Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M-Health Administered Sleep Treatment to Enhance Recovery in Bariatric Populations (MASTER) (MASTER)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Genna Popovich Hymowitz, Stony Brook University
This study is a longitudinal clinical trial designed to assess the feasibility of sleep intervention (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) in individuals with insomnia following bariatric surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-64
  • Fluency with English
  • Willingness to maintain an active telehealth platform account
  • Daily access to wireless internet connection or sufficient cell phone service for telemedicine
  • Undergone bariatric surgery (Roux-en-Y or vertical sleeve gastrectomy) within past 1-3 years
  • Must have experienced <50% excess weight loss following surgery Clinically significant insomnia (i.e., ISI score >11)

Exclusion Criteria:

  • Patient underwent revision of initial weight loss procedure
  • PHQ-9 Depression score > 15
  • GAD-7 Anxiety score > 15
  • Current alcohol or substance abuse
  • Current narcotic use
  • Unstable major psychiatric condition
  • Restless leg syndrome
  • Sleep apnea with non-adherence to CPAP intervention (i.e., use of CPAP <4 nights/week)
  • Other problems at investigator discretion
  • Vulnerable populations (e.g., adults unable to consent, ages <18, pregnant women, and prisoners).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT. This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session. We will deliver 5 CBT-I sessions over the course of 8 weeks. Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping. Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Gedragsmatig: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT. This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session. 5 CBT-I sessions will be delivered over the course of 8 weeks. Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping. Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Andere namen:
  • CBT-I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Rate
Tijdsspanne: Follow Up (week 15)
Number of participants screened into the study per month will help measure feasibility.
Follow Up (week 15)
Completion of Study Measures
Tijdsspanne: Follow Up (week 15)
The average percentage of study measures (self-report questionnaires, daily diaries and CBT-I sessions) that are completed across participants will help determine feasibility.
Follow Up (week 15)
ActiGraph Use
Tijdsspanne: Follow Up (week 15)
The average percentage of days spent wearing the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
Follow Up (week 15)
Actigraph Compliance
Tijdsspanne: Follow Up (week 15)
The average percentage of hours of wear per day of the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
Follow Up (week 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Acceptability
Tijdsspanne: Follow Up (week 15)
Treatment Acceptability Questionnaire will measure acceptability with patient-reported treatment satisfaction, and open-ended questions about satisfaction with both CBT-I and telemedicine (e.g., "What did you think about treating sleep as part of your Bariatric care?"; "How did you feel about getting treatment without being face-to-face?"; "What could we do to improve your treatment experience?").
Follow Up (week 15)
Change in sleep onset latency
Tijdsspanne: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in wake after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in total sleep time (TST)
Tijdsspanne: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in sleep efficiency
Tijdsspanne: Follow-up (week 15)
This will be measured by actigraph data and data from participant daily sleep logs.
Follow-up (week 15)
Change in Insomnia Severity
Tijdsspanne: Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
The Insomnia Severity Index will be used to assess insomnia symptoms. The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms.
Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
% Excess Weight Loss
Tijdsspanne: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Measured weight data will be extracted from electronic medical records. The following formula will be used to calculate % excess weight loss. %EWL = [(Initial Weight) - (Post Intervention Weight)] / [(Initial Weight) - (Ideal Weight)]. Ideal weight will be extracted from the EMR.
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Change in BMI
Tijdsspanne: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
BMI will be extracted from electronic medical records and the formula: ΔBMI = (Initial BMI) - (BMI at week 15) will be used to calculate change in BMI.
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
% Total Weight Loss
Tijdsspanne: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Weight data will be extracted from the electronic medical record. %TWL will be calculated using the following formula: % TWL= [(Initial Weight) - (Post intervention Weight)] / [(Initial Weight)]× 100
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Genna F Popovich Hymowitz, Ph.D., Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2020-00283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren