Det norske forsøg på fysisk træning efter myokardieinfarkt (NorEx)
Det norske forsøg på fysisk træning efter myokardieinfarkt. Et landsdækkende randomiseret klinisk forsøg efter myokardieinfarkt for at bestemme virkningerne af overvåget fysisk aktivitet på langsigtet dødelighed og sygelighed
Myokardieinfarkt (MI) er fortsat den vigtigste dødsårsag i Europa med omkring 2 millioner dødsfald årligt. Ifølge WHO kunne 30 % af dødsfald forårsaget af MI kunne forhindres, hvis befolkningerne overholder officielle retningslinjer for fysisk aktivitet. Sekundære forebyggelsesforsøg hos MI-patienter har imidlertid været af utilstrækkelig størrelse eller kvalitet til at give afgørende bevis for, at fysisk aktivitet reducerer risikoen for død eller tilbagevendende hjerte-kar-sygdomme. NorEx er den første undersøgelse, der kan give sådanne beviser.
NorEx er et registerbaseret prospektivt, tre-armet, randomiseret multicenter sekundært forebyggende klinisk forsøg med blindet slutpunktsevaluering (PROBE-design). Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om og i hvilket omfang moderat til høj intensitet superviseret fysisk aktivitet vil reducere risikoen for tilbagevendende hjerte-kar-sygdomme og død blandt mennesker, der har fået et myokardieinfarkt. Interventionsgruppen består af ca. 3185 deltagere, som vil blive trænet til at træne i 4 år under supervision af en personlig træner. Undersøgelsesdesignet omfatter to kontrolgrupper, der hver består af ca. 3200 patienter. Det primære sammensatte endepunkt er tid til dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt akut myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde, hvad end der kommer først i løbet af 4 års opfølgning. Undersøgelsen er drevet til at påvise en 20 % forskel i forekomsten af det primære endepunkt mellem interventionsgruppen og kontrolgrupperne. Ny sundheds-it-teknologi er specielt designet til NorEx, herunder et smartur, en NorEx-mobilapplikation og en managerportal, som gør det muligt for underviserne at interagere med deltagerne. Opfølgning af deltagerne vil ske gennem nationale sundhedsregistre i op til 10 år efter studiets afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital Clinic of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på norsk hospital med akut myokardieinfarkt (type I) i 2013-2022. Patienter inkluderes minimum 3 måneder efter indlæggelse, når de er i en stabil klinisk tilstand.
- norsk nationalt identifikationsnummer
- Kan kommunikere på norsk eller andet skandinavisk sprog
- At kunne være fysisk aktiv i henhold til undersøgelsesprotokol, som bestemt af undersøgelsens personale.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i forvejen deltager i fysisk aktivitet på et tilsvarende eller højere niveau end det, der er foreskrevet for interventionsgruppen, som bestemt af undersøgelsens personale.
- Deltager eller planlægger at deltage i udholdenhedssportskonkurrencer.
- Forventet at emigrere under studiet
- Kognitiv svækkelse/demens.
- Alkohol- eller stofmisbrug eller alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Kendt hjertesygdom, der kan repræsentere en kontraindikation for moderat eller høj intensitet fysisk aktivitet, såsom symptomatisk hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, ukontrolleret hypertension, inkompenseret hjertesvigt, alvorlig arytmi ikke under kontrol efter behandling, pulmonal hypertension, betydelig angina efter revaskularisering og optimal lægemiddelbehandling.
- Nyreinsufficiens, der kræver dialyse.
- Enhver somatisk sygdom i slutstadiet med kort forventet levetid, eller som forventes at forstyrre deltagernes evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, såsom fremskreden cancer, kronisk lungesygdom med eksacerbationer eller anden sygdom, som bestemt af undersøgelsens personale.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af ethvert fysisk handicap, somatisk sygdom eller psykisk problem, som bestemt af undersøgelsens personale.
- Bor på plejehjem eller anden institution.
- Deltagelse i endnu et forsøg med træning som interventionsmodalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk træning
Superviseret hjemmebaseret og lokalt baseret fysisk træning med en dosis, der kræves for at øge kardiorespiratorisk kondition, dvs. intensitet, varighed og frekvens, der akkumuleres til mindst 115 minutter om ugen med træning, fordelt på mindst 20 minutter om ugen med høj/kraftig intensitet fysisk aktivitet (aktive minutter ved ca. 85 % af maksimal puls eller vurderet opfattet anstrengelse [RPE] på ca. 16 på Borg-skalaen) og 95 minutter om ugen ved moderat intensitet fysisk aktivitet (aktive minutter ved ca. 70 % af maksimal puls eller RPE på omkring 13 på Borg-skalaen), eller kontinuerlige pulsmålinger svarende til mindst 100 Personal Activity Intelligence (PAI) ækvivalenter om ugen.
|
Superviseret hjemmebaseret og lokalt baseret fysisk træning med en dosis, der kræves for at øge kardiorespiratorisk kondition, dvs. intensitet, varighed og frekvens, der akkumuleres til mindst 115 minutter om ugen med træning, fordelt på mindst 20 minutter om ugen med høj/kraftig intensitet fysisk aktivitet (aktive minutter ved ca. 85 % af maksimal puls eller vurderet opfattet anstrengelse [RPE] på ca. 16 på Borg-skalaen) og 95 minutter om ugen ved moderat intensitet fysisk aktivitet (aktive minutter ved ca. 70 % af maksimal puls eller RPE på omkring 13 på Borg-skalaen), eller kontinuerlige pulsmålinger svarende til mindst 100 Personal Activity Intelligence (PAI) ækvivalenter om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe I
Standardpleje, dvs. råd ved studiestart til at følge internationale retningslinjer for moderat til kraftig fysisk aktivitetsintensitet uden yderligere vejledning og opfølgning fra studiepersonale.
|
Standardpleje, dvs. råd ved studiestart til at følge internationale retningslinjer for moderat til kraftig fysisk aktivitetsintensitet uden yderligere vejledning og opfølgning fra studiepersonale.
|
|
Andet: Kontrolgruppe II (observationsgruppe)
Opfølgning gennem obligatoriske nationale sundhedsregistre for primært effektmål, uden kontakt fra undersøgelsespersonale.
|
Opfølgning gennem obligatoriske nationale sundhedsregistre for primært effektmål, uden kontakt fra undersøgelsespersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde, alt efter hvad der kommer først.
Tidsramme: 4 år
|
Dødeligheden vil blive vurderet ved kobling til det norske dødsårsagsregister med brug af et unikt 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver patient.
Dødsårsagsregistret udfyldes ved lov for alle dødsfald.
Ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi vurderes ved kobling til det norske myokardieinfarktregister og det norske slagtilfælderegister med brug af et unikt 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver patient.
Alle norske hospitaler er ved lov forpligtet til at udfylde disse registre for indlagte patienter.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde, alt efter hvad der kommer først.
Tidsramme: 10 år
|
Dødeligheden vil blive vurderet ved kobling til det norske dødsårsagsregister med brug af et unikt 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver patient.
Dødsårsagsregistret udfyldes ved lov for alle dødsfald.
Ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi vurderes ved kobling til det norske myokardieinfarktregister og det norske slagtilfælderegister med brug af et unikt 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver patient.
Alle norske hospitaler er ved lov forpligtet til at udfylde disse registre for indlagte patienter.
|
10 år
|
|
Tid til dødelighed af alle årsager, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død, død af kræft.
Tidsramme: 4 år og 10 år
|
Dødeligheden vil blive vurderet ved kobling til det norske dødsårsagsregister med brug af et unikt 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver patient.
Dødsårsagsregistret udfyldes ved lov for alle dødsfald.
|
4 år og 10 år
|
|
Tid til hospitalsindlæggelse med en diagnose af ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina pectoris, atrieflimren eller psykiatrisk sygdom, eller en koronar revaskulariseringsprocedure eller enhver hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 4 år og 10 år
|
Oplysninger om indlæggelser og udskrivningsdiagnoserne vil blive indsamlet ved hjælp af elektronisk kobling til det norske patientregister med brug af et unikt 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver patient.
Det norske nationale patientregister omfatter koderne for International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10), med hensyn til alle hoveddiagnoser og op til 20 sekundære diagnoser og alle procedurekoder fra alle hospitalsindlæggelser i Norge.
|
4 år og 10 år
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Studiestart, 4 år og 10 år
|
HeartQoL-spørgeskema er et kerne-iskæmisk hjertesygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQL).
Spørgeskemaet består af 14 punkter med 10 punkters fysiske og 4 punkters følelsesmæssige underskalaer, som scores fra 0 (dårlig HRQL) til 3 (bedre HRQL) med en global score, hvis det er nødvendigt.
|
Studiestart, 4 år og 10 år
|
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Studiestart, 4 og 10 år
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler symptomer på angst og depression.
HADS er en 14-punkts skala, hvor syv af punkterne vedrører angst og syv relaterer sig til depression. Respondenten vurderer hvert punkt på en 4-punkts skala fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse).
Den samlede score er 42 (21 pr. underskala).
|
Studiestart, 4 og 10 år
|
|
Fysiske og mentale dimensioner af sundhed
Tidsramme: Studiestart, 4 år og 10 år
|
RAND-12 måler fysiske og mentale dimensioner af sundhed. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure (PCS-physical component score)" og en "Mental Health Summary Measure (MCS-mental component score). . |
Studiestart, 4 år og 10 år
|
|
Ændringer i søvnløshed
Tidsramme: Studiestart, 4 år og 10 år
|
Bergen Insomnia Scale måler søvnmønster og søvnløshed.
De 6 punkter i spørgeskemaet er scoret fra 0 (fravær) til 7 (hver nat) og er opsummeret til en samlet score med en max værdi mellem 0 (ingen søvnløshed) til 42 (ekstrem søvnløshed).
|
Studiestart, 4 år og 10 år
|
|
Antallet af konsultationer med en primær sundhedslæge under undersøgelsen
Tidsramme: 4 og 10 år
|
Antallet af konsultationer i det primære sundhedsvæsen vil blive indsamlet ved kobling til den norske KUHR-database med brug af et unikt 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver patient.
|
4 og 10 år
|
|
Brug af receptpligtig medicin
Tidsramme: 4 og 10 år
|
Brug af receptpligtig medicin under undersøgelsen vil blive indsamlet ved kobling til den norske lægemiddelreceptdatabase med brug af et unikt 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver patient.
|
4 og 10 år
|
|
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: 4 og 10 år
|
Følgende 8 spørgsmål om hukommelse vil blive administreret af et selvadministreret spørgeskema ved starten af undersøgelsen og efter 3,5 år og 10 år:
8. Har du problemer med at huske begivenheder, der fandt sted for et par dage siden? Svarkategorierne for alle spørgsmål er: "Aldrig (0)", "Lidt eller nogle gange (1)", eller "Ofte (2)". Scoren for spørgsmål 3 til 8 kan opsummeres til en samlet score mellem 0 (Ingen hukommelsesproblemer) og 18 (alvorlige hukommelsesproblemer). |
4 og 10 år
|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2peak) (mL/kg/min)
Tidsramme: Studiestart, 1 år, 4 år
|
Maksimal iltoptagelse vil blive målt med standardudstyr til indirekte kalorimetri i en trinvis protokol indtil udmattelse på enten et løbebånd eller et cykelergometer.
Målinger vil blive udført hvert år under undersøgelsen i tilfældige prøver af 150 deltagere i den eksperimentelle fysiske træningsarm og 150 deltagere i den aktive komparatorarm (kontrolgruppe I)
|
Studiestart, 1 år, 4 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Studiestart, 4 år, 10 år
|
Et selvadministreret spørgeskema med spørgsmål om hyppighed af ugentlig fysisk aktivitet, intensitetsniveau og mængde af ugentlig fysisk aktivitet vil blive administreret ved baseline og afslutning af undersøgelsen (3,5 år). Spørgeskemaet består af følgende 6 spørgsmål: Hvor mange gange træner du om ugen? (4 svarkategorier). Hvis du træner 1 gang eller mere om ugen, på hvilket intensitetsniveau træner du normalt (3 responskategorier). Hvor mange minutter træner du normalt hver gang (4 svarkategorier) Hvor mange timer om dagen bruger du i siddende stilling (antal timer) Deltager du i udholdenhedssportskonkurrencer? (Nej Ja) |
Studiestart, 4 år, 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaare Bønaa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Studieleder: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Myokardieinfarkt
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Øvelse
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 12128
- 287618 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council of Norway)
- 287380 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council of Norway)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .