M-Health Administered Sleep Treatment to Enhance Recovery in Bariatric Populations (MASTER) (MASTER)
15. března 2021 aktualizováno: Genna Popovich Hymowitz, Stony Brook University
This study is a longitudinal clinical trial designed to assess the feasibility of sleep intervention (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) in individuals with insomnia following bariatric surgery.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Genna F Popovich Hymowitz, Ph.D.
- Telefonní číslo: 631-632-8657
- E-mail: genna.hymowitz@stonybrookmedicine.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marshall Beauchamp, Ph.D.
- Telefonní číslo: 631-632-8657
- E-mail: marshall.beauchamp@stonybrookmedicine.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Genna F P Hymowitz
- Telefonní číslo: 631-632-8657
- E-mail: genna.hymowitz@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Marshall P Beauchamp
- Telefonní číslo: 16316328657
- E-mail: marshall.beauchamp@stonybrook.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-64
- Fluency with English
- Willingness to maintain an active telehealth platform account
- Daily access to wireless internet connection or sufficient cell phone service for telemedicine
- Undergone bariatric surgery (Roux-en-Y or vertical sleeve gastrectomy) within past 1-3 years
- Must have experienced <50% excess weight loss following surgery Clinically significant insomnia (i.e., ISI score >11)
Exclusion Criteria:
- Patient underwent revision of initial weight loss procedure
- PHQ-9 Depression score > 15
- GAD-7 Anxiety score > 15
- Current alcohol or substance abuse
- Current narcotic use
- Unstable major psychiatric condition
- Restless leg syndrome
- Sleep apnea with non-adherence to CPAP intervention (i.e., use of CPAP <4 nights/week)
- Other problems at investigator discretion
- Vulnerable populations (e.g., adults unable to consent, ages <18, pregnant women, and prisoners).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT.
This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session.
We will deliver 5 CBT-I sessions over the course of 8 weeks.
Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping.
Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
|
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT.
This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session.
5 CBT-I sessions will be delivered over the course of 8 weeks.
Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping.
Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate
Časové okno: Follow Up (week 15)
|
Number of participants screened into the study per month will help measure feasibility.
|
Follow Up (week 15)
|
|
Completion of Study Measures
Časové okno: Follow Up (week 15)
|
The average percentage of study measures (self-report questionnaires, daily diaries and CBT-I sessions) that are completed across participants will help determine feasibility.
|
Follow Up (week 15)
|
|
ActiGraph Use
Časové okno: Follow Up (week 15)
|
The average percentage of days spent wearing the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
|
Follow Up (week 15)
|
|
Actigraph Compliance
Časové okno: Follow Up (week 15)
|
The average percentage of hours of wear per day of the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
|
Follow Up (week 15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment Acceptability
Časové okno: Follow Up (week 15)
|
Treatment Acceptability Questionnaire will measure acceptability with patient-reported treatment satisfaction, and open-ended questions about satisfaction with both CBT-I and telemedicine (e.g., "What did you think about treating sleep as part of your Bariatric care?"; "How did you feel about getting treatment without being face-to-face?";
"What could we do to improve your treatment experience?").
|
Follow Up (week 15)
|
|
Change in sleep onset latency
Časové okno: Follow-up (week 15)
|
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
|
Follow-up (week 15)
|
|
Change in wake after sleep onset (WASO)
Časové okno: Follow-up (week 15)
|
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
|
Follow-up (week 15)
|
|
Change in total sleep time (TST)
Časové okno: Follow-up (week 15)
|
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
|
Follow-up (week 15)
|
|
Change in sleep efficiency
Časové okno: Follow-up (week 15)
|
This will be measured by actigraph data and data from participant daily sleep logs.
|
Follow-up (week 15)
|
|
Change in Insomnia Severity
Časové okno: Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
|
The Insomnia Severity Index will be used to assess insomnia symptoms.
The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms.
|
Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
|
|
% Excess Weight Loss
Časové okno: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
|
Measured weight data will be extracted from electronic medical records.
The following formula will be used to calculate % excess weight loss.
%EWL = [(Initial Weight) - (Post Intervention Weight)] / [(Initial Weight) - (Ideal Weight)].
Ideal weight will be extracted from the EMR.
|
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
|
|
Change in BMI
Časové okno: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
|
BMI will be extracted from electronic medical records and the formula: ΔBMI = (Initial BMI) - (BMI at week 15) will be used to calculate change in BMI.
|
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
|
|
% Total Weight Loss
Časové okno: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
|
Weight data will be extracted from the electronic medical record.
%TWL will be calculated using the following formula: % TWL= [(Initial Weight) - (Post intervention Weight)] / [(Initial Weight)]× 100
|
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Genna F Popovich Hymowitz, Ph.D., Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2020-00283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .