Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M-Health Administered Sleep Treatment to Enhance Recovery in Bariatric Populations (MASTER) (MASTER)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Genna Popovich Hymowitz, Stony Brook University
This study is a longitudinal clinical trial designed to assess the feasibility of sleep intervention (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) in individuals with insomnia following bariatric surgery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-64
  • Fluency with English
  • Willingness to maintain an active telehealth platform account
  • Daily access to wireless internet connection or sufficient cell phone service for telemedicine
  • Undergone bariatric surgery (Roux-en-Y or vertical sleeve gastrectomy) within past 1-3 years
  • Must have experienced <50% excess weight loss following surgery Clinically significant insomnia (i.e., ISI score >11)

Exclusion Criteria:

  • Patient underwent revision of initial weight loss procedure
  • PHQ-9 Depression score > 15
  • GAD-7 Anxiety score > 15
  • Current alcohol or substance abuse
  • Current narcotic use
  • Unstable major psychiatric condition
  • Restless leg syndrome
  • Sleep apnea with non-adherence to CPAP intervention (i.e., use of CPAP <4 nights/week)
  • Other problems at investigator discretion
  • Vulnerable populations (e.g., adults unable to consent, ages <18, pregnant women, and prisoners).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT. This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session. We will deliver 5 CBT-I sessions over the course of 8 weeks. Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping. Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Behawioralne: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT. This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session. 5 CBT-I sessions will be delivered over the course of 8 weeks. Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping. Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Inne nazwy:
  • CBT-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment Rate
Ramy czasowe: Follow Up (week 15)
Number of participants screened into the study per month will help measure feasibility.
Follow Up (week 15)
Completion of Study Measures
Ramy czasowe: Follow Up (week 15)
The average percentage of study measures (self-report questionnaires, daily diaries and CBT-I sessions) that are completed across participants will help determine feasibility.
Follow Up (week 15)
ActiGraph Use
Ramy czasowe: Follow Up (week 15)
The average percentage of days spent wearing the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
Follow Up (week 15)
Actigraph Compliance
Ramy czasowe: Follow Up (week 15)
The average percentage of hours of wear per day of the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
Follow Up (week 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Acceptability
Ramy czasowe: Follow Up (week 15)
Treatment Acceptability Questionnaire will measure acceptability with patient-reported treatment satisfaction, and open-ended questions about satisfaction with both CBT-I and telemedicine (e.g., "What did you think about treating sleep as part of your Bariatric care?"; "How did you feel about getting treatment without being face-to-face?"; "What could we do to improve your treatment experience?").
Follow Up (week 15)
Change in sleep onset latency
Ramy czasowe: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in wake after sleep onset (WASO)
Ramy czasowe: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in total sleep time (TST)
Ramy czasowe: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in sleep efficiency
Ramy czasowe: Follow-up (week 15)
This will be measured by actigraph data and data from participant daily sleep logs.
Follow-up (week 15)
Change in Insomnia Severity
Ramy czasowe: Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
The Insomnia Severity Index will be used to assess insomnia symptoms. The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms.
Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
% Excess Weight Loss
Ramy czasowe: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Measured weight data will be extracted from electronic medical records. The following formula will be used to calculate % excess weight loss. %EWL = [(Initial Weight) - (Post Intervention Weight)] / [(Initial Weight) - (Ideal Weight)]. Ideal weight will be extracted from the EMR.
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Change in BMI
Ramy czasowe: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
BMI will be extracted from electronic medical records and the formula: ΔBMI = (Initial BMI) - (BMI at week 15) will be used to calculate change in BMI.
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
% Total Weight Loss
Ramy czasowe: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Weight data will be extracted from the electronic medical record. %TWL will be calculated using the following formula: % TWL= [(Initial Weight) - (Post intervention Weight)] / [(Initial Weight)]× 100
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Genna F Popovich Hymowitz, Ph.D., Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2020-00283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj