits auf einem ähnlichen oder höheren Niveau körperlich betätigen, als es für die Interventionsgruppe vorgeschrieben ist, wie vom Studienpersonal festgelegt.
  2. Teilnahme an Ausdauersportwettkämpfen oder geplante Teilnahme daran.
  3. Voraussichtlich während des Studiums auswandern
  4. Kognitive Beeinträchtigung/Demenz.
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schwere psychiatrische Erkrankung.
  6. Bekannte Herzerkrankungen, die eine Kontraindikation für mäßige oder hochintensive körperliche Aktivität darstellen können, wie z. B. symptomatische Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, unkontrollierter Bluthochdruck, inkompensierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, die nach der Behandlung nicht unter Kontrolle ist, pulmonale Hypertonie, erhebliche Angina pectoris danach Revaskularisierung und optimale medikamentöse Behandlung.
  7. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz.
  8. Jede somatische Erkrankung im Endstadium mit kurzer Lebenserwartung oder von der erwartet wird, dass sie die Fähigkeit der Teilnehmer zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt, wie z. B. fortgeschrittener Krebs, chronische Lungenerkrankung mit Exazerbationen oder andere Krankheiten, wie vom Studienpersonal festgestellt.
  9. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, aufgrund einer körperlichen Behinderung, einer somatischen Erkrankung oder eines psychischen Problems, wie vom Studienpersonal festgestellt.
  10. Wohnen in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung.
  11. Teilnahme an einer weiteren Studie mit Bewegung als Interventionsmodalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Bewegung
Beaufsichtigtes körperliches Training zu Hause und in der Gemeinschaft mit einer Dosis, die zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness erforderlich ist, d. h. Intensität, Dauer und Häufigkeit, die sich auf mindestens 115 Minuten Training pro Woche summiert, aufgeteilt in mindestens 20 Minuten pro Woche mit hoher/starker Intensität körperliche Aktivität (aktive Minuten bei etwa 85 % der Spitzenherzfrequenz oder bewertete wahrgenommene Anstrengung [RPE] von etwa 16 auf der Borg-Skala) und 95 Minuten pro Woche bei mäßig intensiver körperlicher Aktivität (aktive Minuten bei etwa 70 % der Spitzenherzfrequenz oder RPE von etwa 13 auf der Borg-Skala) oder kontinuierliche Herzfrequenzmessungen im Umfang von mindestens 100 Personal Activity Intelligence (PAI)-Äquivalenten pro Woche.
Verhalten: Körperliche Bewegung
Beaufsichtigtes körperliches Training zu Hause und in der Gemeinschaft mit einer Dosis, die zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness erforderlich ist, d. h. Intensität, Dauer und Häufigkeit, die sich auf mindestens 115 Minuten Training pro Woche summiert, aufgeteilt in mindestens 20 Minuten pro Woche mit hoher/starker Intensität körperliche Aktivität (aktive Minuten bei etwa 85 % der Spitzenherzfrequenz oder bewertete wahrgenommene Anstrengung [RPE] von etwa 16 auf der Borg-Skala) und 95 Minuten pro Woche bei mäßig intensiver körperlicher Aktivität (aktive Minuten bei etwa 70 % der Spitzenherzfrequenz oder RPE von etwa 13 auf der Borg-Skala) oder kontinuierliche Herzfrequenzmessungen im Umfang von mindestens 100 Personal Activity Intelligence (PAI)-Äquivalenten pro Woche.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe I
Standardversorgung, d. h. Beratung zu Studienbeginn zur Befolgung internationaler Richtlinien für mäßige bis starke körperliche Aktivitätsintensität ohne weitere Anleitung und Nachverfolgung durch das Studienpersonal.
Verhalten: Standardpflege
Standardversorgung, d. h. Beratung zu Studienbeginn zur Befolgung internationaler Richtlinien für mäßige bis starke körperliche Aktivitätsintensität ohne weitere Anleitung und Nachverfolgung durch das Studienpersonal.
Sonstiges: Kontrollgruppe II (Beobachtungsgruppe)
Nachverfolgung durch obligatorische nationale Gesundheitsregister für den primären Endpunkt, ohne jeglichen Kontakt durch das Studienpersonal.
Verhalten: Beobachtungsgruppe
Nachverfolgung durch obligatorische nationale Gesundheitsregister für den primären Endpunkt, ohne jeglichen Kontakt durch das Studienpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtmortalität, einem nicht tödlichen Myokardinfarkt oder einem nicht tödlichen Schlaganfall, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Sterblichkeit wird durch Verknüpfung mit dem norwegischen Todesursachenregister unter Verwendung einer eindeutigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Patienten ermittelt. Das Todesursachenregister wird gesetzlich für alle Todesfälle geführt. Nicht tödliche Myokardinfarkte und nicht tödliche Schlaganfälle werden durch Verknüpfung mit dem norwegischen Myokardinfarktregister und dem norwegischen Schlaganfallregister bewertet, wobei für jeden Patienten eine eindeutige 11-stellige norwegische nationale Identifikationsnummer verwendet wird. Alle norwegischen Krankenhäuser sind gesetzlich verpflichtet, diese Register für hospitalisierte Patienten auszufüllen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtmortalität, einem nicht tödlichen Myokardinfarkt oder einem nicht tödlichen Schlaganfall, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Sterblichkeit wird durch Verknüpfung mit dem norwegischen Todesursachenregister unter Verwendung einer eindeutigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Patienten ermittelt. Das Todesursachenregister wird gesetzlich für alle Todesfälle geführt. Nicht tödliche Myokardinfarkte und nicht tödliche Schlaganfälle werden durch Verknüpfung mit dem norwegischen Myokardinfarktregister und dem norwegischen Schlaganfallregister bewertet, wobei für jeden Patienten eine eindeutige 11-stellige norwegische nationale Identifikationsnummer verwendet wird. Alle norwegischen Krankenhäuser sind gesetzlich verpflichtet, diese Register für hospitalisierte Patienten auszufüllen.
10 Jahre
Zeit bis zur Gesamtmortalität, Herztod, vaskulärer Tod, nichtkardiovaskulärer Tod, Tod durch Krebs.
Zeitfenster: 4 Jahre und 10 Jahre
Die Sterblichkeit wird durch Verknüpfung mit dem norwegischen Todesursachenregister unter Verwendung einer eindeutigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Patienten ermittelt. Das Todesursachenregister wird gesetzlich für alle Todesfälle geführt.
4 Jahre und 10 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt mit der Diagnose eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, Schlaganfalls, instabiler Angina pectoris, Vorhofflimmern oder einer psychiatrischen Erkrankung oder einer koronaren Revaskularisation oder einem Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 4 Jahre und 10 Jahre
Informationen über Krankenhausaufenthalte und Entlassungsdiagnosen werden mittels elektronischer Verknüpfung mit dem norwegischen Patientenregister unter Verwendung einer eindeutigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Patienten erfasst. Das norwegische nationale Patientenregister enthält die Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10), in Bezug auf alle Hauptdiagnosen und bis zu 20 Nebendiagnosen sowie alle Verfahrenscodes aller Krankenhausaufenthalte in Norwegen.
4 Jahre und 10 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Studienbeginn, 4 Jahre und 10 Jahre
Der HeartQoL-Fragebogen ist ein Kernfragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) für ischämische Herzerkrankungen. Der Fragebogen besteht aus 14 Items mit 10 physischen und 4 emotionalen Subskalen, die von 0 (schlechte HRQL) bis 3 (bessere HRQL) bewertet werden, bei Bedarf mit einem Gesamtscore.
Studienbeginn, 4 Jahre und 10 Jahre
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Studienbeginn, 4 und 10 Jahre
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misst Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Bei der HADS handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala, bei der sich sieben Punkte auf Angstzustände und sieben auf Depressionen beziehen. Der Befragte bewertet jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extreme Präsenz). Die Gesamtpunktzahl beträgt 42 (21 pro Subskala).
Studienbeginn, 4 und 10 Jahre
Körperliche und geistige Dimensionen der Gesundheit
Zeitfenster: Studienbeginn, 4 Jahre und 10 Jahre

RAND-12 misst die körperlichen und geistigen Dimensionen der Gesundheit. Die 12 Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit. Die 12 Punkte werden in zwei Scores zusammengefasst, einem „Physical Health Summary Measure (PCS-Score für physische Komponenten)“ und einem „Mental Health Summary Measure (MCS-Score für mentale Komponenten)“.

.
Studienbeginn, 4 Jahre und 10 Jahre
Veränderungen bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Studienbeginn, 4 Jahre und 10 Jahre
Die Bergen Insomnia Scale misst Schlafmuster und Schlaflosigkeit. Die 6 Punkte im Fragebogen werden mit Werten von 0 (Abwesenheit) bis 7 (jede Nacht) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl mit einem Maximalwert zwischen 0 (keine Schlaflosigkeit) und 42 (extreme Schlaflosigkeit) zusammengefasst.
Studienbeginn, 4 Jahre und 10 Jahre
Die Anzahl der Konsultationen mit einem Hausarzt während der Studie
Zeitfenster: 4 und 10 Jahre
Die Anzahl der Konsultationen in der primären Gesundheitsversorgung wird durch Verknüpfung mit der norwegischen KUHR-Datenbank unter Verwendung einer eindeutigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Patienten erfasst.
4 und 10 Jahre
Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: 4 und 10 Jahre
Der Konsum verschreibungspflichtiger Arzneimittel während der Studie wird durch Verknüpfung mit der norwegischen Datenbank für Arzneimittelverschreibungen unter Verwendung einer eindeutigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Patienten erfasst.
4 und 10 Jahre
Veränderung im Gedächtnis
Zeitfenster: 4 und 10 Jahre

Die folgenden 8 Fragen zum Gedächtnis werden zu Beginn der Studie und nach 3,5 Jahren und 10 Jahren durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen beantwortet:

  1. Haben Sie Probleme mit dem Gedächtnis?
  2. Sind diese Probleme schlimmer als bei anderen Menschen in Ihrem Alter?
  3. Haben Sie Probleme, sich die Namen anderer Personen zu merken?
  4. Haben Sie Probleme, einem Gespräch zu folgen?
  5. Haben Sie Probleme, sich daran zu erinnern, was vor ein paar Minuten passiert ist?
  6. Haben Sie Probleme damit, das zu tun, was Sie geplant haben? 7 Haben Sie Probleme, sich Daten zu merken?

8. Haben Sie Probleme, sich an Ereignisse zu erinnern, die vor ein paar Tagen stattgefunden haben? Die Antwortkategorien für alle Fragen sind: „Nie (0)“, „Wenig oder manchmal (1)“ oder „Oft (2)“.

Die Ergebnisse für die Fragen 3 bis 8 können zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Gedächtnisprobleme) und 18 (schwerwiegende Gedächtnisprobleme) zusammengefasst werden.
4 und 10 Jahre
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) (ml/kg/min)
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr, 4 Jahre
Die maximale Sauerstoffaufnahme wird mit Standardgeräten für die indirekte Kalorimetrie in einem inkrementellen Protokoll bis zur Erschöpfung auf einem Laufband oder einem Fahrradergometer gemessen. Während der Studie werden jedes Jahr Messungen in Zufallsstichproben von 150 Teilnehmern im experimentellen Bewegungsübungsarm und 150 Teilnehmern im aktiven Vergleichsarm (Kontrollgruppe I) durchgeführt.
Studienbeginn, 1 Jahr, 4 Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: Studienbeginn, 4 Jahre, 10 Jahre

Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (3,5 Jahre) wird ein selbst auszufüllender Fragebogen mit Fragen zur Häufigkeit wöchentlicher körperlicher Aktivität, zum Intensitätsniveau und zur Menge wöchentlicher körperlicher Aktivität ausgefüllt. Der Fragebogen besteht aus den folgenden 6 Fragen:

Wie oft trainieren Sie pro Woche? (4 Antwortkategorien). Wenn Sie einmal oder öfter pro Woche trainieren, mit welcher Intensität trainieren Sie normalerweise (3 Antwortkategorien).

Wie viele Minuten trainieren Sie normalerweise jedes Mal (4 Antwortkategorien) Wie viele Stunden pro Tag verbringen Sie im Sitzen (Anzahl der Stunden) Nehmen Sie an Ausdauersportwettkämpfen teil? (Nein Ja)
Studienbeginn, 4 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University of Bergen
University of Tromso
Helse Nord-Trøndelag HF
St. Olavs Hospital Health Authority
Oslo Universitetssykehus Hospital Trust
Universitetssykehuset i Nord-Norge Hospital Trust
Helse Bergen Hospital Trust
Helse Sorlandet Hospital Trust
Finnmark Hospital Trust
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
Helse Fonna Hospital Trust
Helse Forde Hospital Trust
Helse Møre og Romsdal Hospital Trust
Akershus University Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital AS
Sykehuset Innlandet Hospital Trust
Sykehuset Telemark Hospital Trust
Sykehuset i Vestfold Hospital Trust
Helse Stavanger Hospital Trust
Helse Midt-Norge Hospital Trust
Haraldsplass Hospital AS
Lovisenberg Hospital AS
Sykehuset Ostvold Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaare Bønaa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12128
  • 287618 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Council of Norway)
  • 287380 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Council of Norway)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählt sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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