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M-Health Administered Sleep Treatment to Enhance Recovery in Bariatric Populations (MASTER) (MASTER)

15 marzo 2021 aggiornato da: Genna Popovich Hymowitz, Stony Brook University
This study is a longitudinal clinical trial designed to assess the feasibility of sleep intervention (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) in individuals with insomnia following bariatric surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-64
  • Fluency with English
  • Willingness to maintain an active telehealth platform account
  • Daily access to wireless internet connection or sufficient cell phone service for telemedicine
  • Undergone bariatric surgery (Roux-en-Y or vertical sleeve gastrectomy) within past 1-3 years
  • Must have experienced <50% excess weight loss following surgery Clinically significant insomnia (i.e., ISI score >11)

Exclusion Criteria:

  • Patient underwent revision of initial weight loss procedure
  • PHQ-9 Depression score > 15
  • GAD-7 Anxiety score > 15
  • Current alcohol or substance abuse
  • Current narcotic use
  • Unstable major psychiatric condition
  • Restless leg syndrome
  • Sleep apnea with non-adherence to CPAP intervention (i.e., use of CPAP <4 nights/week)
  • Other problems at investigator discretion
  • Vulnerable populations (e.g., adults unable to consent, ages <18, pregnant women, and prisoners).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT. This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session. We will deliver 5 CBT-I sessions over the course of 8 weeks. Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping. Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Comportamentale: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT. This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session. 5 CBT-I sessions will be delivered over the course of 8 weeks. Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping. Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Altri nomi:
  • CBT-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment Rate
Lasso di tempo: Follow Up (week 15)
Number of participants screened into the study per month will help measure feasibility.
Follow Up (week 15)
Completion of Study Measures
Lasso di tempo: Follow Up (week 15)
The average percentage of study measures (self-report questionnaires, daily diaries and CBT-I sessions) that are completed across participants will help determine feasibility.
Follow Up (week 15)
ActiGraph Use
Lasso di tempo: Follow Up (week 15)
The average percentage of days spent wearing the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
Follow Up (week 15)
Actigraph Compliance
Lasso di tempo: Follow Up (week 15)
The average percentage of hours of wear per day of the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
Follow Up (week 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Acceptability
Lasso di tempo: Follow Up (week 15)
Treatment Acceptability Questionnaire will measure acceptability with patient-reported treatment satisfaction, and open-ended questions about satisfaction with both CBT-I and telemedicine (e.g., "What did you think about treating sleep as part of your Bariatric care?"; "How did you feel about getting treatment without being face-to-face?"; "What could we do to improve your treatment experience?").
Follow Up (week 15)
Change in sleep onset latency
Lasso di tempo: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in wake after sleep onset (WASO)
Lasso di tempo: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in total sleep time (TST)
Lasso di tempo: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in sleep efficiency
Lasso di tempo: Follow-up (week 15)
This will be measured by actigraph data and data from participant daily sleep logs.
Follow-up (week 15)
Change in Insomnia Severity
Lasso di tempo: Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
The Insomnia Severity Index will be used to assess insomnia symptoms. The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms.
Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
% Excess Weight Loss
Lasso di tempo: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Measured weight data will be extracted from electronic medical records. The following formula will be used to calculate % excess weight loss. %EWL = [(Initial Weight) - (Post Intervention Weight)] / [(Initial Weight) - (Ideal Weight)]. Ideal weight will be extracted from the EMR.
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Change in BMI
Lasso di tempo: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
BMI will be extracted from electronic medical records and the formula: ΔBMI = (Initial BMI) - (BMI at week 15) will be used to calculate change in BMI.
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
% Total Weight Loss
Lasso di tempo: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Weight data will be extracted from the electronic medical record. %TWL will be calculated using the following formula: % TWL= [(Initial Weight) - (Post intervention Weight)] / [(Initial Weight)]× 100
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Genna F Popovich Hymowitz, Ph.D., Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2020-00283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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